Wir unterstützen Sie in allen strategischen und operativen Entwicklungsstufen Ihrer pharmazeutischen Produkte.
A&O Pharma GmbH prüft und überwacht die GMP-konforme Herstellung Ihrer Arzneimittel und führt die Chargenzertifizierung und QP-Freigabe zum Inverkehrbringen im EWR-Raum nach §16 AMWHV durch unsere sachkundige Person nach § 14 AMG durch:
Die Betreuung der Prozesse Ihrer Arzneimittelzulassungen und Beantragungen klinischer Prüfungen sowie das anschließende Life Cycle Management sind eines unserer Spezialgebiete. Wir stehen Ihnen dafür von Anfang an mit Rat und Tat zur Verfügung und begleiten Sie zuverlässig durch die komplexe Landschaft der regulatorischen Anforderungen.
Positionieren Sie Ihr Unternehmen und Ihr Produkt auf einem hohen Qualitätsniveau und bieten Sie Ihren Patienten Sicherheit durch die Beratung und Unterstützung von A&O Pharma GmbH. Dabei stehen wir Ihnen unter anderem mit den folgenden Leistungen zur Seite:
Nutzen Sie unser chemisch/pharmazeutisches Analysenlabor am Standort Itzehoe als Ihr Auftragslabor zur GMP-konformen Analytik Ihrer Fertigwaren, Stabilitätsproben und Rohstoffen in allen gängigen Darreichungsformen – von festen und halbfesten bis hin zu flüssigen Produkten.
Neben der pharmazeutischen Industrie gehören auch Unternehmen aus den Bereichen Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel zu unseren Kunden.
In Zusammenarbeit mit sorgfältig ausgewählten und qualifizierten Partnerlaboren bieten wir Ihnen umfassende Komplettlösungen für chemisch-physikalische und mikrobiologische Prüfungen – effizient, zuverlässig und aus einer Hand.
Wir entwickeln und validieren Ihre Analysenmethoden und führen spezielle Prüfungen, wie z.B. Spurenanalytik (z.B. Nitrosamine in Wirkstoffen und Arzneimitteln, Aflatoxine in pflanzlichen Produkten) durch. Vollständig digitalisierte Prozesse ermöglichen eine schnelle und effiziente Bearbeitung Ihrer Proben.
Regelmäßige Audits durch unsere Kunden am Standort Itzehoe gewährleisten eine kontinuierliche Qualitätssicherung sowie die internationale Anerkennung unserer Dienstleistungen.
Darüber hinaus verfügt unser Labor über eine Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG und erlaubt damit die Chargenfreigabe Ihres Arzneimittels.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir freuen uns, für Sie tätig zu werden.
