A&O · Ihr Partner mit Rundum-Service
Chargenfreigabe nach § 14 AMG, Regulatory Affairs, Beratung zur GMP-konformen Herstellung, EU-Re-Test im eigenen Labor und schnelle Etikettierung Ihrer Prüfmuster. Pragmatisch, zuverlässig und mit umfassender Fachkompetenz.
A&O Pharma berät und unterstützt Sie bei der Erreichung Ihrer Ziele, sei es bei der GMP-konformen Herstellung Ihrer Produkte, sei es bei der Chargenfreigabe nach § 14 AMG für Unternehmen ohne eigene QP. Oder bei regulatorischen Fragestellungen. Vielleicht benötigen Sie ein zuverlässiges Analyselabor, das Ihnen den EU Re-Test durchführt? Oder aber eine flexible Lösung für die schnelle Sekundärverpackung/Etikettierung Ihrer Prüfmuster? Wir stehen Ihnen mit durchdachten, pragmatischen Lösungen und mit Rat und Tat zur Seite. Zuverlässig und mit umfassender Fachkompetenz.
(Kofinanziert von der Europäischen Union / SH Schleswig-Holstein)
Das Projekt zur vollständigen Digitalisierung der Laborprozesse (Implementierung LIMS) in unserem Auftragslabor wird gefördert von der Europäischen Union und der Landesregierung Schleswig-Holstein.
Im Zentrum stehen Freigabe und Zulassung Ihrer Arzneimittel. Darüber hinaus sorgen wir für alles, was den Weg dahin absichert, aus einer Hand.
Wir prüfen die GMP-konforme Herstellung und zertifizieren Ihre Chargen zur Freigabe im EWR. Für klinische Prüfpräparate (CTR 536/2014) und kommerzielle Arzneimittel (Annex 16), durch unsere sachkundige Person nach § 14 AMG.
Mehr erfahrenVon der Zulassungsstrategie über IMP- und MAA-Dossiererstellung, der Beantragung des Zulassungsverfahren bis hin zum Life Cycle Management. Auf Wunsch treten wir als Interim Marketing Authorisation Holder auf, bis Sie Ihren kommerziellen Partner gewählt haben.
Mehr erfahrenGMP-konforme Analytik Ihrer Fertigwaren, Stabilitätsproben und Rohstoffe in allen gängigen Darreichungsformen, von festen und halbfesten bis hin zu flüssigen Produkten. Wir entwickeln und validieren Ihre Analysenmethoden und führen spezielle Prüfungen wie Spurenanalytik (z. B. Nitrosamine) durch.
Mehr erfahrenDer umfassende Service darüber hinaus
Fünf weitere Felder sichern den Weg Ihres Arzneimittels zum Patienten ab. Einzeln buchbar oder als Paket, mit demselben Ansprechpartner.
Die Lücke
Sie brauchen aktuell spezielles Fachwissen oder eine Sachkundige Person, der Sie vertrauen, und die Infrastruktur dahinter. Beides gibt es selten zusammen. Schieben Sie den Regler und sehen Sie, was am jeweiligen Ende fehlt.
Warum A&O Pharma
Wir verbinden regulatorische Strenge mit der Geschwindigkeit eines spezialisierten Dienstleisters, damit Ihre Projekte termingerecht, behördensicher und mit kalkulierbarem Aufwand ans Ziel kommen.
Sachkundige Personen, Stufenplanbeauftragte und Leitungsfunktionen, sofort einsatzbereit.
Klare Scopings, kurze Wege und verbindliche Zeitpläne statt Agentur-Wartezeiten.
Eigenes GMP-zertifiziertes Labor auch mit LC-MS/MS für Nitrosamin- und Spurenanalytik.
Lückenlose, GMP-konforme Dokumentation Ihrer Daten und Prozesse, belastbar in jeder Behördeninspektion.
Seit Beginn unserer Zusammenarbeit im Jahr 2020 hat A&O Pharma als GMP- und GDP-Berater im pharmazeutischen Bereich durch tiefe Fachkompetenz, Präzision, Flexibilität und Zuverlässigkeit überzeugt.
A&O Pharma haben wir via Kaltakquise angesprochen. Wir waren schnell begeistert von der professionellen Herangehensweise und der fundierten Expertise der sachkundigen Person, die uns vor Ort unterstützt. Wir arbeiten seitdem sehr vertrauensvoll zusammen und würden A&O Pharma jederzeit weiterempfehlen.
Team & Experten
A&Os Firmenstruktur hat den Vorteil, dass Sie jeden kennen, der an Ihrem Thema arbeitet.
Gründer und Geschäftsführer
Promotion in analytischer Chemie, Studium Pharmawissenschaften und Chemie
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Analytik, Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik
Regulatory Affairs
Studium der Biologie mit Schwerpunkten in Molekularbiologie, Stoffwechselphysiologie der Pflanzen und Enzymchemie, über 20 Jahre Erfahrung
Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
Studium und Promotion in Chemie, Weiterbildungsstudium Pharmazie zur Sachkenntnis nach § 15 AMG
+8Anonymisiert, aber real. So sehen typische Projekte aus, vor und nach unserem Einsatz.
Alle Fälle ansehenEin Sponsor ohne eigene QP brauchte GMP-Überwachung für die Herstellung im Nicht-EU-Land, die IMPD und die Freigabe des Prüfpräparats, alles aus einer Hand.
Wirkstoffherstellung im Nicht-EU-Land, Formulierungsentwicklung, Analytik und QP-Freigabe: ein Projekt, das fast alle unsere Leistungen verbindet.
Analytischer Methodentransfer in unser Labor, EU-Retest, Einfuhr und Lagerhaltung mit Logistik-Partner. Launch geplant für 2027.
Unterlagen
Alle Dokumente stehen Ihnen direkt zum Download zur Verfügung, ohne Registrierung oder Formular.
Unternehmensflyer mit schnellem Leistungsüberblick und Standorten auf einen Blick.
Über das ganze Haus, kurz und bündig BroschüreDas Interim-Marketing-Authorisation-Holder-Modell von A&O Pharma kompakt erklärt.
Ein smarter Weg zur Zulassung Ihres ArzneimittelsNein. Genau das übernehmen wir. Sie müssen keine eigene QP einstellen, unsere sachkundige Person nach § 14 AMG führt die Chargenzertifizierung und Freigabe für Sie durch.
Ja. Wir arbeiten sowohl mit virtuellen Pharmafirmen und Biotechs an einzelnen Prüfpräparaten als auch mit etablierten Herstellern an laufenden Projekten.
Sie haben bei uns einen festen, persönlichen Ansprechpartner statt wechselnder Teams. Persönlich wie ein Freelancer, abgesichert wie eine große Organisation. Dazu halten wir eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG an jedem Standort, in Lörrach voraussichtlich ab Ende des ersten Quartals 2027. Dies kombiniert mit unserem eigenen GMP-Labor unterscheidet uns von den allermeisten Pharmaberatungsunternehmen.
Ja, wir geben klinische Prüf- und Vergleichspräparate für Studien der Phasen 1 bis 3 nach CTR 536/2014 frei, ebenso kommerzielle Arzneimittel nach Annex 16.
Ja. Über das iMAH-Modell beantragen wir die Zulassung und treten übergangsweise selbst als Zulassungsinhaber in der EU auf, bis Sie diese an Ihren kommerziellen Partner übertragen.
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
