Strategische GxP-Beratung und operative

QA-Unterstützung

Wir übernehmen für Sie in Bezug auf analytische Methoden:
Entwicklung Ihrer Analysenmethoden Aufstellung Ihrer Validierungspläne Durchführung der Validierung Erstellung umfassender Validierungsberichte
Zur Sicherstellung solider Analysendaten benötigen Sie validierte Analysenmethoden.
Nur so können Sie sich auf Ihre Analysenergebnisse verlassen, die Sie schon in der frühen Phase einer Arzneimittelentwicklung benötigen – nicht nur aus regulatorischer Sicht.

Basierend auf Ihren oder in unserem Hause entwickelten Methoden erstellt Ihnen A&O Pharma GmbH die benötigten Validierungspläne zur Durchführung Ihrer Validierung. Aus den während der Validierung erhobenen Daten erstellt A&O Pharma GmbH Ihre umfassenden Validierungsberichte. Auf Wunsch unterstützt Sie A&O Pharma GmbH auch bei der Entwicklung Ihrer Methoden.

Fehler kosten viel Geld! Die Vermeidung von Fehlern ist immer die bessere Lösung. Ein effektives Qualitätsmanagementsystem stellt nicht nur die Qualität Ihres Produktes oder Ihrer Dienstleistung sicher, sondern spart auch Kosten durch Vermeidung fehlerhafter Produkte und Prozesse. Ob Sie ein bestehendes QM-System auf den Prüfstand stellen und optimieren wollen oder auch ganz neu ein QM-System etablieren wollen, A&O Pharma GmbH hilft Ihnen hierbei, aus der Sicht eines neutralen Dritten ein effizientes QM-System zu etablieren und damit hohe Kosten einzusparen.

Die GMP Forderungen hinsichtlich Ausbildung und Training sind klar formuliert. Die EU GMP Guideline fordert im Part I Chapter 2.11 „Neben der Basisschulung in Theorie und Praxis des Qualitätsmanagementsystems und der Guten Herstellungspraxis sollten neu eingestellte Personen den ihnen jeweils zugewiesenen Aufgaben entsprechend geschult werden. Darüber hinaus sollte eine fortlaufende Schulung durchgeführt und deren effiziente Umsetzung in die Praxis periodisch bewertet werden." A&O Pharma passt die Planung und Durchführung der Schulungen für Ihre Mitarbeiter an Ihre individuelle Situation und Bedürfnisse an.

Mit den Augen eines außenstehenden, unabhängigen Betrachters unterstützt A&O Pharma GmbH zur Vorbereitung Ihrer Behördeninspektion und steht Ihnen selbstverständlich auch während Ihrer Inspektion zur Seite.

Ein wichtiges Tool im Rahmen der Lieferantenqualifizierung und Überwachung ist das Audit. Die Audits bei Dienstleistern und Lieferanten müssen von qualifizierten internen oder externen Auditoren durchgeführt werden. Die Durchführung eines Audits kann, wie andere Dienstleistungen auch, outgesourct werden. Im Anschluß an das Audit unterstützen wir sie bei der Bewertung und Nachverfolgung der vom auditierten Lieferanten vorgeschlagenen CAPA Maßnahmen.

Wir übernehmen für Sie:
Erstellung von Risikoanalysen Begleitung in den Qualifizierungsphasen DQ – IQ – OQ – PQ
Qualifiziertes Equipment ermöglicht Ihnen die zuverlässige und GMP-konforme Herstellung Ihrer Produkte nach Ihren validierten Verfahren. Defekte Maschinen und Anlagen beeinträchtigen die Qualität und erzeugen so vermeidbare Kosten.

Ersparen Sie sich die zeitraubende Planung der Qualifizierung und konzentrieren Sie sich stattdessen auf Ihre Kernkompetenz.
Überlassen Sie die Erstellung der Risikoanalyse A&O Pharma GmbH und wir begleiten Sie durch die Phasen

Design Qualification (DQ) • Installation Qualification (IQ) • Operational Qualification (OQ) • Performance Qualification (PQ)

Wir übernehmen für Sie:
Planung Ihres Produktetransfers Planung Ihrer Prozessvalidierung Erstellung des Prozessvalidierungsberichtes nach GMP
Nur ein valides Herstellungsverfahren liefert ein qualitativ hochwertiges fehlerfreies Produkt. Fehlerhafte Produkte verursachen hohe interne Kosten der Ursachenuntersuchung und Vernichtung von wertvollem Produkt und unter Umständen zusätzlich sehr hohe externe Kosten durch Reklamationen oder sogar Rückrufen.

Nutzen Sie unabhängige Expertise der A&O Pharma GmbH zur risikobasierten Planung Ihres Produktetransfers und Prozessvalidierung, egal ob klassisch oder kontinuierlich. Belasten Sie sich nicht mit der aufwändigen Erstellung des Validierungsberichtes.

Selbstverständlich erstellt A&O Pharma GmbH unter Berücksichtigung geltender GMP-Vorschriften Ihren Prozessvalidierungsbericht.