Arzneimittelfreigabe

Weil Qualität das Maß aller Dinge ist.

Nach Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens bestätigt die Sachkundige Person (engl. Qualified Person) durch Zertifizierung, dass eine Charge den Anforderungen der Guten Herstellpraxis, sowie der Genehmigung zum Inverkehrbringen (der Marktzulassung oder der Genehmigung für eine klinische Prüfung) entspricht. Die Sachkundige Person muss daher dafür Sorge tragen, dass die betreffende Charge den in den geltenden Rechtsvorschriften niedergelegten Anforderungen und den behördlichen genehmigten Produktdossiers entsprechend hergestellt und kontrolliert worden ist.

A&O Pharma GmbH hat eine eigene Herstellerlaubnis nach §13 AMG, unter der Chargenfreigaben gemäß EU-GMP Leitfaden Annex 13 und 16 bzw. AMWHV §16 durchgeführt werden können. Hierzu ist eine entsprechende Registrierung erforderlich.

A&O Pharma GmbH übernimmt mit der Chargenfreigabe in Zusammenhang stehende Verantwortlichkeiten und Tätigkeiten

Überwachung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung über den gesamten Herstellungsprozess

Der Zulassungsinhaber und der Sponsor einer klinischen Studie trägt die Verantwortung zur GMP-konformen Herstellung und zum GDP-konformen Transport des Produktes über die gesamte Lieferkette, von der Herstellung des Wirkstoffs bis zur Lagerhaltung und Verteilung an die Apotheken oder klinischen Prüfzentren.
Lassen Sie sich bei der Überwachung zur Einhaltung der regelkonformen Herstellung und des Transports durch A&O Pharma unterstützen. Wir führen Audits durch und behalten die Übersicht.

QP-Freigabe klinischer Prüf- und Vergleichspräparate zur Anwendung in klinischen Studien der Phasen 1 – 3 (Annex 13 EU-GMP Leitfaden)

Sie benötigen Unterstützung bei der QP-Freigabe klinischer Prüf- und Vergleichspräparate zur Anwendung in klinischen Studien der Phasen 1-3 (Annex 13 EU-GMP Leitfaden)? Eine unserer erfahrenen Sachkundigen Personen/Qualified Persons unterstützt Sie gerne ganz nach Ihren Bedürfnissen. Je nach Zeitpunkt und Zeitaufwand bzw. Zahl der entsprechenden Chargen stehen wir flexibel zur Verfügung.

EU-Chargenfreigabe zugelassener, kommerzieller Arzneimittel (Annex 16 EU-GMP Leitfaden)

Sie benötigen Unterstützung bei der EU-Chargenfreigabe zugelassener Arzneimittel gem. EU-GMP Leitfaden Annex 16? Eine unserer erfahrenen Sachkundigen Personen/Qualified Persons unterstützt Sie gerne ganz nach Ihren Bedürfnissen. Je nach Zeitpunkt und Zeitaufwand bzw. Zahl der entsprechenden Chargen stehen wir flexibel zur Verfügung. Hierbei können die Freigaben unter Ihrer eigenen Herstellerlaubnis erfolgen. Die A&O Pharma GmbH besitzt allerdings auch eine eigene Herstellerlaubnis nach §13 AMG, unter der Chargenfreigaben gemäß EU-GMP Leitfaden Annex 16 bzw. AMWHV §16 durchgeführt werden können. Hierzu ist eine entsprechende Registrierung erforderlich.

Qualifizierung Ihrer Lieferanten und Hersteller

Ob API-Hersteller, Hersteller von Packmaterialien oder Hilfsstoffen, oder mit der Herstellung und/oder Prüfung von Arzneimittel beauftragte Unternehmen, A&O Pharma GmbH qualifiziert und auditiert für Sie risikobasiert Ihren Lieferanten/Hersteller.