Regulatory

Affairs

Am Anfang steht die Strategie. Wir entwickeln in enger Zusammenarbeit mit Ihnen und unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen die für einen schnellen Marktzugang am besten geeignete, auf Ihre individuelle Situation maßgeschneiderte Strategie.

Sie haben die Absicht, Ihr Geschäft auf das Gebiet der EU auszuweiten, um Ihre pharmazeutischen Produkte in ausgewählten Ländern der EU auf den Markt zu bringen.

Das Projekt umfasst einen zweistufigen Ansatz. In einem ersten Schritt wird die Regulierungsstrategie von A&O Pharma GmbH mit Ihnen gemeinsam ausgearbeitet und dient als Grundlage für Ihre endgültige Entscheidung Ihrer Strategie für den Marktzugang. Die Aktivitäten konzentrieren sich im ersten Schritt auf die strategische Beratung zur Einrichtung und Definition des Geschäftsmodells auf der Grundlage der verfügbaren Unterlagen und der gegebenen Bedingungen für die Zulassungsanträge.

Sobald die Strategie endgültig ausgearbeitet und von Ihnen beschlossen ist, wird A&O Pharma GmbH im zweiten Projektabschnitt die entsprechenden Registrierungsanträge und die jeweiligen Zulassungsanträge (MAA) stellen. Während dieser Phase wird A&O Pharma GmbH während des Antragsverfahrens als Antragsteller für die Marktzulassung (MAA) und nach der Zulassung als vorläufiger Inhaber der Marktzulassung (iMAH) fungieren.

Während des Zulassungsverfahrens kann A&O Pharma die gesetzlich geforderten Funktionen des Stufenplanbeauftragten bzw. QPPV nach § 63a AMG, der Sachkundigen Person nach § 15 AMG (QP) sowie des Informationsbeauftragten (IO) nach § 74 AMG stellen. Dies können wir natürlich auch nach Erteilung der Zulassung weiter fortführen.

Nach der Übertragung der Marktzulassungen an Ihren kommerziellen Partner betreuen wir das regulatorische Life Cycle Management (LCM) der Zulassungen und kümmern uns um die aus § 62ff AMG resultierenden Verpflichtungen des Inverkehrbringers/Sponsors einer klinischen Prüfung für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz).

Darüber hinaus ist A&O GmbH in der Lage, die obligatorischen EU-Chargenfreigaben und EU-Nachprüfungen durchzuführen, sobald die Marktzulassungen an einen kommerziellen Partner/die EU-Tochtergesellschaft des Kunden übertragen und von diesem eingeführt wurden.

Untenstehende Grafik fasst anschaulich das iMAH-Modell zusammen:

Zu den frühen Aktivitäten im Rahmen einer Zulassungsbeantragung gehören auch wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratungen (Scientific Advice) durch die Behörden. Solche Beratungen sind immer dann sinnvoll, wenn es ratsam ist, mit der Behörde vor der Einreichung offene Fragestellungen zu diskutieren und Klarheit über die Erwartungen der Behörde zu erlangen, um kosten- und zeitintensive Verzögerungen während des Zulassungsprozesses zu vermeiden.
Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Beantragung von Scientific Advices.

Zulassungsanträge:
Am Anfang eines jeden Zulassungsprozesses steht das Zulassungsdossier und dessen Einreichung bei den relevanten Behörden. Dieses Dossier besteht aus einer Vielzahl an Dokumenten, die vorgegebenen Formaten und Anforderungen an den Inhalt entsprechen müssen.
Erstellung und lebenslange Aktualisierung des Dossiers binden erhebliche Ressourcen im Unternehmen. Wir unterstützen und entlasten Sie bei dieser Aufgabe, damit Sie sich auf die wesentlichen Aufgaben für den Erfolg Ihres Unternehmens konzentrieren können.

Klinische Studien:
Die Durchführung einer klinischen Studie erfolgt auf Basis einer behördlichen Genehmigung und muss bei der zuständigen Behörde beantragt werden. Auch hier bildet ein Antragsdossier das Kernstück der Beantragung. Das Antragsdossier besteht ebenfalls aus einer Vielzahl an Dokumenten gemäß der Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014 (CTR) und wird elektronisch über das Clinical Trials Information System (CTIS) an die Behörde übermittelt.

A&O übernimmt die Zusammenstellung der Dokumente zum Antragsdossier und seine Einreichung für Sie.

Im Laufe seines Lebens (Life Cycle) erfährt jedes Arzneimittel Änderungen (Variations), die den Behörden mitgeteilt werden und von diesen – je nach Art der Änderung – genehmigt werden müssen, bevor sie umgesetzt werden können. Die Änderungen können sich beispielsweise auf administrative Angaben, die pharmazeutischen Eigenschaften des Arzneimittels oder Angaben zur Sicherheit, worunter auch Änderungen der informierenden Texte gehören, beziehen. Zudem ist 5 Jahre nach Erteilung der Zulassung eine Beantragung zur Verlängerung der Zulassung erforderlich.
Dies sind nur zwei der vielfältigen Aktivitäten zur Erhaltung der Zulassung. Ein weiterer, sehr wichtiger Aspekt im Bereich Life Cycle Management ist die stete Aktualisierung der Dokumente in Hinblick auf sich verändernde Regulierungen um die fortwährende Konformität zu gewährleisten. Weitere, strategisch bedingte Änderungen, z.B. Änderungen des Verkaufsstatus, zählen zu den Aufgaben im Life Cycle Management und belasten die Ressourcen Ihrer Firma über die eigentlichen Aufgaben hinaus erheblich.
A&O erleichtert Ihnen die Bewältigung solcher Aufgaben durch eine kostensparende Übernahme der Arbeiten durch unsere erfahrenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.

Die gesetzliche Regulierung sieht vor, dass alle Informationen, die ein pharmazeutisches Unternehmen zu seinen Produkten veröffentlicht, strengen, nationalen Maßgaben entsprechen. Dafür wurde die Funktion des Informationsbeauftragen als gesetzlicher Garantenträger etabliert. Die Bestellung des Informationsbeauftragten ist verpflichtend für jeden Zulassungsinhaber und muss in Person von der zuständigen Überwachungsbehörde genehmigt werden.
Die wesentlichen Aktivitäten des Informationsbeauftragten bestehen in der Prüfung und Freigabe der Produktinformationstexte (Fachinformation, Packungsbeilage/Gebrauchsinformation, Etikettierung) sowie aller Marketingmaterialien bis hin zu den Inhalten, die auf der Website des Unternehmens in Verbindung mit seinen Produkten veröffentlicht werden.
A&O stellt Ihnen erfahrene Kolleginnen zur Verfügung, die diese Funktion für Ihre Firma übernehmen kann.
Sofern Sie bereits einen Informationsbeauftragten benannt haben, können wir diesen durch eine Vorabprüfung der Texte und Druckvorlagen sehr effizient unterstützen und damit den Prozess der Textfreigabe erheblich beschleunigen. Dies kommt natürlich auch dem Herstellungsprozess zu Gute, der durch eine schnelle Textfreigabe flexibler und schneller durchgeführt kann.

Produkt Launches und Merger & Acquisitions erfordern eine große Zahl an regulatorischen Änderungen. Um- und Anmeldungen, Änderungen des Zulassungsdossiers, der Produktinformationstexte und vieles mehr sind zu bearbeiten. Leicht werden dabei wichtige Aspekte in der Planung übersehen. Eine Unterstützung durch erfahrene Spezialisten kann dazu beitragen, dass die Projekte reibungslos ablaufen und alle regulatorisch erforderlichen Aspekte schnell und sicher bearbeitet werden.
A&O stellt auch hierbei erfahrene Kolleginnen und Kollegen zur Verfügung, die eng mit Ihrem Team zusammenarbeiten.