Analytische

Dienstleistungen

Zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels führen wir die vollständige Prüfung gemäß der Produktspezifikation durch.
Unser Leistungsspektrum umfasst:
IR-Spektroskopie zur Identitätsprüfung, UV-VIs-Spektroskopie, Dünnschichtchromatographie (DC): Identitäts- und Reinheitsprüfungen, Gaschromatographie: Gehalts- und Reinheitsbestimmungen / Bestimmung von Restlösemitteln, FID-Detektor, Head Space und Direktinjektion, Flüssigchromatographie (HPLC, HPLC-MS/MS): Gehaltsbestimmungen, Prüfung auf verwandte Substanzen, Identitätsprüfungen, DAD und MS/MS-Detektor, Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten, Färbung von Flüssigkeiten, pH-Wert, Relative Dichte, Trocknungsverlust, Wasserbestimmung nach Karl-Fischer, Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen mittels Dissolution Tester (on-/offline; Paddle and Basket), Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln, Tablettenhärte, Gleichförmigkeit des Gehalts und der Masse einzeldosierter Arzneiformen, Bestimmung des entnehmbaren Volumens von Parenteralia, Ethanolgehalt, Methanol und 2-Propanol, Mikroskopie

Ihre Methode ist nicht dabei? Sprechen Sie uns an! Viele weitere Prüfungen können in Zusammenarbeit mit sorgfältig ausgewählten und qualifizierten Partnerlaboren erfolgen.

Qualitätskontrolle von Rohstoffen und Ausgangsmaterialien, Prüfungen auf Identität, Gehalt und Reinheit nach gängigen nationalen und internationalen Monographien oder kundeneigenen Vorschriften (Ph.Eur, USP, etc.).

Die Prüfung von medizinischen Cannabisblüten und -extrakten erfolgt in unserem GMP-Labor mit validierten Methoden und gewährleistet die Einhaltung sämtlicher Qualitätsanforderungen.
Damit schaffen wir eine verlässliche Grundlage für den erfolgreichen Markteintritt im deutschen und europäischen Markt.
Die analytischen Prüfungen decken die Prüfungen gemäß deutschem und europäischem Arzneibuch (DAB/Ph.Eur.) ab.

Analytik von Cannabisblüten gemäß Ph.Eur. 07/2024:3028 (Cannabis flos) und Ph.Eur. 07/2017:1433 (Herbal drugs):
Identitätsprüfung: makroskopisch, mikroskopisch sowie mittels DC (Ph.Eur. 2.8.25), Gehaltsprüfungen von Cannabinoiden wie delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), delta-9-Tetrahydrocannabinolsäure (THC-A), Cannabidiol (CBD) und Cannabidiolsäure (CBD-A) mittels HPLC (Ph.Eur. 2.2.29), Reinheitsprüfungen: Cannabinol (CBN, Ph.Eur. 2.2.29), fremde Bestandteile (Ph.Eur. 2.8.2), Trocknungsverlust (Ph.Eur. 2.2.32), Mikrobiologische Prüfung nach Ph.Eur. 5.1.8 Kat. A, B und C sowie Ph.Eur. 5.1.4, Prüfung auf Aflatoxine B1, B2, G1, G2 (Ph.Eur. 2.8.18), Ochratoxin A (Ph.Eur. 2.8.22), Pestizide/Dithiocarbamate (Ph.Eur. 2.8.13), Schwermetalle As, Blei, Cadmium und Quecksilber (Ph.Eur. 2.4.27), Bestimmung der Asche (2.4.16).
Analytik von Cannabisextrakten gemäß DAB „eingestellter Cannabisextrakt“ und Ph. Eur. 04/2019:0765 (Herbal drug extracts):
Identitätsprüfung mittels DC (Ph.Eur. 2.2.27), Gehaltsprüfungen von Cannabinoiden wie delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) mittels HPLC (Ph.Eur. 2.2.29), Reinheitsprüfungen: Cannabinol (CBN, Ph.Eur. 2.2.29), Wassergehalt (Ph.Eur. 2.5.12), Lösungsmittelrückstände wie Ethanol (Ph.Eur. 5.4), Mikrobiologische Prüfung nach Ph.Eur. 5.1.8 sowie Ph.Eur. 5.1.4, Prüfung auf Aflatoxine B1, B2, G1, G2 (Ph.Eur. 2.8.18), Ochratoxin A (Ph.Eur. 2.8.22), Pestizide/Dithiocarbamate (Ph.Eur. 2.8.13), Schwermetalle As, Blei, Cadmium und Quecksilber (Ph. Eur. 2.4.27), Bestimmung der relativen Dichte (Ph. Eur. 2.2.5).

Prüfung von Proteinen, Peptiden, Synthetischen Peptiden, rekombinanten Peptiden, Oligonukleotiden und mRNA:
Gehalts- und Reinheitsprüfungen, Massenbestimmungen, Bestimmung von Abbauprodukten mittels HPLC-MS/MS (Quadrupol),
Enantiomerenreinheit mittels HPLC,
Wasserbestimmung mittel Karl-Fischer Titration.

Prüfung von Proteinen, Peptiden, Synthetischen Peptiden, rekombinanten Peptiden, Oligonukleotiden und mRNA:
Gehalts- und Reinheitsprüfungen, Massenbestimmungen, Bestimmung von Abbauprodukten mittels HPLC-MS/MS (Quadrupol), Enantiomerenreinheit mittels HPLC, Wasserbestimmung mittel Karl-Fischer Titration.

Viele weitere Prüfungen können in Zusammenarbeit mit sorgfältig ausgewählten und qualifizierten Partnerlaboren erfolgen

Unsere Experten entwickeln und validieren analytische Methoden im Kundenauftrag unter GMP-Bedingungen. Damit unterstützen wir Sie zuverlässig bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere im Rahmen der Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln.

Auch für Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel bieten wir angepasste Validierungsansätze in Anlehnung an pharmazeutische Standards.

Unser Leistungsspektrum umfasst:
Entwicklung neuer sowie Optimierung bestehender Prüfmethoden, Validierung gemäß ICH Q2, Erstellung von Validierungsplänen und Validierungsberichten, Methodentransfer: Erstellung von Plänen und Berichten, Erstellung von Prüfvorschriften.

Entwicklung und Validierung analytischer Methoden zur Bestimmung von Verunreinigungen und (geno-)toxischen Kontaminanten in geringen Konzentrationen unter GMP- oder Nicht-GMP-Bedingungen mittels leistungsfähigen, präzisem Triple-Quadrupol-LC-MS/MS (Agilent Ultivo 6475).

Das LC-MS/MS bietet alle erforderlichen Werkzeuge für die Entwicklung empfindlicher, robuster und schneller zielgerichteter Analysemethoden zur Quantifizierung von Stoffen in niedrigen Konzentrationen in biologischen und nichtbiologischen Matrices.

Wir führen Stabilitätsprüfungen von Fertigarzneimitteln, Wirkstoffen sowie Medizinprodukten mit Arzneimittelanteil gemäß aktuellen ICH- und GMP-Vorgaben durch. Dabei decken wir Langzeit-, Kurzzeit- und In-Use-Studien ab und analysieren alle relevanten Parameter, einschließlich Gehalt, Reinheit und Wirkstofffreisetzung.

Unser Leistungsspektrum umfasst die Erstellung von Prüfplänen, übersichtlichen Auswertungen sowie individuellen auf Ihre Bedürfnisse abgestimmten Stabilitätsberichten – präzise und regulatorisch konform.

Die Stabilitätseinlagerung erfolgt in Zusammenarbeit mit sorgfältig ausgewählten und qualifizierten Partnerlaboren und deckt alle Klimabedingungen ab.

Keimzahlbestimmungen (Bioburden) nach Ph.Eur. 2.6.12 (TAMC/TYMC), den Nachweis spezifizierter Mikroorganismen nach Ph.Eur. 2.6.13, Prüfungen von Fertigarzneimittel nach Ph.Eur. 5.1.4, Prüfungen pflanzlicher Arzneimittel zur oralen Anwendung nach Ph.Eur. 5.1.8 nach Kategorien A, B, C, Prüfung auf Sterilität nach Ph.Eur. 2.6.1, Endotoxinprüfungen nach Ph.Eur. 2.6.14 und Ph.Eur. 2.6.32.

Die Prüfungen erfolgen in Zusammenarbeit mit sorgfältig ausgewählten und qualifizierten Partnerlaboren.