Unterlagen · Broschüre
iMAH-Modell
Das Interim-Marketing-Authorisation-Holder-Modell von A&O Pharma kompakt erklärt.
Das Interim-Marketing-Authorisation-Holder-Modell richtet sich an Hersteller ohne eigene Zulassungseinheit in der EU. A&O Pharma beantragt die Zulassung und tritt übergangsweise selbst als Zulassungsinhaber auf, bis die Zulassung an einen von Ihnen gewählten kommerziellen Partner übertragen wird.
Das Dokument erläutert den zweistufigen Ansatz: zunächst die gemeinsame Ausarbeitung der Regulierungsstrategie, anschließend Registrierungs- und Zulassungsanträge (MAA), bei denen A&O Pharma als Antragsteller und danach als vorläufiger Zulassungsinhaber fungiert. Während des Verfahrens können wir zudem die gesetzlich geforderten Funktionen stellen, Stufenplanbeauftragter bzw. QPPV nach § 63a AMG, Sachkundige Person nach § 14 AMG und Informationsbeauftragter nach § 74a AMG.
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