Leistungen · Analytische Dienstleistungen
Ihr eigenes Labor ist ausgelastet, eine benötigte Methode nicht verfügbar oder noch nicht etabliert? Dann wartet nicht nur das Analysenergebnis. Auch die Chargenfreigabe kann ins Stocken geraten. A&O Pharma übernimmt Ihre Analysenproben in unserem GMP-zertifizierten Labor. Dank durchgängiger Digitalisierung bearbeiten wir Ihre Aufträge effizient, transparent und nachvollziehbar, für verlässliche Ergebnisse und kurze Durchlaufzeiten.
Unverbindlich und vertraulich. Antwort in ein bis zwei Arbeitstagen.
Belastbare Analysenergebnisse sind die Grundlage für fundierte Chargenentscheidungen und eine zeitnahe Freigabe.
Die Frage, die zählt
Dann entwickeln und validieren wir sie. Das ist bei Spurenanalytik und neuen Wirkstoffen eher der Normalfall als die Ausnahme, deshalb ist die Methodenentwicklung fester Bestandteil unseres Leistungsspektrums und kein Sonderauftrag. Wir sagen Ihnen vorab, ob eine Entwicklung nötig ist, was sie an Zeit kostet und ob sich das gegenüber der Vergabe an ein Speziallabor rechnet. Für Spuren im Nanogrammbereich oder darunter steht ein Triple-Quadrupol-LC-MS/MS bereit.
Unser hochmodernes, voll digitalisiertes GMP-Labor in Itzehoe bei Hamburg ermöglicht die schnelle und effiziente Bearbeitung Ihrer Analysenproben. Sie erhalten Prüfergebnisse aus einer Hand, GMP-konform dokumentiert und inspektionssicher. Jede Bewertung erfolgt unter Verantwortung des Leiters der Qualitätskontrolle und bei Chargenfreigabe auch unter der Verantwortung einer Sachkundigen Person gemäß § 14 AMG.
HPLC
Gehalt, verwandte Substanzen, Enantiomerenreinheit und Identität, mit DAD- oder MS/MS-Detektor
Gaschromatographie
Gehalt, Reinheit und Restlösemittel, mit FID, Headspace und Direktinjektion
LC-MS/MS, Triple-Quadrupol
Agilent Ultivo 6475 für Nitrosamine und (geno-)toxische Verunreinigungen bis in den Sub-Nanogramm-Bereich
Wirkstofffreisetzung
Dissolution Tester on- und offline, Paddle and Basket, dazu Zerfallszeit und Tablettenhärte
IR- und UV-VIS-Spektroskopie
Identitätsprüfung, dazu Dünnschichtchromatographie und Karl-Fischer-Titration
Mikrobiologie
Keimzahlbestimmung, Prüfung auf Sterilität und Endotoxine
Damit prüfen wir
Fehlt Ihre Methode, entwickeln und validieren wir sie unter GMP. Weitere Prüfungen erfolgen mit sorgfältig ausgewählten, qualifizierten Partnerlaboren.
Zur Sicherstellung von Qualität und Sicherheit führen wir die vollständige Prüfung gemäß Ihrer Produktspezifikation durch, einschließlich der Chargenfreigabe. Unser Leistungsspektrum umfasst:
Ihre Methode ist nicht dabei? Sprechen Sie uns an. Viele weitere Prüfungen erfolgen in Zusammenarbeit mit sorgfältig ausgewählten und qualifizierten Partnerlaboren.
Qualitätskontrolle von Rohstoffen und Ausgangsmaterialien, Hilfs- sowie Wirkstoffen. Prüfungen auf Identität, Gehalt und Reinheit nach gängigen nationalen und internationalen Monographien (Ph.Eur., USP) oder nach Ihren eigenen Vorschriften.
Die Prüfung medizinischer Cannabisblüten und -extrakte erfolgt in unserem GMP-Labor mit validierten Methoden und schafft eine verlässliche Grundlage für den Markteintritt im deutschen und europäischen Markt. Die Prüfungen decken deutsches und europäisches Arzneibuch ab.
Prüfung von Proteinen, Peptiden, synthetischen und rekombinanten Peptiden, Oligonukleotiden sowie mRNA. Gehalts- und Reinheitsprüfungen, Massenbestimmungen und Bestimmung von Abbauprodukten mittels HPLC-MS/MS (Quadrupol). Reinheit mittels RP- oder SEC-HPLC.
Ablauf
4 Schritte, ein fester Ansprechpartner, keine Überraschungen.
Erstgespräch vereinbarenSpezifikation ansehen, prüfen, ob eine Methode vorliegt, ansonsten entwickeln und validieren oder Ihre bestehende Methode implementieren.
Wir teilen Ihnen Menge, Verpackung und Versandweg mit. Der Probeneingang wird GMP-konform dokumentiert.
Durchführung im GMP-konformen Labor, lückenlos im Laborinformationssystem erfasst.
Sie erhalten das Analysenzertifikat samt fachlicher Bewertung, verantwortet vom Leiter der Qualitätskontrolle.
Typische Ausgangslagen
Die Laborkapazitäten sind ausgelastet, die Freigabe Ihrer Charge steht noch aus. Sie benötigen keinen zusätzlichen Laborplatz, sondern gezielt Kapazitätspuffer für diese Charge.
Eine Prüfung erfordert spezialisierte Analytik und tiefgreifende Expertise, die Sie nicht dauerhaft vorhalten möchten, etwa für anspruchsvolle Spurenanalytik im Sub-Nanogrammbereich.
Für Ware von außerhalb des EWR aus einem Nicht-MRA-Staat ist der EU-Retest Pflicht, bevor die Sachkundige Person zertifizieren darf.
Sie benötigen eine fundierte Risikobewertung und, wenn erforderlich, eine analytische Bestätigung in Konzentrationsbereichen, die viele Labore nicht zuverlässig abdecken können.
Messbereich
Zwischen der Wirkstoffkonzentration einer Tablette und möglichen Nitrosaminen liegen sechs Zehnerpotenzen. Wer nur den oberen Konzentrationsbereich abdecken kann, kann eine belastbare Nitrosamin-Bewertung nicht vollständig absichern. Unser Triple-Quadrupol-System reicht bis in die niedrigsten relevanten Konzentrationsbereiche. Damit bestätigen wir analytisch genau dort, wo es darauf ankommt.
Unser Messbereich deckt das gesamte Spektrum ab
Triple-Quadrupol-LC-MS/MS für Nitrosamine und Aflatoxine im Nanogrammbereich, in unserem eigenen, GMP-zertifizierten Labor in Itzehoe. Damit schaffen wir die analytische Grundlage für belastbare Nitrosamin-Risikobewertungen und führen kritische Prüfungen direkt im eigenen Labor durch, ohne auf ein Fremdlabor angewiesen zu sein.
Verantwortung
Sie wissen von Anfang an, wer Ihr Thema übernimmt: mit Namen, Funktion und direkter Durchwahl. Noch vor Vertragsbeginn, nicht erst danach. Und nicht als anonymes Team, sondern mit einem konkreten Ansprechpartner.
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung
Schwerpunkte
Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Chemie
Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
Schwerpunkte
Studium und Promotion in Chemie, Weiterbildungsstudium Pharmazie zur Sachkenntnis nach § 15 AMG
Entwicklungsanalytik
Schwerpunkte
Promotion in Pharmazeutischer Chemie
Gründer und Geschäftsführer
Schwerpunkte
Promotion in analytischer Chemie, Studium Pharmawissenschaften und Chemie
Leiterin der Qualitätskontrolle
Schwerpunkte
Studium der Chemie mit anschließender Promotion im Bereich der supramolekularen Chemie.
Aus der Praxis
Anonymisierte Projekte aus genau dieser Leistung, mit Ausgangslage, Vorgehen und dem, was am Ende herauskam.
Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Ein neuer Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land sollte als Prüfpräparat in eine Phase-1-Studie. Wir haben GMP-Überwachung, Projektmanagement, Analytik, IM...
Ganzen Fall lesenGroßes internationales Pharmaunternehmen
Ein Zulassungsinhaber plant den Launch eines Arzneimittels aus einem Nicht-EU-Land. Wir übernehmen Methodentransfer, EU-Retest, Einfuhr mit Logistik-P...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, Universitätsklinik
Eine Universitätsklinik brauchte für eine Studie in neuer Indikation Arzneimittel und Placebo. Wir haben den Hersteller gefunden, den Antrag erstellt,...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen in der Arzneimittelforschung
Ein vor längerer Zeit hergestellter, hochaktiver Krebswirkstoff soll für ein Prüfpräparat genutzt werden. Wir haben die GMP-Compliance bewertet und de...
Ganzen Fall lesenIhr Produkt kommt aus einem Drittland?
Analytische Dienstleistungen
Schildern Sie uns in zwei Zeilen, worum es geht, oder rufen Sie direkt an. Sie sprechen mit den Fachleuten, die Ihr Projekt verantworten, nicht mit einem Ticketsystem. Antwort in ein bis zwei Arbeitstagen.
Ihre Fragen klären wir im Erstgespräch. Dr. Thomas Lutz nimmt sich die Zeit dafür.
Erstgespräch vereinbarenUnser analytisches Leistungsspektrum umfasst acht zentrale Disziplinen: Freigabeprüfung und EU-Retest gemäß Produktspezifikation, einschließlich IR, UV-VIS, Dünnschichtchromatographie, GC-FID, HPLC, HPLC-MS/MS, Trocknungsverlust/Wassergehalt, Wirkstofffreisetzung, Zerfallszeit/Tablettenhärte und Mikroskopie; Rohstoffprüfung nach Ph. Eur. und USP; Analytik pflanzlicher Arzneimittel, wie z. B. Cannabis flos, einschließlich Cannabisextrakten; Analytik biotechnologischer Arzneimittel wie Proteine, Peptide, Oligonukleotide und mRNA; GMP-konforme Methodenentwicklung und Validierung; Spurenanalytik mittels LC-MS/MS; Stabilitätsprüfungen gemäß ICH; mikrobiologische Analytik. Sie sind sich nicht sicher, ob Ihre analytische Fragestellung von unserem Leistungsspektrum abgedeckt wird? Kontaktieren Sie uns gerne für ein persönliches Gespräch, wir klären gemeinsam, wie wir Sie unterstützen können.
Ja. Unser Analytiklabor ist GMP-zertifiziert. Die Zertifizierung bestätigt die fachliche Kompetenz unseres Labors für die im Zertifikatsumfang aufgeführten Prüfverfahren und schafft eine verlässliche Grundlage für die Bewertung und Dokumentation von Analysenergebnissen.
Für die Spurenanalytik setzen wir einen Triple-Quadrupol Agilent Ultivo 6475 ein. Damit weisen wir Nitrosamine und andere (geno-)toxische Verunreinigungen bis in den Sub-Nanogramm-Bereich nach, die Empfindlichkeit, die ein sicheres Arzneimittel üblicherweise erfordert. Die Methoden sind unter GMP validiert.
Ja. Wir analysieren Proteine, Peptide, Oligonukleotide und mRNA per HPLC-MS/MS mit Quadrupol-Technik. Diese Verfahren stehen vielen Auftraggebern nicht im eigenen Haus zur Verfügung, wir übernehmen sie als spezialisierte Dienstleistung.
Dann entwickeln wir sie. Die Methodenentwicklung, -validierung und der Methodentransfer unter GMP gehören zu unserem Leistungsumfang. So erhalten Sie auch für neue oder anspruchsvolle Fragestellungen ein validiertes und regulatorisch belastbares Prüfverfahren, ohne dafür eigene Geräte oder personelle Ressourcen vorhalten zu müssen. Das erworbene Know-how steht Ihnen zur Verfügung.
Die analytischen Ergebnisse werden bei uns durch den Leiter der Qualitätskontrolle verantwortet. Damit haben Sie einen persönlichen Ansprechpartner mit klar definierter gesetzlicher Verantwortung. Unsere Ansprechpartner zu analytischen Themen sind am Standort Itzehoe für Sie erreichbar.
Ja. Für Arzneimittel aus Drittländern verlangt das EU-Recht grundsätzlich eine vollständige Prüfung jeder Charge in der EU, bevor eine Sachkundige Person sie zertifiziert. Wir prüfen nach Ihrer Spezifikation in unserem GMP-Labor in Itzehoe, und die Chargenfreigabe kann am selben Standort erfolgen. Das spart Übergaben und Zeit. Ausgenommen sind Produkte aus Ländern mit einem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA), das sie abdeckt, etwa aus der Schweiz, den USA, Kanada oder Israel.
Typischerweise in vier Situationen: Ihr eigenes Labor ist ausgelastet und eine Charge wartet auf die Freigabe. Eine Prüfung erfordert spezialisierte Analytik, die Sie nicht dauerhaft vorhalten möchten, etwa Spurenanalytik im Sub-Nanogramm-Bereich. Sie führen Ware aus einem Drittland ohne Anerkennungsabkommen ein und brauchen den EU-Retest. Oder es besteht ein Verdacht auf Nitrosamin-Verunreinigungen, der analytisch bestätigt werden muss.
Unser Labor sitzt im IZET Innovationszentrum Itzehoe, rund 50 Kilometer Luftlinie nordwestlich von Hamburg. Dort arbeiten die Leitung der Qualitätskontrolle, die Laborleitung und eine Sachkundige Person Tür an Tür. Regulatory Affairs, Beratung und weitere Sachkundige Personen sitzen an unserem Hauptsitz in Efringen-Kirchen.
Leistungen, die oft zusammen gebraucht werden
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
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