Leistungen · Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate
Demnächst in Lörrach, voraussichtlich ab Ende Q1 2027
Wir verpacken und etikettieren Ihre klinischen Prüfpräparate studienspezifisch, GMP-konform unter eigener Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, und beliefern die klinischen Prüfzentren nach Ihren Vorgaben. Auf Wunsch mit QP-Freigabe aus demselben Haus.
Unverbindlich und vertraulich. Antwort in ein bis zwei Arbeitstagen.
Eine genehmigte Studie, deren Prüfmedikation nicht regelkonform gekennzeichnet ist, kann nicht starten.
Die Frage, die zählt
Ja. Sekundärverpackung und Etikettierung führen wir als GMP-konformen Herstellungsschritt unter unserer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG durch. Danach kann unsere Sachkundige Person nach § 14 AMG dieselbe Prüfmedikation im selben Haus zur Anwendung in der klinischen Studie freigeben, ohne Übergabe an einen weiteren Dienstleister.
Zu jeder klinischen Studie gehört Prüfmedikation, die studienspezifisch verpackt und gekennzeichnet ist. Wir übernehmen die Sekundärverpackung und Etikettierung Ihrer klinischen Prüfpräparate als GMP-konformen Herstellungsschritt unter unserer eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und beliefern die klinischen Prüfzentren nach Ihren Vorgaben.
Die Kennzeichnung folgt der Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014 und der Detailed Commission Guideline C(2017) 8179 (Eudralex Volume 10). Auf Wunsch übernimmt unsere Sachkundige Person nach § 14 AMG im selben Haus auch die Freigabe der verpackten Prüfmedikation, ein Übergang weniger und ein Ansprechpartner für beides.
Ablauf
4 Schritte, ein fester Ansprechpartner, keine Überraschungen.
Erstgespräch vereinbarenSie schildern Studie, Präparat, Mengen und Zeitplan. Wir sagen, was Verpackung und Kennzeichnung brauchen.
Wir stimmen Verpackungskonzept und Etikettentexte mit Ihnen ab, nach CTR 536/2014 und Ihren Vorgaben.
Durchführung als GMP-konformer Herstellungsschritt unter unserer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, lückenlos dokumentiert.
Auf Wunsch gibt unsere Sachkundige Person die Prüfmedikation frei. Anschließend beliefern wir die Prüfzentren nach Ihren Vorgaben.
Typische Ausgangslagen
Die Studie ist genehmigt, die Prüfmedikation gefertigt. Es fehlen studienspezifische Verpackung, Etikettierung und die Versorgung der Zentren.
Sie entwickeln das Präparat, haben aber keine eigene Herstellungserlaubnis für Verpackung und Kennzeichnung.
Der Studienstart steht fest. Verpackung, Etikettierung und Freigabe müssen verlässlich in den Zeitplan passen.
Ein zugelassenes Arzneimittel soll als Vergleichspräparat eingesetzt werden und muss dafür studienspezifisch umverpackt und etikettiert werden.
Verantwortung
Sie bekommen den Namen, die gesetzliche Rolle und die Durchwahl der Person, die Ihr Thema übernimmt. Vor Vertragsbeginn, nicht danach, und nicht als Team, sondern als Mensch.
Business Development
Schwerpunkte
Ausbildung zum Bankkaufmann, Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Master of Business Administration (MBA)
Klinische Prüfpräparate und GCP
Schwerpunkte
Promotion in klinischer Analytik, Fachapothekerin für klinische Pharmazie
Gründer und Geschäftsführer
Schwerpunkte
Promotion in analytischer Chemie, Studium Pharmawissenschaften und Chemie
Ihre Fragen klären wir im Erstgespräch. Sascha Manthei nimmt sich die Zeit dafür.
Erstgespräch vereinbarenSekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate sind Herstellungsschritte. Wir führen sie unter unserer eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG durch, GMP-konform dokumentiert.
Maßgeblich ist die Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014, ergänzt um die Detailed Commission Guideline C(2017) 8179 (Eudralex Volume 10). Wir stimmen die Etikettentexte mit Ihnen ab und dokumentieren die Kennzeichnung GMP-konform.
Ja. Unsere Sachkundige Person nach § 14 AMG kann die Prüfmedikation nach Verpackung und Etikettierung im selben Haus zur Anwendung in der klinischen Studie freigeben. Verpackung, Etikettierung und QP-Freigabe kommen dann aus einer Hand.
Ja. Wir beliefern die klinischen Prüfzentren nach Ihren Vorgaben und achten auf einen GDP-konformen Transport, bei Bedarf zusammen mit erfahrenen Logistikpartnern.
Leistungen, die oft zusammen gebraucht werden
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
