Leistungen · Strategische GxP-Beratung & QA-Unterstützung
Eine nicht validierter Prozess, eine nicht qualifizierte Anlage, ein QM-System mit Lücken, und keine Ressourcen, die sich darum kümmern. A&O Pharma stellt Ihnen einen erfahrenen Berater zur Seite, die Ihr QM-System aufstellt, Prozesse validiert, Räume und Anlagen von DQ bis PQ qualifiziert und QM-Prozesse GMP-konform umsetzt, für planbare Kosten und gleichbleibende Produktqualität.
Unverbindlich und vertraulich. Antwort in ein bis zwei Arbeitstagen.
Solange Methode und Prozess nicht validiert sind, Räume und Anlagen nicht qualifiziert sind, produziert Ihre Anlage Lagerbestand statt freigegebener Ware, und Ihr Geschäft stagniert.
Die Frage, die zählt
In den seltensten Fällen muss alles neu. Entscheidend ist nicht der Umfang, sondern eine gute und praxisorientierte risikobasierte Bewertung, um nach einer Änderung Produktivität und Qualität sicherzustellen. Wir bewerten, was sich tatsächlich geändert hat und worauf es Auswirkung hat, und leiten daraus ab, wie validiert, was requalifiziert und wie es dokumentiert werden muss. Das spart in der Regel deutlich mehr Aufwand, als die Bewertung selbst kostet, und Sie haben die Sicherheit, weiterhin zuverlässig zu produzieren.
Validierte Methoden und Prozesse sowie qualifizierte Maschinen und Anlagen sind zwingende Voraussetzung für die zuverlässige und fehlerfreie Herstellung Ihrer Produkte. Sie erlauben Ihnen, mit planbarem Kosteneinsatz die kontinuierliche Qualität sicherzustellen. Schlechte Produktqualität zieht dagegen hohe, nicht kalkulierbare Ausgaben nach sich. Eine sinnvolle Validierung und Qualifizierung lohnt sich daher für den Patienten wie für Sie als Hersteller.
Ablauf
4 Schritte, ein fester Ansprechpartner, keine Überraschungen.
Erstgespräch vereinbarenWas existiert, was sind Ihre Ziele, was fehlt. Meist ist mehr da als gedacht, nur nicht dokumentiert.
Gemeinsam legen wir fest, was erstellt, was validiert und was qualifiziert werden muss, wie und in welcher Reihenfolge.
Erstellung/Revision Qualitätssystem, Prozess- und Methodenvalidierung, Qualifizierung von DQ bis PQ, Prozessvalidierung. Auf Wunsch auch mit Analytik aus unserem Labor.
Sie erhalten ein Qualitätssystem und bekommen Berichte, die einer Prüfung standhalten. Auf Wunsch sind wir bei der Inspektion dabei.
Typische Ausgangslagen
Neuer Standort, neues Produkt oder neue Anlage, und die Behörde hat sich angekündigt. Sie brauchen jemanden, der weiß, worauf geschaut wird.
Ein Audit hat Lücken aufgedeckt und die Antwort muss belastbar sein, nicht nur schnell. Eine unzureichende Antwort erzeugt den nächsten Befund.
Ein Prozess zieht auf eine andere Linie oder in ein anderes Werk. Ohne saubere Transfer- und Prozessvalidierung ist die Chargenfreigabe in Gefahr.
Sie wachsen oder brauchen zum ersten Mal ein System, das mehr ist als eine Sammlung von Dateien.
Verantwortung
Sie bekommen den Namen, die gesetzliche Rolle und die Durchwahl der Person, die Ihr Thema übernimmt. Vor Vertragsbeginn, nicht danach, und nicht als Team, sondern als Mensch.
Business Development
Schwerpunkte
Ausbildung zum Bankkaufmann, Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Master of Business Administration (MBA)
Gründer und Geschäftsführer
Schwerpunkte
Promotion in analytischer Chemie, Studium Pharmawissenschaften und Chemie
Risikobewertung und GMP-Dokumentation
Schwerpunkte
B.Sc. Pharmazeutische Chemie, M.Sc. Biomedizinische Informatik, Spezialisierung in strategischer Unternehmensführung
Entwicklungsanalytik
Schwerpunkte
Promotion in Pharmazeutischer Chemie
Qualitätsmanagement und sterile Herstellung
Schwerpunkte
Studium der Pharmazie, Approbation als Apothekerin, Pharmazeutisch-technische Assistentin
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Schwerpunkte
Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Analytik, Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik
GMP-Beratung und Schulung
Schwerpunkte
Approbation als Apotheker
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung
Schwerpunkte
Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Chemie
Aus der Praxis
Anonymisierte Projekte aus genau dieser Leistung, mit Ausgangslage, Vorgehen und dem, was am Ende herauskam.
Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Wirkstoffherstellung im Nicht-EU-Land, Formulierungsentwicklung, Analytik und QP-Freigabe: ein Projekt, das fast alle unsere Leistungen verbindet.
Ganzen Fall lesenInnovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Eine renommierte Forschungseinrichtung baut eine Herstellungsstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe auf, wir begleiten von Regulatorik bis Quali...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer
Nach personellem Engpass sicherten unsere benannten Personen die Chargenfreigabe und das QM-System, die Geschäftstätigkeit lief weiter.
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen, Zulassungsinhaber
Review der Zulassungskapitel und Qualitätsdokumente, Risikobeurteilungen und ein belastbarer Transferplan für den geplanten Wechsel des Herstellers.
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
Kontinuierliche Freigabe kommerzieller Arzneimittel nach der Einfuhr in die EU, plus Beratung bei Änderungen und operative QM-Unterstützung.
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Ein Sponsor ohne eigene QP brauchte GMP-Überwachung für die Herstellung im Nicht-EU-Land, die IMPD und die Freigabe des Prüfpräparats, alles aus einer...
Ganzen Fall lesenIhre Fragen klären wir im Erstgespräch. Sascha Manthei nimmt sich die Zeit dafür.
Erstgespräch vereinbarenBeides. Sie können gezielt einen Baustein beauftragen, etwa nur die Durchführung eines Audits, ses, die Qualifizierung von Räumen oder einer neuen Anlage oder die Begleitung einer anstehenden Inspektion, oder das gesamte Spektrum vom QM-Aufbau über die Validierung und Qualifizierung bis zur Inspektion als durchgängiges Paket. Wir starten dort, wo Sie heute den größten Druck haben.
Die Verantwortung liegt bei einem namentlich benannten fachkundigen, erfahrenen Berater, der für Sie direkt erreichbar ist. Sie sprechen nicht mit einem anonymen Ticketsystem, sondern mit der Person, die für Ihr Projekt verantwortlich zeichnet. Das ist der Kern unseres Modells: persönliche Beratung und Kontinuität statt wechselnde Ansprechpartner.
Wir beginnen mit einer Risikoanalyse und begleiten Sie anschließend durch alle vier Qualifizierungsstufen: Design-Qualifizierung (DQ) zur Spezifikation und Auswahl, Installations-Qualifizierung (IQ) zum korrekten Aufbau, Funktions-Qualifizierung (OQ) zum Nachweis der spezifizierten Funktion und Leistungs-Qualifizierung (PQ) zum Nachweis der reproduzierbaren Leistung im Routinebetrieb. Equipment und Räume werden dabei gleichermaßen abgedeckt, jeweils nachvollziehbar dokumentiert für die zuverlässige Produktion.
Wir verschaffen uns zuerst einen vollständigen Überblick über Ihr QM-System und schließen die gefundenen Lücken risikobasiert und strukturiert. Während der Inspektion begleiten wir Sie vor Ort, und im Nachgang unterstützen wir bei der Aufarbeitung von Beobachtungen und der Festlegung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Wie viel sich in der verbleibenden Zeit erreichen lässt, hängt vom Ausgangszustand ab, das bewerten wir im ersten, unverbindlichen Gespräch offen.
Nein. Die analytische Methodenvalidierung, von der Entwicklung der Methode über Validierungsplan und Durchführung bis zum Validierungsbericht, führen wir in unserem HMP-konformen, voll digitalisierten Labor durch. Das Modell eignet sich damit auch für Unternehmen ohne eigene Analytik, einschließlich virtueller Pharmaunternehmen.
Wir planen den Produkttransfer strukturiert, führen die Prozessvalidierung am Zielort durch und dokumentieren das Ergebnis in einem Prozessvalidierungsbericht nach GMP. So ist nachgewiesen, dass der transferierte Prozess reproduzierbar Produkte in der erforderlichen Qualität liefert, die Grundlage für die spätere Routine und die Chargenfreigabe.
Leistungen, die oft zusammen gebraucht werden
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
