Referenzen · Anonymisiert · Aus der Praxis
Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.
Echte Projekte, auf Wunsch der Auftraggeber ohne Namen. Jeder Fall zeigt, womit jemand zu uns kam, was wir getan haben und was am Ende dabei herauskam. Kein Hochglanz, sondern das, was Sie brauchen, um einzuschätzen, ob wir zu Ihrem Vorhaben passen.
Arzneimittelfreigabe
Zur LeistungSponsor klinischer Studien, Biotech Unternehmen
Vergleichspräparat beschafft, etikettiert und freigegeben
Ein zugelassenes Arzneimittel sollte als Vergleichspräparat in einer klinischen Studie verwendet werden. Wir haben die GMP-konforme Beschaffung u...
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Internationales Pharmadienstleistungsunternehmen mit Sitz in USA und Standorten in der EU
Härtefallprogramm: Freigabe für Compassionate Use
Patienten sollten ein Arzneimittel erhalten, das für ihre Indikation noch nicht zugelassen ist. Wir haben die GMP-konforme Überführung ins Härtef...
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Sponsor klinischer Studien, kleines innovatives Biotech Unternehmen
Neuartiges Herstellverfahren, begleitet bis Phase 2a
Ein mehrstufiges Herstellungsverfahren mit vielen manuellen Schritten sollte GMP-konform automatisiert werden. Die Phase-2a-Studie wurde durchgef...
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Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Wirkstoff aus dem Drittland, Freigabe für die klinische Studie
Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land, Prüfpräparat für eine Studie in mehreren europäischen Ländern: Wir haben GMP-Überwachung, IMPD und Freigabe üb...
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Großes internationales Pharmaunternehmen
Methodentransfer und EU-Retest für Launch aus dem Drittland
Ein Zulassungsinhaber plant den Launch eines Arzneimittels aus einem Nicht-EU-Land. Wir übernehmen Methodentransfer, EU-Retest, Einfuhr mit Logis...
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Mittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung gestellt
Ein Zulassungsinhaber brauchte eine Sachkundige Person für die Chargenfreigabe und zeitweise einen Leiter der Herstellung. Wir haben beide gestel...
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Mittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
Chargenfreigabe nach EU-Import für Schweizer Lohnhersteller
Ein Schweizer Lohnhersteller braucht für seine zugelassenen Arzneimittel nach der Einfuhr in die EU eine Chargenfreigabe. Wir geben laufend frei...
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GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung
Zur LeistungSponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Von der IMPD bis zur Freigabe, alles in einer Hand
Ein neuer Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land sollte als Prüfpräparat in eine Phase-1-Studie. Wir haben GMP-Überwachung, Projektmanagement, Analyti...
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Innovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Aufbau einer GMP-Herstellstätte für Peptid-Impfstoffe
Eine Forschungseinrichtung baut eine GMP-Herstellungsstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe auf. Wir begleiten sie von der regulatorischen...
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Regulatory Affairs
Zur LeistungVertraulichkeit
Warum hier keine Namen stehen.
Wer eine Sachkundige Person von außen holt oder eine Charge analytisch nachprüfen lässt, hängt das selten an die große Glocke. Deshalb sind unsere Fälle anonymisiert: Sie lesen die Ausgangslage, das Vorgehen und das Ergebnis, aber nicht den Firmennamen.
Im Erstgespräch können wir konkreter werden, soweit unsere Vertraulichkeitsvereinbarungen es zulassen. Und wenn Sie mit einer Referenz sprechen möchten, fragen wir für Sie an.
