Referenzen · Anonymisiert · Aus der Praxis
Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.
Echte Projekte, auf Wunsch der Auftraggeber ohne Namen. Jeder Fall zeigt, womit jemand zu uns kam, was wir getan haben und was am Ende dabei herauskam. Kein Hochglanz, sondern das, was Sie brauchen, um einzuschätzen, ob wir zu Ihrem Vorhaben passen.
Arzneimittelfreigabe
Zur LeistungSponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Wirkstoff aus dem Drittland, Freigabe für die klinische Studie
Ein Sponsor ohne eigene QP brauchte GMP-Überwachung für die Herstellung im Nicht-EU-Land, die IMPD und die Freigabe des Prüfpräparats, alles aus...
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Großes internationales Pharmaunternehmen
Methodentransfer und EU-Retest für Launch aus dem Drittland
Analytischer Methodentransfer in unser Labor, EU-Retest, Einfuhr und Lagerhaltung mit Logistik-Partner. Launch geplant für 2027.
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Mittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung gestellt
Nach personellem Engpass sicherten unsere benannten Personen die Chargenfreigabe und das QM-System, die Geschäftstätigkeit lief weiter.
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Mittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
Chargenfreigabe nach EU-Import für Schweizer Lohnhersteller
Kontinuierliche Freigabe kommerzieller Arzneimittel nach der Einfuhr in die EU, plus Beratung bei Änderungen und operative QM-Unterstützung.
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Strategische GxP-Beratung & QA-Unterstützung
Zur LeistungSponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Von der IMPD bis zur Freigabe, alles in einer Hand
Wirkstoffherstellung im Nicht-EU-Land, Formulierungsentwicklung, Analytik und QP-Freigabe: ein Projekt, das fast alle unsere Leistungen verbindet...
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Innovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Aufbau einer GMP-Herstellstätte für Peptid-Impfstoffe
Eine renommierte Forschungseinrichtung baut eine Herstellungsstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe auf, wir begleiten von Regulatorik bis...
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Regulatory Affairs
Zur LeistungVertraulichkeit
Warum hier keine Namen stehen.
Wer eine Sachkundige Person von außen holt oder eine Charge analytisch nachprüfen lässt, hängt das selten an die große Glocke. Deshalb sind unsere Fälle anonymisiert: Sie lesen die Ausgangslage, das Vorgehen und das Ergebnis, aber nicht den Firmennamen.
Im Erstgespräch können wir konkreter werden, soweit unsere Vertraulichkeitsvereinbarungen es zulassen. Und wenn Sie mit einer Referenz sprechen möchten, fragen wir für Sie an.
