Leistungen · GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung · Rollen, die wir übernehmen
Externer GMP-Berater: GxP-Beratung für Validierung, Audits und Inspektionen
Ein externer GMP-Berater übernimmt Qualifizierung, Validierung, Computersystemvalidierung, GxP-Audits, Inspektionsvorbereitung und GMP-Dokumentation, wenn intern Kapazität oder Erfahrung fehlt. Bei A&O arbeiten diese Fachleute selbst unter GMP, mit eigener Herstellungserlaubnis und GMP-zertifiziertem Labor in Itzehoe.
Das Wichtigste in Kürze
Fachlich geprüft von Dr. Olaf Mundszinger
Rechtsgrundlagen am Gesetzestext geprüft, Stand Oktober 2026
Ein externer GMP-Berater übernimmt Qualifizierung und Validierung, Computersystemvalidierung, GxP-Audits, Inspektionsvorbereitung und GMP-Dokumentation.
Die Verantwortung bleibt beim Hersteller: Er prüft und genehmigt Protokolle Dritter (Annex 15, Nr. 2.6), die Chargenzertifizierung bleibt bei der Sachkundigen Person.
Bei A&O arbeiten die Berater selbst unter GMP, mit eigener Herstellungserlaubnis und GMP-zertifiziertem Labor in Itzehoe.
Bei A&O Pharma
Wir übernehmen ein abgegrenztes Vorhaben: Qualifizierung von Equipment und Räumen von DQ bis PQ, Prozess- und Reinigungsvalidierung, analytische Methodenvalidierung, Computersystemvalidierung oder einen Herstelltransfer. Auch die Vorbereitung auf eine GMP-Inspektion und Antworten auf Auditbefunde lassen sich so beauftragen.
Wir arbeiten in Ihrem Qualitätssystem mit, etwa bei CAPA, Abweichungen, Change Control, Reklamationen, Selbstinspektionen und PQR, oder helfen beim Aufbau eines QM-Systems. Dazu gehören Dokumente wie SOPs, das Site Master File und CMC-Unterlagen. Ist eine Stelle in der Qualitätssicherung unbesetzt, kommt auch unser Interim Management in Frage.
Wir auditieren Lieferanten und Dienstleister nach GMP, GDP oder GCP und unterstützen die Lieferantenqualifizierung. Der Bericht dient Ihnen als Grundlage für die Bewertung, die nach Kapitel 7 bei Ihnen als Auftraggeber liegt.
Ablauf
Sie schildern Anlass und Zeitrahmen, etwa eine anstehende Inspektion, ein Projekt oder ein Audit. Wir melden uns in 1 bis 2 Tagen zurück.
Umfang, Zeitplan und Verantwortung stehen in einem schriftlichen Vertrag, wie ihn Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens und § 9 AMWHV verlangen.
Risikobewertung, Protokolle, Durchführung und Berichte. Prüfung und Genehmigung bleiben bei Ihnen.
Bericht und Dokumente gehen an Sie. Auf Wunsch begleiten wir die Inspektion und die Antworten auf Befunde.
Was das Gesetz verlangt
Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht nach § 13 AMG eine Herstellungserlaubnis. § 3 AMWHV verweist auf den EU-GMP-Leitfaden. Für den Großhandel gelten die EU-Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis (GDP), die ebenfalls Selbstinspektionen, Lieferantenqualifizierung und validierte Systeme verlangen. GMP, GDP und GCP werden oft unter dem Begriff GxP zusammengefasst.
Kapitel 2 des Leitfadens verlangt, dass Berater für ihr Fachgebiet ausreichend ausgebildet und erfahren sind. Nach Kapitel 7 und § 9 AMWHV braucht jede ausgelagerte Tätigkeit einen schriftlichen Vertrag.
Der Validierungsmasterplan legt das Programm fest. Die Qualifizierung reicht von den Benutzeranforderungen (URS) über DQ, Werksabnahme (FAT) und Abnahme vor Ort (SAT), IQ, OQ und PQ. Hinzu kommen Prozess- und Reinigungsvalidierung, die Validierung analytischer Prüfmethoden und Change Control. Umfang und Tiefe richten sich nach einer dokumentierten Risikobewertung. Eine retrospektive Validierung gilt nicht mehr als zulässig.
Nach Annex 11 sind Anwendungen zu validieren und die IT-Infrastruktur zu qualifizieren. Über den Umfang der Validierung und der Kontrollen zur Datenintegrität entscheidet eine Risikobewertung. Gefordert sind unter anderem ein Systeminventar, Zugriffskontrollen, Audit Trails, die regelmäßig geprüft werden, und eine periodische Bewertung, ob ein System noch validiert ist. Entwürfe für ein überarbeitetes Annex 11, ein überarbeitetes Kapitel 4 und ein neues Annex 22 zu künstlicher Intelligenz lagen von Juli bis Oktober 2025 zur Konsultation aus.
Kapitel 4 unterscheidet Vorgaben wie Spezifikationen und SOPs von Aufzeichnungen. Hinzu kommt das Site Master File. Nach Kapitel 9 sind Selbstinspektionen nach festem Programm durchzuführen und zu dokumentieren, unabhängige Audits durch externe Fachleute können dabei nützlich sein. Betriebe mit Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis werden nach § 64 AMG in der Regel alle zwei Jahre von der zuständigen Behörde überprüft.
Namentlich benannt
Sie wissen vor Vertragsbeginn, wer für Sie zuständig ist, und erreichen diese Person direkt. Vertretung kommt aus demselben Team.
Sascha Manthei
Business Development
Dr. Olaf Mundszinger
Gründer und Geschäftsführer
Leidy Fajardo
Risikobewertung und GMP-Dokumentation
Dr. Emmanuel Bey
Entwicklungsanalytik
Tatjana Pazer
Qualitätsmanagement und sterile Herstellung
Dr. Klaus-Peter Kreth
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Alexander Trautmann
GMP-Beratung und Schulung
Dr. Thomas Lutz
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung
Dr. Kai Huwig
Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
Aus der Praxis
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Fall lesenAbwägen
| Extern über A&O Pharma | Eigene Person einstellen | |
|---|---|---|
| Verfügbarkeit | Kurzfristig für ein Projekt oder eine Phase, ohne Einstellungsverfahren. | Erst nach Suche und Einarbeitung verfügbar, danach dauerhaft im Haus. |
| Fachliche Breite | Zugriff auf mehrere Fachleute, etwa für Qualifizierung, Computersystemvalidierung und Audits. | Eine Person deckt ab, was sie selbst beherrscht. |
| Kenntnis Ihres Betriebs | Muss sich in Ihre Anlagen, Abläufe und Systeme erst einarbeiten. | Kennt Anlagen, Abläufe und Ansprechpartner aus dem Alltag. |
| Blick von außen | Sieht Abläufe ohne Betriebsblindheit. Kapitel 9 nennt unabhängige Audits durch externe Fachleute als nützlich. | Kennt die Gründe für bestehende Abläufe, übersieht Gewohntes aber leichter. |
| Verantwortung | Arbeitet nach schriftlichem Vertrag zu. Qualitätssystem und Freigaben bleiben bei Ihnen. | Kann dauerhaft Funktionen in Ihrem Qualitätssystem übernehmen. |
| Kosten | Fallen nur für die vereinbarte Leistung an. Bei dauerhaft hohem Bedarf kann eine eigene Stelle günstiger sein. | Feste Personalkosten, auch in Zeiten mit wenig Projektarbeit. |
Häufige Fragen
Ein GMP-Berater unterstützt Hersteller dabei, die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis umzusetzen, etwa bei Qualifizierung, Validierung, Audits, Inspektionsvorbereitung und Dokumentation. Er arbeitet nach schriftlichem Vertrag zu, die Verantwortung für das Qualitätssystem bleibt beim Hersteller.
GMP ist die Gute Herstellungspraxis. GxP fasst mehrere Gute Praxen zusammen, darunter GMP, die Gute Vertriebspraxis (GDP) für Lagerung und Transport und die Gute Klinische Praxis (GCP) für klinische Prüfungen. Eine GxP-Beratung deckt daher meist mehr als die Herstellung ab.
Die Designqualifizierung (DQ) belegt, dass die Auslegung den Benutzeranforderungen und GMP entspricht, die Installationsqualifizierung (IQ), dass die Anlage korrekt installiert ist. Die Funktionsqualifizierung (OQ) zeigt, dass sie im vorgesehenen Betriebsbereich wie geplant arbeitet, die Leistungsqualifizierung (PQ), dass sie im Prozess wirksam und reproduzierbar funktioniert.
Computersystemvalidierung ist der dokumentierte Nachweis, dass ein computergestütztes System seine Aufgabe zuverlässig erfüllt. Annex 11 verlangt dazu eine Risikobewertung, die auch die Datenintegrität berücksichtigt, Zugriffskontrollen, regelmäßig geprüfte Audit Trails, Datensicherung und eine periodische Bewertung. A&O validiert Computersysteme im eigenen Labor in Itzehoe.
Ja. Nach Annex 15 müssen Protokolle eines Dritten vor der Freigabe vom zuständigen Personal am Herstellungsstandort auf Eignung und Übereinstimmung mit den eigenen Verfahren geprüft werden.
Üblich ist eine Selbstinspektion oder ein Audit, das Dokumentation, offene Abweichungen und CAPA, Qualifizierungs- und Validierungsstand, Computersysteme und die Kontrolle ausgelagerter Tätigkeiten prüft. Nach der Inspektion folgen die Antworten auf die Befunde mit Maßnahmenplan.
Betriebe mit einer Erlaubnis nach § 13 oder § 72 AMG werden nach § 64 AMG in der Regel alle zwei Jahre überprüft. Unangemeldete Inspektionen sind unter anderem bei Verdacht auf Fälschungen oder schwerwiegende Mängel vorgesehen.
Kapitel 9 des EU-GMP-Leitfadens sieht vor, dass benannte, sachkundige Personen des Unternehmens Selbstinspektionen unabhängig und gründlich durchführen. Unabhängige Audits durch externe Fachleute können dabei nützlich sein. Jede Selbstinspektion ist mit Befunden und Maßnahmen zu dokumentieren.
Weitere Rollen, die wir übernehmen
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
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