Leistungen · Arzneimittelfreigabe
Ohne die Freigabe einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG darf keine Arzneimittelcharge in den Verkehr gebracht werden. Fehlt diese Funktion im Haus, kann das Arzneimittel nicht freigegeben werden. A&O Pharma stellt Ihnen eine namentlich benannte Sachkundige Person mit eigener Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG), die Ihre Chargendokumentation prüft und mit ihrer Zertifizierung persönlich freigibt. Falls Ihr Unternehmen nicht über eine Herstellungserlaubnis verfügt, können wir die Chargenfreigabe auch unter der Herstellungserlaubnis der A&O Pharma durchführen.
Unverbindlich und vertraulich. Antwort in ein bis zwei Arbeitstagen.
Eine fertige Charge, die nicht für den Markt freigegeben werden kann, kostet jeden Tag viel Geld.
Die Frage, die zählt
Ja. Sie können die Chargenzertifizierung an ein anderes Unternehmen übertragen, vertraglich klar geregelt über ein Service Agreement, ergänzt um einen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV, QTA). Die Gesamtverantwortung für das Arzneimittel trägt dabei weiterhin der Zulassungsinhaber (MAH) beziehungsweise der Sponsor der klinischen Prüfung. Genau das macht das Auslagern für Unternehmen ohne eigene Herstellungserlaubnis attraktiv: Sie bekommen die Freigabe, ohne die Erlaubnis nach § 13 AMG und die Sachkundige Person selbst vorhalten zu müssen.
Nach Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens bestätigt die Sachkundige Person (Qualified Person) durch Zertifizierung, dass eine Charge den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis sowie der Genehmigung zum Inverkehrbringen (der Marktzulassung oder der Genehmigung für eine klinische Prüfung) entspricht. Sie trägt dafür Sorge, dass die Charge nach den geltenden Rechtsvorschriften und den behördlich genehmigten Produktdossiers hergestellt und kontrolliert wurde. Fehlt diese Freigabe, darf keine Arzneimittelcharge in den Verkehr gebracht oder in der klinischen Studie verwendet werden.
A&O Pharma hat eine eigene Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, unter der Chargenfreigaben gemäß CTR 536/2014 und Annex 16 bzw. AMWHV § 16 durchgeführt werden können. Die Freigabe kann wahlweise unter Ihrer eigenen Herstellungserlaubnis oder unter unserer erfolgen.
Alle Verantwortlichkeiten und Tätigkeiten, die mit der Chargenfreigabe zusammenhängen:
Ablauf
4 Schritte, ein fester Ansprechpartner, keine Überraschungen.
Erstgespräch vereinbarenSie schildern Produkt, Darreichungsform und Zeitrahmen. Wir sagen, was wir zur Chargenfreigabe benötigen.
Wir sichten die vorhandene Dokumentation und definieren mit Ihnen den Freigabeprozess..
Fehlende Prüfungen können in unserem GMP-Labor in Itzehoe durchgeführt werden, GMP-konform dokumentiert.
Die Sachkundige Person zertifiziert die Charge. Sie darf in den Markt oder in die klinische Studie.
Typische Ausgangslagen
Sie haben ein Produkt, aber keine eigene QP im Haus. Eine Vollzeitstelle lohnt sich nicht und die Studie wartet nicht.
Ihr Produkt ist fertig. Für den EWR-Markt brauchen Sie eine QP im Inland, die die Verantwortung für die Chargenfreigabe nach europäischem Recht trägt.
Ihre eigene Sachkundige Person fällt aus oder hat gekündigt. Die Freigaben können trotzdem nicht warten.
Prüfpräparat für Phase 1, 2 oder 3 fertig, Studienstart steht bevor. Sie brauchen die Freigabe nach CTR 536/2014, verlässlich und GMP-konform.
Verantwortung
Sie bekommen den Namen, die gesetzliche Rolle und die Durchwahl der Person, die Ihr Thema übernimmt. Vor Vertragsbeginn, nicht danach, und nicht als Team, sondern als Mensch.
Gründer und Geschäftsführer
Schwerpunkte
Promotion in analytischer Chemie, Studium Pharmawissenschaften und Chemie
Klinische Prüfpräparate und GCP
Schwerpunkte
Promotion in klinischer Analytik, Fachapothekerin für klinische Pharmazie
Business Development
Schwerpunkte
Ausbildung zum Bankkaufmann, Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Master of Business Administration (MBA)
Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
Schwerpunkte
Studium und Promotion in Chemie, Weiterbildungsstudium Pharmazie zur Sachkenntnis nach § 15 AMG
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung
Schwerpunkte
Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Chemie
Aus der Praxis
Anonymisierte Projekte aus genau dieser Leistung, mit Ausgangslage, Vorgehen und dem, was am Ende herauskam.
Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Wirkstoffherstellung im Nicht-EU-Land, Formulierungsentwicklung, Analytik und QP-Freigabe: ein Projekt, das fast alle unsere Leistungen verbindet.
Ganzen Fall lesenGroßes internationales Pharmaunternehmen
Analytischer Methodentransfer in unser Labor, EU-Retest, Einfuhr und Lagerhaltung mit Logistik-Partner. Launch geplant für 2027.
Ganzen Fall lesenInnovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Eine renommierte Forschungseinrichtung baut eine Herstellungsstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe auf, wir begleiten von Regulatorik bis Quali...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer
Nach personellem Engpass sicherten unsere benannten Personen die Chargenfreigabe und das QM-System, die Geschäftstätigkeit lief weiter.
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
Kontinuierliche Freigabe kommerzieller Arzneimittel nach der Einfuhr in die EU, plus Beratung bei Änderungen und operative QM-Unterstützung.
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Ein Sponsor ohne eigene QP brauchte GMP-Überwachung für die Herstellung im Nicht-EU-Land, die IMPD und die Freigabe des Prüfpräparats, alles aus einer...
Ganzen Fall lesenIhre Fragen klären wir im Erstgespräch. Dr. Olaf Mundszinger nimmt sich die Zeit dafür.
Erstgespräch vereinbarenAnnex 16 des EU-GMP-Leitfadens regelt die Zertifizierung durch die Sachkundige Person. Sie bestätigt darin, dass eine Charge sowohl den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis als auch der Genehmigung zum Inverkehrbringen entspricht, also der Marktzulassung oder der Genehmigung für eine klinische Prüfung. Erst mit dieser Zertifizierung darf die Charge in den Verkehr.
Ja. Wir geben klinische Prüf- und Vergleichspräparate für Studien der Phasen 1 bis 3 nach der CTR 536/2014 frei. Je nach Zeitpunkt, Aufwand und Anzahl der Chargen stehen wir flexibel zur Verfügung.
Beides ist möglich. Die Freigabe kann unter Ihrer eigenen Herstellungserlaubnis erfolgen. A&O Pharma besitzt jedoch auch eine eigene Erlaubnis nach § 13 AMG, unter der Chargenfreigaben gemäß Annex 16 bzw. AMWHV § 16 durchgeführt werden können, dafür ist eine entsprechende Registrierung in den Zulassungsunterlagen erforderlich.
Ja. Genau dafür stellen wir Ihnen eine namentlich benannte Sachkundige Person nach § 14 AMG aus unserem Haus. Sie prüft Ihre Chargendokumentation und gibt die Charge mit ihrer Zertifizierung persönlich frei. Die Sachkundige Person ist in Ihr Qualitätsmanagementsystem eingebunden und arbeitet unter Ihrer Herstellungserlaubnis.
Wir sind Inhaber der Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach § 13 AMG (MIA). Diese Basis liegt vollständig in unserem Haus bereits an zwei Standorten vor und muss nicht noch etabliert werden. Das ist die Voraussetzung dafür, dass unsere Sachkundige Person Ihre Charge überhaupt zertifizieren und freigeben darf.
Wenn eine Charge fertig ist und nur noch die Freigabe fehlt, sind kurzfristige Freigaben möglich. Voraussetzung ist eine vollständige, prüffähige Chargendokumentation. Sobald wir die Unterlagen haben, beginnen wir mit der Bewertung, sprechen Sie uns bei zeitkritischen Fällen direkt an.
Abweichungen und Out-of-Specification-Befunde werden vor der Freigabeentscheidung bewertet. Unsere Sachkundige Person prüft, ob der Befund die Verkehrsfähigkeit berührt, und entscheidet auf dieser Grundlage, im Dialog mit Ihnen und, wo nötig, abgesichert durch Analytik in unserem GMP-zertifizierten Labor. Freigegeben wird nur, was sich verantworten lässt.
Ja. Bei Einfuhr aus Drittländern ohne Mutual Recognition Agreement führen wir den in der EU vorgeschriebenen Retest durch, bevor die Sachkundige Person in Übereinstimmung mit dem Annex 21 zertifiziert. Erst danach gilt die Charge als verkehrsfähig. Den EU-Retest decken wir mit unserem GMP-zertifizierten Labor ab.
Leistungen, die oft zusammen gebraucht werden
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
