Leistungen · Arzneimittelfreigabe
Ohne die Freigabe einer Sachkundigen Person nach § 14 AMG darf keine Arzneimittelcharge in den Verkehr gebracht werden. Fehlt diese Funktion im Haus, kann das Arzneimittel nicht freigegeben werden. A&O Pharma stellt Ihnen eine namentlich benannte Sachkundige Person mit eigener Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG), die Ihre Chargendokumentation prüft und mit ihrer Zertifizierung persönlich freigibt. Falls Ihr Unternehmen nicht über eine Herstellungserlaubnis verfügt, können wir die Chargenfreigabe auch unter der Herstellungserlaubnis der A&O Pharma durchführen.
Unverbindlich und vertraulich. Antwort in ein bis zwei Arbeitstagen.
Eine fertige Charge, die nicht für den Markt freigegeben werden kann, kostet jeden Tag viel Geld.
Die Frage, die zählt
Ja. Sie können die Chargenzertifizierung an ein anderes Unternehmen übertragen, vertraglich klar geregelt über ein Service Agreement, ergänzt um einen Verantwortungsabgrenzungsvertrag (VAV, QTA). Die Gesamtverantwortung für das Arzneimittel trägt dabei weiterhin der Zulassungsinhaber (MAH) beziehungsweise der Sponsor der klinischen Prüfung. Genau das macht das Auslagern für Unternehmen ohne eigene Herstellungserlaubnis attraktiv: Sie bekommen die Freigabe, ohne die Erlaubnis nach § 13 AMG und die Sachkundige Person selbst vorhalten zu müssen.
Nach Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens bestätigt die Sachkundige Person (Qualified Person) durch Zertifizierung, dass eine Charge den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis sowie der Genehmigung zum Inverkehrbringen (der Marktzulassung oder der Genehmigung für eine klinische Prüfung) entspricht. Sie trägt dafür Sorge, dass die Charge nach den geltenden Rechtsvorschriften und den behördlich genehmigten Produktdossiers hergestellt und kontrolliert wurde. Fehlt diese Freigabe, darf keine Arzneimittelcharge in den Verkehr gebracht oder in der klinischen Studie verwendet werden.
A&O Pharma hat eine eigene Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, unter der Chargenfreigaben gemäß CTR 536/2014 und Annex 16 bzw. AMWHV § 16 durchgeführt werden können. Die Freigabe kann wahlweise unter Ihrer eigenen Herstellungserlaubnis oder unter unserer erfolgen.
Alle Verantwortlichkeiten und Tätigkeiten, die mit der Chargenfreigabe zusammenhängen:
QP-Freigabe klinischer Prüf- und Vergleichspräparate für Studien der Phasen 1 bis 3 nach CTR 536/2014, flexibel nach Zeitpunkt, Aufwand und Anzahl der Chargen.
EU-Chargenfreigabe zugelassener, kommerzieller Arzneimittel nach Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens bzw. AMWHV § 16.
Überwachung der GMP-konformen Herstellung und Prüfung über den gesamten Herstellungsprozess, einschließlich des GDP-konformen Transports über die komplette Lieferkette, von der Wirkstoffherstellung bis zum Versand an das Verteilzentrum, die Verteilung an Apotheken oder die klinischen Prüfzentren. Wir führen Audits durch und behalten die Übersicht.
Qualifizierung Ihrer Lieferanten und Hersteller, ob Wirkstoffhersteller, Hersteller von Packmaterialien oder Hilfsstoffen oder Auftragnehmer für Herstellung und Prüfung. Wir qualifizieren und auditieren risikobasiert.
§§ 13 und 72 AMG, eigene Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis (MIA) an zwei Standorten, Efringen-Kirchen und Itzehoe.
§ 14 AMG, namentlich benannte Sachkundige Personen im Haus.
CTR 536/2014, Prüfpräparate für klinische Studien der Phasen 1 bis 3.
Annex 16 EU-GMP-Leitfaden, Zertifizierung durch die Sachkundige Person und Chargenfreigabe.
AMWHV § 16, Chargenfreigabe nach deutscher Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung.
§ 13 AMG, GMP-zertifiziertes Labor für die begleitende Analytik.
Rollen, die wir übernehmen
Ablauf
4 Schritte, ein fester Ansprechpartner, keine Überraschungen.
Erstgespräch vereinbarenSie schildern Produkt, Darreichungsform und Zeitrahmen. Wir sagen, was wir zur Chargenfreigabe benötigen.
Wir sichten die vorhandene Dokumentation und definieren mit Ihnen den Freigabeprozess..
Fehlende Prüfungen können in unserem GMP-Labor in Itzehoe durchgeführt werden, GMP-konform dokumentiert.
Die Sachkundige Person zertifiziert die Charge. Sie darf in den Markt oder in die klinische Studie.
Typische Ausgangslagen
Sie haben ein Produkt, aber keine eigene QP im Haus. Eine Vollzeitstelle lohnt sich nicht und die Studie wartet nicht.
Ihr Produkt ist fertig. Für den EWR-Markt brauchen Sie eine QP im Inland, die die Verantwortung für die Chargenfreigabe nach europäischem Recht trägt.
Ihre eigene Sachkundige Person fällt aus oder hat gekündigt. Die Freigaben können trotzdem nicht warten.
Prüfpräparat für Phase 1, 2 oder 3 fertig, Studienstart steht bevor. Sie brauchen die Freigabe nach CTR 536/2014, verlässlich und GMP-konform.
Verantwortung
Sie bekommen den Namen, die gesetzliche Rolle und die Durchwahl der Person, die Ihr Thema übernimmt. Vor Vertragsbeginn, nicht danach, und nicht als Team, sondern als Mensch.
Gründer und Geschäftsführer
Schwerpunkte
Promotion in analytischer Chemie, Studium Pharmawissenschaften und Chemie
Klinische Prüfpräparate und GCP
Schwerpunkte
Promotion in klinischer Analytik, Fachapothekerin für klinische Pharmazie
Business Development
Schwerpunkte
Ausbildung zum Bankkaufmann, Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Master of Business Administration (MBA)
Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
Schwerpunkte
Studium und Promotion in Chemie, Weiterbildungsstudium Pharmazie zur Sachkenntnis nach § 15 AMG
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung
Schwerpunkte
Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Chemie
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Schwerpunkte
Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Analytik, Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik
Entwicklungsanalytik
Schwerpunkte
Promotion in Pharmazeutischer Chemie
Qualitätsmanagement und sterile Herstellung
Schwerpunkte
Studium der Pharmazie, Approbation als Apothekerin, Pharmazeutisch-technische Assistentin
Aus der Praxis
Anonymisierte Projekte aus genau dieser Leistung, mit Ausgangslage, Vorgehen und dem, was am Ende herauskam.
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Schildern Sie uns in zwei Zeilen, worum es geht, oder rufen Sie direkt an. Sie sprechen mit den Fachleuten, die Ihr Projekt verantworten, nicht mit einem Ticketsystem. Antwort in ein bis zwei Arbeitstagen.
Ihre Fragen klären wir im Erstgespräch. Dr. Olaf Mundszinger nimmt sich die Zeit dafür.
Erstgespräch vereinbarenAnnex 16 des EU-GMP-Leitfadens regelt die Zertifizierung durch die Sachkundige Person. Sie bestätigt darin, dass eine Charge sowohl den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis als auch der Genehmigung zum Inverkehrbringen entspricht, also der Marktzulassung oder der Genehmigung für eine klinische Prüfung. Erst mit dieser Zertifizierung darf die Charge in den Verkehr.
Ja. Wir geben klinische Prüf- und Vergleichspräparate für Studien der Phasen 1 bis 3 nach der CTR 536/2014 frei. Je nach Zeitpunkt, Aufwand und Anzahl der Chargen stehen wir flexibel zur Verfügung.
Beides ist möglich. Die Freigabe kann unter Ihrer eigenen Herstellungserlaubnis erfolgen. A&O Pharma besitzt jedoch auch eine eigene Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach §§ 13 und 72 AMG, unter der Chargenfreigaben gemäß Annex 16 bzw. AMWHV § 16 durchgeführt werden können, dafür ist eine entsprechende Registrierung in den Zulassungsunterlagen erforderlich.
Ja. Genau dafür stellen wir Ihnen eine namentlich benannte Sachkundige Person nach § 14 AMG aus unserem Haus. Sie prüft Ihre Chargendokumentation und gibt die Charge mit ihrer Zertifizierung persönlich frei. Haben Sie eine eigene Herstellungserlaubnis, arbeitet sie darunter, eingebunden in Ihr Qualitätsmanagementsystem. Haben Sie keine, gibt sie unter unserer eigenen Erlaubnis frei.
Wir sind Inhaber der Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach §§ 13 und 72 AMG (MIA). Diese Basis liegt vollständig in unserem Haus bereits an zwei Standorten vor und muss nicht noch etabliert werden. Damit kann unsere Sachkundige Person Ihre Charge auch dann zertifizieren und freigeben, wenn Sie selbst keine Herstellungserlaubnis haben.
Wenn eine Charge fertig ist und nur noch die Freigabe fehlt, sind kurzfristige Freigaben möglich. Voraussetzung ist eine vollständige, prüffähige Chargendokumentation. Sobald wir die Unterlagen haben, beginnen wir mit der Bewertung, sprechen Sie uns bei zeitkritischen Fällen direkt an.
Abweichungen und Out-of-Specification-Befunde werden vor der Freigabeentscheidung bewertet. Unsere Sachkundige Person prüft, ob der Befund die Verkehrsfähigkeit berührt, und entscheidet auf dieser Grundlage, im Dialog mit Ihnen und, wo nötig, abgesichert durch Analytik in unserem GMP-zertifizierten Labor. Freigegeben wird nur, was sich verantworten lässt.
Ja. Bei Einfuhr aus Drittländern ohne Mutual Recognition Agreement führen wir den in der EU vorgeschriebenen Retest durch, bevor die Sachkundige Person in Übereinstimmung mit dem Annex 21 zertifiziert. Erst danach gilt die Charge als verkehrsfähig. Den EU-Retest decken wir mit unserem GMP-zertifizierten Labor ab.
Leistungen, die oft zusammen gebraucht werden
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
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