Aus der Praxis · Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Wirkstoff aus dem Drittland, Freigabe für die klinische Studie
Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land, Prüfpräparat für eine Studie in mehreren europäischen Ländern: Wir haben GMP-Überwachung, IMPD und Freigabe übernommen. Die Studie wurde durchgeführt.
Der Verlauf
Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.
Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.
Themenfelder
Diesen Fall verantwortet
Dr. Olaf Mundszinger
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Dr. Lenka Taylor
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Dr. Kai Huwig
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.
Ausgangslage
Womit der Auftraggeber zu uns kam.
Außerdem brauchte der Sponsor einen Partner, der das Prüfpräparat zur Anwendung in der klinischen Studie freigibt.
Vorgehen
Was wir konkret getan haben.
Wir haben die IMPD erstellt und den Sponsor bei der Einreichung der Anträge zur klinischen Studie in mehreren Ländern unterstützt. Das klinische Prüfpräparat haben wir zur Anwendung in der klinischen Studie in mehreren europäischen Ländern freigegeben.
Ergebnis
Was am Ende dabei herauskam.
Ähnliche Lage?
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