Aus der Praxis · Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen

Wirkstoff aus dem Drittland, Freigabe für die klinische Studie

Ein Sponsor ohne eigene QP brauchte GMP-Überwachung für die Herstellung im Nicht-EU-Land, die IMPD und die Freigabe des Prüfpräparats, alles aus einer Hand.

Ähnlichen Fall besprechen Arzneimittelfreigabe

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

Themenfelder

Regulatory Affairs Arzneimittelfreigabe Strategische GxP-Beratung & QA-Unterstützung Erstellung von Dokumenten

Diesen Fall verantwortet

Dr. Olaf Mundszinger Sachkundige Person nach § 14 AMG

Dr. Lenka Taylor Klinische Prüfpräparate und GCP

Dr. Kai Huwig Sachkundige Person nach § 14 AMG

Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam.

Der Sponsor einer klinischen Studie benötigt einen Partner mit Erfahrung zur GMP-konformen Herstellung des Wirkstoffs und des klinischen Prüfpräparates, um die GMP-konforme Herstellung sicherzustellen. Der Wirkstoff wird im Nicht-EU-Land hergestellt. Außerdem wird ein Partner benötigt, der das Prüfpräparat zur Anwendung in der klinischen Studie freigibt.

Vorgehen

Was wir konkret getan haben.

Überwachung der GMP-konformen Herstellung des Wirkstoffs und des klinischen Prüfpräparates. Durchführung von Audits zur Qualifizierung der Hersteller. Erstellung der IMPD und Unterstützung bei der Einreichung der Antragstellung zur klinischen Studien in mehreren Ländern. Freigabe des klinischen Prüfpräparates zur Anwendung in der klinischen Studie in mehreren europäischen Ländern.

Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam.

Erfolgreiche Durchführung der klinischen Studie. Überwachung zur Einhaltung der GMP Compliance, Chargenfreigabe und Regulatorischer Support lagen in einer Hand.

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