Aus der Praxis · Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen

Wirkstoff aus dem Drittland, Freigabe für die klinische Studie

Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land, Prüfpräparat für eine Studie in mehreren europäischen Ländern: Wir haben GMP-Überwachung, IMPD und Freigabe übernommen. Die Studie wurde durchgeführt.

Ähnlichen Fall besprechen Arzneimittelfreigabe

Leistungen aus einer Hand

Fachleute im Projekt

Auf einen Blick

Wie wird ein Prüfpräparat mit Wirkstoff aus einem Drittland für die Studie freigegeben?

Auftraggeber: Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Aufgabe: Der Sponsor einer klinischen Studie brauchte einen erfahrenen Partner, der die GMP-konforme Herstellung des Wirkstoffs und des klinischen Prüfpräparates sicherstellt.
Ergebnis: Die klinische Studie konnte durchgeführt werden.
Was A&O übernommen hat: Regulatory Affairs Arzneimittelfreigabe GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung Erstellung von Dokumenten
Verantwortlich: Dr. Olaf Mundszinger Sachkundige Person nach § 14 AMG Dr. Lenka Taylor Sachkundige Person nach § 14 AMG Dr. Kai Huwig Sachkundige Person nach § 14 AMG

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

01
Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam. Der Sponsor einer klinischen Studie brauchte einen erfahrenen Partner, der die GMP-konforme Herstellung des Wirkstoffs und des klinischen Prüfpräparates sicherstellt. Der Wirkstoff wird in einem Nicht-EU-Land hergestellt.

Außerdem brauchte der Sponsor einen Partner, der das Prüfpräparat zur Anwendung in der klinischen Studie freigibt.
02
Vorgehen

Was wir konkret getan haben. Wir haben die GMP-konforme Herstellung von Wirkstoff und klinischem Prüfpräparat überwacht und die Hersteller in Audits qualifiziert.

Wir haben die IMPD erstellt und den Sponsor bei der Einreichung der Anträge zur klinischen Studie in mehreren Ländern unterstützt. Das klinische Prüfpräparat haben wir zur Anwendung in der klinischen Studie in mehreren europäischen Ländern freigegeben.
03
Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam. Die klinische Studie konnte durchgeführt werden. GMP-Überwachung, Chargenfreigabe und regulatorischer Support lagen für den Sponsor in einer Hand.

Fachbegriffe aus diesem Fall

Good Manufacturing Practice (GMP) Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.

Der rechtliche Rahmen

Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 62

Die sachkundige Person muss für jede in der EU hergestellte oder in die EU eingeführte Charge eines Prüfpräparats sicherstellen und bescheinigen, dass die Anforderungen des Art. 63 erfüllt sind.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 63

Prüfpräparate sind nach Guter Herstellungspraxis herzustellen; in die EU eingeführte Prüfpräparate nach Qualitätsstandards, die mindestens gleichwertig sind.

Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569, Art. 12

Die sachkundige Person prüft, dass jede Charge GMP-gerecht und gemäß den Antragsunterlagen der Studie hergestellt und geprüft wurde, und bescheinigt dies in einem Register.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Anhang I Abschnitt G

Das IMPD muss Angaben zur Qualität, Herstellung und Kontrolle des Prüfpräparats sowie Daten aus nichtklinischen Studien und zur klinischen Anwendung enthalten.

Ähnliche Lage?