Von der IMPD bis zur Freigabe, alles in einer Hand

Der Sponsor einer klinischen Studie benötigt einen Partner mit Erfahrung zur GMP-konformen Herstellung eines neuen innovativen, im Nicht-EU-Land nach einem mehrstufigen Prozess gefertigten Wirkstoffs, um die GMP-konforme Herstellung sicherzustellen. Außerdem wird ein Partner benötigt, der das Projektmanagement zur Herstellung eines klinischen Prüfpräparates aus dem Wirkstoff übernimmt, die GMP-konforme Herstellung sicherstellt und die begleitende Analytik durchführt. Das Prüfpräparat zur Anwendung in der klinischen Studie soll schließlich zur Anwendung freigegeben werden.

Überwachung der GMP-konformen Herstellung des Wirkstoffs. Durchführung von Audits zur Qualifizierung der Hersteller. Projektmanagement zur Formulierungsentwicklung und GMP-konformen Herstellung des Prüfpräparates. Erstellung der IMPD und Unterstützung bei der Einreichung der Antragstellung zur klinischen Studien in mehreren Ländern. Analytik und Freigabe des klinischen Prüfpräparates zur Anwendung in der klinischen Studie Phase 1.

Erfolgreiche GMP-konforme Herstellung des Wirkstoffs in einem Nicht-EU-Land. Identifikation eines Herstellers des klinischen Prüfpräparates. Überwachung zur Einhaltung der GMP Compliance zur Herstellung Wirkstoff und klinisches Prüfpräparat. Projektmanagement, Analytik, Chargenfreigabe und Regulatorischer Support liegen in einer Hand.