Aus der Praxis · Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Von der IMPD bis zur Freigabe, alles in einer Hand
Ein neuer Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land sollte als Prüfpräparat in eine Phase-1-Studie. Wir haben GMP-Überwachung, Projektmanagement, Analytik, IMPD und Freigabe aus einer Hand übernommen.
Der Verlauf
Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.
Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.
Themenfelder
Diesen Fall verantwortet
Dr. Olaf Mundszinger
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Sascha Manthei
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Dr. Kai Huwig
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Dr. Lenka Taylor
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.
Ausgangslage
Womit der Auftraggeber zu uns kam.
Aus dem Wirkstoff sollte ein klinisches Prüfpräparat werden. Dafür brauchte der Sponsor außerdem einen Partner, der das Projektmanagement übernimmt, die GMP-konforme Herstellung sicherstellt und die begleitende Analytik durchführt. Am Ende musste das Prüfpräparat für die Anwendung in der klinischen Studie freigegeben werden.
Vorgehen
Was wir konkret getan haben.
Für das Prüfpräparat haben wir das Projektmanagement für Formulierungsentwicklung und GMP-konforme Herstellung übernommen. Wir haben die IMPD erstellt und den Sponsor bei der Einreichung der Anträge zur klinischen Studie in mehreren Ländern unterstützt.
Schließlich haben wir die Analytik durchgeführt und das klinische Prüfpräparat zur Anwendung in der klinischen Studie der Phase 1 freigegeben.
Ergebnis
Was am Ende dabei herauskam.
Der Sponsor hat Projektmanagement, Analytik, Chargenfreigabe und regulatorischen Support aus einer Hand.
Ähnliche Lage?
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