Aus der Praxis · Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen

Von der IMPD bis zur Freigabe, alles in einer Hand

Ein neuer Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land sollte als Prüfpräparat in eine Phase-1-Studie. Wir haben GMP-Überwachung, Projektmanagement, Analytik, IMPD und Freigabe aus einer Hand übernommen.

Ähnlichen Fall besprechen GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung

Leistungen aus einer Hand

Fachleute im Projekt

Auf einen Blick

Wie wird aus einem neuen Wirkstoff ein freigegebenes Prüfpräparat für Phase 1?

Auftraggeber: Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Aufgabe: Der Sponsor einer klinischen Studie hatte einen neuen, innovativen Wirkstoff, der in einem Nicht-EU-Land in einem mehrstufigen Prozess hergestellt wird.
Ergebnis: Der Wirkstoff wurde in einem Nicht-EU-Land GMP-konform hergestellt.
Was A&O übernommen hat: Regulatory Affairs Arzneimittelfreigabe GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung Analytische Dienstleistungen
Verantwortlich: Dr. Olaf Mundszinger Sachkundige Person nach § 14 AMG Sascha Manthei Sachkundige Person nach § 14 AMG Dr. Kai Huwig Sachkundige Person nach § 14 AMG Dr. Lenka Taylor Sachkundige Person nach § 14 AMG

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

01
Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam. Der Sponsor einer klinischen Studie hatte einen neuen, innovativen Wirkstoff, der in einem Nicht-EU-Land in einem mehrstufigen Prozess hergestellt wird. Er brauchte einen erfahrenen Partner, der die GMP-konforme Herstellung dieses Wirkstoffs sicherstellt.

Aus dem Wirkstoff sollte ein klinisches Prüfpräparat werden. Dafür brauchte der Sponsor außerdem einen Partner, der das Projektmanagement übernimmt, die GMP-konforme Herstellung sicherstellt und die begleitende Analytik durchführt. Am Ende musste das Prüfpräparat für die Anwendung in der klinischen Studie freigegeben werden.
02
Vorgehen

Was wir konkret getan haben. Wir haben die GMP-konforme Herstellung des Wirkstoffs überwacht und die Hersteller in Audits qualifiziert.

Für das Prüfpräparat haben wir das Projektmanagement für Formulierungsentwicklung und GMP-konforme Herstellung übernommen. Wir haben die IMPD erstellt und den Sponsor bei der Einreichung der Anträge zur klinischen Studie in mehreren Ländern unterstützt.

Schließlich haben wir die Analytik durchgeführt und das klinische Prüfpräparat zur Anwendung in der klinischen Studie der Phase 1 freigegeben.
03
Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam. Der Wirkstoff wurde in einem Nicht-EU-Land GMP-konform hergestellt. Für das klinische Prüfpräparat ist ein Hersteller identifiziert. Die Einhaltung der GMP Compliance bei der Herstellung von Wirkstoff und Prüfpräparat haben wir überwacht.

Der Sponsor hat Projektmanagement, Analytik, Chargenfreigabe und regulatorischen Support aus einer Hand.

Fachbegriffe aus diesem Fall

Good Manufacturing Practice (GMP) Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.

Der rechtliche Rahmen

Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Anhang I Abschnitt G

Das IMPD muss Angaben zur Qualität, Herstellung und Kontrolle des Prüfpräparats sowie Daten aus nichtklinischen Studien und zur klinischen Anwendung enthalten.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 63

Prüfpräparate sind nach Guter Herstellungspraxis herzustellen; in die EU eingeführte Prüfpräparate nach Qualitätsstandards, die mindestens gleichwertig sind.

Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569, Art. 10

Der Hersteller braucht eine von der Produktion unabhängige Qualitätskontrolle mit Laboren, die Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und fertige Prüfpräparate gemäß den Antragsunterlagen prüfen.

Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569, Art. 12

Die sachkundige Person prüft, dass jede Charge GMP-gerecht und gemäß den Antragsunterlagen der Studie hergestellt und geprüft wurde, und bescheinigt dies in einem Register.

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