Team · Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
Dr. Kai Huwig
Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
Schwerpunkte
Wofür Kai im Haus steht.
Dr. Kai Huwig ist Sachkundige Person nach § 14 AMG und Leiter der Qualitätskontrolle. Er hat Chemie studiert und promoviert und die Sachkenntnis nach § 15 AMG über ein Weiterbildungsstudium der Pharmazie erworben. Er verantwortet die Arzneimittelfreigabe, die analytischen Dienstleistungen, die operative QM-Unterstützung und das Interim Management. Sein fachlicher Schwerpunkt ist die Validierung analytischer Methoden.
Als Sachkundige Person nach § 14 AMG trägt Kai eine Rolle, die das Arzneimittelgesetz namentlich verlangt. Diese Verantwortung lässt sich weder delegieren noch auf ein Team verteilen: Sie steht auf dem Papier, das die Charge in den Verkehr bringt.
- Sachkundige Person nach § 14 AMG
- Validierung analytischer Methoden
- Leiter Qualitätskontrolle nach AMWHV
Ausbildung
Studium und Promotion in Chemie, Weiterbildungsstudium Pharmazie zur Sachkenntnis nach § 15 AMG
Verantwortet 6 Leistungen
Aus der Praxis
Fälle aus Kais Bereichen.
Anonymisierte Projekte aus den Leistungen, die Kai verantwortet.
Mittelständisches Unternehmen in der Arzneimittelforschung
Gelagerter Wirkstoff geprüft und zum Prüfpräparat gebracht
Ein vor längerer Zeit hergestellter, hochaktiver Krebswirkstoff soll für ein Prüfpräparat genutzt werden. Wir haben die GMP-Compliance bewertet und de...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, Universitätsklinik
Akademische Studie: Placebo, Analytik und Freigabe gestellt
Eine Universitätsklinik brauchte für eine Studie in neuer Indikation Arzneimittel und Placebo. Wir haben den Hersteller gefunden, den Antrag erstellt,...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Wirkstoff und Prüfpräparat aus dem Nicht-EU-Land freigegeben
Wirkstoff und Prüfpräparat werden außerhalb der EU hergestellt. Wir haben die GMP-konforme Herstellung überwacht, die Hersteller auditiert und das Prü...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, Biotech Unternehmen
Vergleichspräparat beschafft, etikettiert und freigegeben
Ein zugelassenes Arzneimittel sollte als Vergleichspräparat in einer klinischen Studie verwendet werden. Wir haben die GMP-konforme Beschaffung und Et...
Ganzen Fall lesenInternationales Pharmadienstleistungsunternehmen mit Sitz in USA und Standorten in der EU
Härtefallprogramm: Freigabe für Compassionate Use
Patienten sollten ein Arzneimittel erhalten, das für ihre Indikation noch nicht zugelassen ist. Wir haben die GMP-konforme Überführung ins Härtefallpr...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, kleines innovatives Biotech Unternehmen
Neuartiges Herstellverfahren, begleitet bis Phase 2a
Ein mehrstufiges Herstellungsverfahren mit vielen manuellen Schritten sollte GMP-konform automatisiert werden. Die Phase-2a-Studie wurde durchgeführt,...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Wirkstoff aus dem Drittland, Freigabe für die klinische Studie
Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land, Prüfpräparat für eine Studie in mehreren europäischen Ländern: Wir haben GMP-Überwachung, IMPD und Freigabe übernom...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Von der IMPD bis zur Freigabe, alles in einer Hand
Ein neuer Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land sollte als Prüfpräparat in eine Phase-1-Studie. Wir haben GMP-Überwachung, Projektmanagement, Analytik, IM...
Ganzen Fall lesenGroßes internationales Pharmaunternehmen
Methodentransfer und EU-Retest für Launch aus dem Drittland
Ein Zulassungsinhaber plant den Launch eines Arzneimittels aus einem Nicht-EU-Land. Wir übernehmen Methodentransfer, EU-Retest, Einfuhr mit Logistik-P...
Ganzen Fall lesenInnovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Aufbau einer GMP-Herstellstätte für Peptid-Impfstoffe
Eine Forschungseinrichtung baut eine GMP-Herstellungsstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe auf. Wir begleiten sie von der regulatorischen Einor...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung gestellt
Ein Zulassungsinhaber brauchte eine Sachkundige Person für die Chargenfreigabe und zeitweise einen Leiter der Herstellung. Wir haben beide gestellt, d...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
Chargenfreigabe nach EU-Import für Schweizer Lohnhersteller
Ein Schweizer Lohnhersteller braucht für seine zugelassenen Arzneimittel nach der Einfuhr in die EU eine Chargenfreigabe. Wir geben laufend frei und b...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, innovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Rekombinantes Protein aus Altbestand nutzbar gemacht
Ein vor längerer Zeit hergestelltes rekombinantes Protein sollte in ein Prüfpräparat. Wir haben die GMP-Compliance bestätigt und so die Voraussetzunge...
Ganzen Fall lesenDas ganze Haus
