§ 72 Abs. 2a AMG
Wer Prüfpräparate aus Ländern außerhalb von EU und EWR nach Deutschland einführt, braucht eine Einfuhrerlaubnis, die nach Art. 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt wird.
Aus der Praxis · Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Wirkstoff und Prüfpräparat aus dem Nicht-EU-Land freigegeben
Wirkstoff und Prüfpräparat werden außerhalb der EU hergestellt. Wir haben die GMP-konforme Herstellung überwacht, die Hersteller auditiert und das Prüfpräparat nach der Einfuhr in die EU freigegeben.
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Fachleute im Projekt
Auf einen Blick
Wie wird ein im Drittland hergestelltes Prüfpräparat nach der Einfuhr freigegeben?
- Auftraggeber
- Sponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
- Aufgabe
- Wirkstoff und klinisches Prüfpräparat für die Studie des Sponsors werden in einem Nicht-EU-Land hergestellt.
- Ergebnis
- Wirkstoff und klinisches Prüfpräparat wurden im Nicht-EU-Land GMP-konform hergestellt.
- Was A&O übernommen hat
- Arzneimittelfreigabe
Der Verlauf
Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.
Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.
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01
Ausgangslage
Womit der Auftraggeber zu uns kam. Wirkstoff und klinisches Prüfpräparat für die Studie des Sponsors werden in einem Nicht-EU-Land hergestellt. Der Sponsor brauchte einen erfahrenen Partner, der die GMP-konforme Herstellung beider sicherstellt. Außerdem musste das Prüfpräparat nach der Einfuhr in die EU zur Anwendung in der klinischen Studie freigegeben werden.
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02
Vorgehen
Was wir konkret getan haben. Wir haben die GMP-konforme Herstellung des Wirkstoffs und des klinischen Prüfpräparates im Nicht-EU-Land überwacht und die Hersteller in Audits qualifiziert. Nach der Einfuhr in die EU haben wir das Prüfpräparat zur Anwendung in der klinischen Studie freigegeben.
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03
Ergebnis
Was am Ende dabei herauskam. Wirkstoff und klinisches Prüfpräparat wurden im Nicht-EU-Land GMP-konform hergestellt. Die GMP-Überwachung beider Herstellungen und die Chargenfreigabe liegen in einer Hand.
Fachbegriffe aus diesem Fall
Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.
Der rechtliche Rahmen
Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 62
Die sachkundige Person muss für jede in der EU hergestellte oder in die EU eingeführte Charge eines Prüfpräparats sicherstellen und bescheinigen, dass die Anforderungen des Art. 63 erfüllt sind.
Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569, Art. 12 Abs. 1 Buchst. b
Bei Herstellung in einem Drittland prüft die sachkundige Person, dass jede Charge nach mindestens gleichwertigen GMP-Standards und gemäß den Antragsunterlagen hergestellt und geprüft wurde.
Leitlinien der Kommission zur GMP für Prüfpräparate, Abschnitt 8
Ohne Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung muss die sachkundige Person die Gleichwertigkeit der GMP beim Drittlandhersteller feststellen, in der Regel durch ein Audit seines Qualitätssystems.
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