Im Detail
Rechtsgrundlage in der EU und in Deutschland
Artikel 40 der Richtlinie 2001/83/EG verlangt eine Erlaubnis für die vollständige und teilweise Herstellung einschließlich Abpacken und Aufmachung und ausdrücklich auch für Einfuhren aus Drittstaaten. Im EU-Sprachgebrauch heißt diese Erlaubnis Manufacturing and Import Authorisation. Das deutsche Arzneimittelgesetz setzt das in zwei Vorschriften um: § 13 AMG für die Herstellung, § 72 AMG für die Einfuhr aus Staaten, die weder Mitgliedstaat der EU noch Vertragsstaat des EWR sind. Für die Einfuhrerlaubnis gelten die §§ 14 bis 20a AMG entsprechend, also auch die Pflicht zu einer Sachkundigen Person. Für Prüf- und Hilfspräparate verweisen § 13 Abs. 5 und § 72 Abs. 2a AMG auf Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Was die Erlaubnis abdeckt
Herstellen umfasst nach § 4 Abs. 14 AMG auch das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Auch eine Prüfung, auf deren Grundlage ein Arzneimittel freigegeben wird, ist nach § 13 Abs. 1 AMG erlaubnispflichtig. Die Erlaubnis gilt nach § 16 AMG nur für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen. Umfasst sie Prüfungen, ist deren Art aufzuführen.
Voraussetzungen und Verfahren
Zuständig ist die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt (§ 13 Abs. 4 AMG). Versagt werden darf die Erlaubnis nur aus den in § 14 AMG genannten Gründen, zum Beispiel wenn
- keine Sachkundige Person mit der Sachkenntnis nach § 15 AMG vorhanden ist,
- geeignete Räume und Einrichtungen für Herstellung, Prüfung und Lagerung fehlen,
- nicht gewährleistet ist, dass nach dem Stand von Wissenschaft und Technik hergestellt und geprüft wird.
Über den Antrag entscheidet die Behörde nach § 17 AMG innerhalb von drei Monaten, über Änderungen bei Arzneimitteln oder Räumen grundsätzlich innerhalb eines Monats. Jede Änderung der Angaben nach § 14 AMG ist nach § 20 AMG vorher anzuzeigen, ein unvorhergesehener Wechsel der Sachkundigen Person unverzüglich.
Einfuhr aus Drittstaaten
Neben der Einfuhrerlaubnis verlangt § 72a AMG für viele Arzneimittel und Wirkstoffe ein Zertifikat oder eine Bescheinigung, dass im Herstellungsland nach Standards hergestellt wird, die der EU-GMP gleichwertig sind. Für Arzneimittel zur klinischen Prüfung gilt diese Zertifikatspflicht nach § 72a Abs. 1a AMG nicht.
In der Praxis bei A&O Pharma
A&O Pharma verfügt über eine eigene Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Unter dieser Erlaubnis übernehmen wir die QP-Freigabe klinischer Prüfpräparate und die EU-Chargenfreigabe zugelassener Arzneimittel nach Annex 16. Für unsere Auftraggeber erfolgt die Freigabe damit unter einer bestehenden, behördlich erteilten Erlaubnis.
ArzneimittelfreigabeHäufige Fragen
Reicht eine Herstellungserlaubnis für den Import aus Drittstaaten?
Nein. Für die gewerbs- oder berufsmäßige Einfuhr aus Staaten außerhalb von EU und EWR ist in Deutschland eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG erforderlich. Für viele Produkte kommt das Zertifikat nach § 72a AMG hinzu.
Wie lange dauert die Erteilung einer Herstellungserlaubnis?
Nach § 17 AMG muss die Behörde innerhalb von drei Monaten entscheiden. Fordert sie zur Behebung von Mängeln auf, ist die Frist bis zur Behebung oder bis zum Ablauf der gesetzten Frist gehemmt.
Braucht ein Labor für Freigabeprüfungen eine Erlaubnis?
Ja. Nach § 13 Abs. 1 Satz 3 AMG gilt die Erlaubnispflicht entsprechend für Prüfungen, auf deren Grundlage die Freigabe eines Arzneimittels erklärt wird.
