Im Detail
Wer eine Erlaubnis braucht
Erlaubnispflichtig ist nach § 13 Abs. 1 AMG das gewerbs- oder berufsmäßige Herstellen von
Arzneimitteln,
Wirkstoffen menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sowie gentechnisch hergestellten Wirkstoffen,
anderen zur Arzneimittelherstellung bestimmten Stoffen menschlicher Herkunft.
Herstellen umfasst nach § 4 Abs. 14 AMG das Gewinnen, Anfertigen, Zubereiten, Be- oder Verarbeiten, Umfüllen einschließlich Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und die Freigabe. Wer nur verpackt, etikettiert oder freigibt, stellt also im Sinne des Gesetzes her. Nach Abs. 1 Satz 3 gilt die Erlaubnispflicht entsprechend für Prüfungen, auf deren Grundlage die Freigabe für das Inverkehrbringen erklärt wird.
Ausnahmen
Abs. 2 nimmt unter anderem Apotheken im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, Krankenhausträger mit Abgabebefugnis sowie Großhändler und Einzelhändler für bestimmte Umfüll-, Abpack- und Kennzeichnungstätigkeiten aus. Nach Abs. 2a gelten diese Ausnahmen grundsätzlich nicht für Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffe, Allergene, Arzneimittel für neuartige Therapien sowie xenogene und radioaktive Arzneimittel. Für Gewebe und Gewebezubereitungen sehen §§ 20b und 20c AMG eigene Erlaubnisse vor (Abs. 1a).
Zuständigkeit und Prüfpräparate
Über die Erlaubnis entscheidet die Behörde des Landes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll (Abs. 4). Bei Blut- und Gewebezubereitungen, Sera, Impfstoffen, Allergenen, Arzneimitteln für neuartige Therapien, gentechnisch hergestellten Arzneimitteln und weiteren Produktgruppen entscheidet sie im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- und Hilfspräparaten wird nach Abs. 5 nach Maßgabe von Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt. Der Erlaubnisinhaber muss der Sachkundigen Person nach Abs. 6 die Erfüllung ihrer Aufgaben ermöglichen.
Zusammenhang mit anderen Vorschriften
Unter welchen Voraussetzungen die Erlaubnis versagt werden darf, regelt § 14 AMG, die Begrenzung auf Betriebsstätte, Arzneimittel und Darreichungsformen § 16 AMG, die Entscheidungsfrist von drei Monaten § 17 AMG. Für die Einfuhr aus Staaten außerhalb von EU und EWR ist zusätzlich eine Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG erforderlich.
In der Praxis bei A&O Pharma
A&O Pharma verfügt über eine eigene Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Unter dieser Erlaubnis übernehmen wir die QP-Freigabe klinischer Prüfpräparate nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die EU-Chargenfreigabe zugelassener Arzneimittel nach Annex 16. Außerdem verpacken und etikettieren wir Prüfmedikation für klinische Studien.
ArzneimittelfreigabeHäufige Fragen
Ist Etikettieren schon Herstellen im Sinne des AMG?
Ja. Nach § 4 Abs. 14 AMG gehören Abpacken und Kennzeichnen ebenso zum Herstellen wie die Freigabe. Wer diese Tätigkeiten gewerbs- oder berufsmäßig ausübt, braucht grundsätzlich eine Erlaubnis nach § 13 AMG, sofern keine Ausnahme greift.
Welche Behörde erteilt die Herstellungserlaubnis?
Die zuständige Behörde des Bundeslandes, in dem die Betriebsstätte liegt oder liegen soll. Bei bestimmten Produktgruppen wie Impfstoffen oder Arzneimitteln für neuartige Therapien entscheidet sie im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde.
Gilt § 13 AMG auch für Prüfpräparate?
Ja. Nach § 13 Abs. 5 AMG wird die Erlaubnis zur Herstellung von Prüf- und Hilfspräparaten nach Artikel 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt.
