Leistungen · Arzneimittelfreigabe · Rollen, die wir übernehmen
Sachkundige Person (QP) auf Zeit: Chargenfreigabe, Einfuhr und Vertretung
Wer Arzneimittel herstellt, einführt oder freigibt, braucht eine Sachkundige Person nach § 14 AMG. A&O gibt Ihre Chargen unter der eigenen Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis frei, auch Prüfpräparate und Importe aus Drittländern, oder stellt eine Sachkundige Person auf Zeit oder in Teilzeit in Ihrem Betrieb.
Das Wichtigste in Kürze
Fachlich geprüft von Dr. Olaf Mundszinger
Rechtsgrundlagen am Gesetzestext geprüft, Stand Oktober 2026
Wer Arzneimittel herstellt, freigibt oder aus Drittländern einführt, braucht nach § 14 AMG mindestens eine Sachkundige Person, die ihre Pflichten ständig erfüllen kann.
Die Sachkundige Person bestätigt vor dem Inverkehrbringen für jede Charge, dass sie nach den Vorschriften hergestellt und geprüft wurde (§ 19 AMG, Annex 16).
A&O gibt Ihre Chargen unter der eigenen Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis frei oder stellt eine Sachkundige Person auf Zeit oder in Teilzeit in Ihrem Betrieb.
Im Betrieb
Herstellung und Qualitätskontrolle arbeiten unabhängig voneinander und unterzeichnen jeweils ihr Protokoll. Erst auf dieser Grundlage gibt die Sachkundige Person die Charge frei.
Bei A&O Pharma
Die Sachkundigen Personen von A&O geben Ihre Chargen unter A&Os eigener Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG frei: zugelassene Arzneimittel nach Annex 16, klinische Prüfpräparate nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Sie brauchen für diesen Schritt keine eigene Sachkundige Person. Bei zugelassenen Arzneimitteln muss A&O dafür in der Zulassung als Freigabeort genannt sein.
Eine Sachkundige Person von A&O übernimmt die Funktion vorübergehend oder in Teilzeit in Ihrer Betriebsstätte und wird in Ihrer Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis benannt. Das passt bei Vakanz, Ausfall oder wenn die Aufgabe keine volle Stelle füllt. Den Umfang der Präsenz legen wir so fest, dass die Pflichten ständig erfüllt werden können, wie es § 14 Abs. 1 AMG verlangt. Wie jede Sachkundige Person ist sie dabei in Ihr QM-System und Ihre Betriebsabläufe eingebunden.
A&O führt Ihre Arzneimittel unter der eigenen Einfuhrerlaubnis ein, prüft die Chargen im GMP-zertifizierten Labor in Itzehoe nach (EU-Retest) und gibt sie frei. Die GMP-konforme Herstellung beim Hersteller im Drittland überwacht A&O und qualifiziert Hersteller durch Audits. Prüfung, Lieferkette und Freigabe liegen so in einer Hand.
Ablauf
Sie schildern Produkt, Herkunft, Zulassungsstand und Bedarf. Eine Sachkundige Person meldet sich in 1 bis 2 Tagen zurück.
Wir legen fest, ob A&O freigibt, eine Person in Ihren Betrieb kommt oder A&O einführt. Die Verantwortung regelt ein schriftlicher Vertrag nach Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens.
Gibt A&O frei, muss A&O in der Zulassung als Freigabeort stehen. Wird eine Person von A&O in Ihrer Erlaubnis benannt, zeigen Sie das der Behörde vorher an (§ 20 AMG).
Unterlagen, Spezifikationen und Lieferkette werden geprüft, danach folgen die laufenden Freigaben.
Was das Gesetz verlangt
Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht nach § 13 AMG eine Herstellungserlaubnis. Zum Herstellen zählt nach § 4 Abs. 14 AMG ausdrücklich auch die Freigabe. Für die Einfuhr aus Ländern außerhalb von EU und EWR gilt dies nach § 72 AMG entsprechend. Die Erlaubnis wird nach § 14 Abs. 1 AMG versagt, wenn nicht mindestens eine Sachkundige Person vorhanden ist oder diese ihre Verpflichtungen nicht ständig erfüllen kann. Für Prüfpräparate verlangt Art. 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, dass der Erlaubnisinhaber dauerhaft und stets auf eine Sachkundige Person zurückgreifen kann.
Nach § 19 AMG ist sie dafür verantwortlich, dass jede Charge nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften hergestellt und geprüft wurde, und bestätigt dies vor dem Inverkehrbringen in einem fortlaufenden Register. Den Ablauf der Freigabe regeln § 16 AMWHV und EudraLex Band 4, Annex 16. Nach Annex 16 Nr. 1.1 darf nur eine Sachkundige Person eines Herstellers oder Einführers zertifizieren, der in der Zulassung genannt ist. Für Prüfpräparate bescheinigt sie nach Art. 62 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 jede Charge.
Bei Arzneimitteln aus Drittländern stellt die Sachkundige Person sicher, dass jede Charge in einem Mitgliedstaat vollständig qualitativ und mindestens auf alle Wirkstoffe quantitativ geprüft wurde (Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG, § 17 AMWHV). Davon kann sie nur befreit sein, wenn ein Abkommen der EU mit dem Ausfuhrland besteht. Annex 16 verlangt außerdem:
Importierte Prüfpräparate müssen nach Standards hergestellt sein, die der EU-GMP mindestens gleichwertig sind (Art. 63 Abs. 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014).
Einen Wechsel der Sachkundigen Person zeigt der Erlaubnisinhaber der Behörde vorher an, bei unvorhergesehenem Wechsel unverzüglich (§ 20 AMG).
Namentlich benannt
Sie wissen vor Vertragsbeginn, wer für Sie zuständig ist, und erreichen diese Person direkt. Vertretung kommt aus demselben Team.
Dr. Olaf Mundszinger
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Gründer und Geschäftsführer
Dr. Klaus-Peter Kreth
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Dr. Kai Huwig
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
Dr. Emmanuel Bey
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Entwicklungsanalytik
Tatjana Pazer
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Qualitätsmanagement und sterile Herstellung
Dr. Lenka Taylor
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Klinische Prüfpräparate und GCP
Sascha Manthei
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Business Development
Dr. Thomas Lutz
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung
Aus der Praxis
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Fall lesenAbwägen
| Extern über A&O Pharma | Eigene Person einstellen | |
|---|---|---|
| Zeit bis zur Besetzung | Kurzfristig möglich, weil die Fachleute bereits als Sachkundige Personen tätig sind. Die Anzeige an die Behörde nach § 20 AMG bleibt nötig. | Hängt von Ausschreibung, Auswahl, Kündigungsfristen und Einarbeitung ab. |
| Vertretung bei Urlaub und Krankheit | Mehrere Sachkundige Personen im Haus, eine Vertretung mit Sachkenntnis nach § 15 AMG lässt sich innerhalb von A&O organisieren. | Sie müssen selbst eine zweite Person mit Sachkenntnis nach § 15 AMG vorhalten (§ 16 Abs. 6 AMWHV). |
| Kostenstruktur | Vergütung nach vereinbartem Umfang, keine Vollzeitstelle bei geringerem Bedarf. | Gehalt, Nebenkosten und Weiterbildung fallen unabhängig von der Auslastung an. |
| Bindung | Vertraglich geregelte Laufzeit, anpassbar an Projekt oder Übergangsphase. | Arbeitsverhältnis mit langfristiger Bindung, das Wissen bleibt im Unternehmen. |
| Know-how | Erfahrung aus Freigaben für verschiedene Hersteller und Produktarten, dazu GMP-zertifiziertes Labor und Regulatory Affairs bei A&O. | Genaue Kenntnis des eigenen Produkts und Betriebs im Alltag, das Fachwissen hängt an einzelnen Personen. |
| Importierte Chargen | Einfuhrerlaubnis, EU-Retest im eigenen GMP-zertifizierten Labor und Freigabe bei A&O, dazu Audits beim Hersteller im Drittland. | Eigene Einfuhrerlaubnis nötig, die Prüfung erfolgt im eigenen Labor oder in einem beauftragten Betrieb (§ 14 Abs. 4 AMG). |
Häufige Fragen
Die Sachkundige Person nach § 14 AMG, international Qualified Person (QP), ist dafür verantwortlich, dass jede Arzneimittelcharge vorschriftsmäßig hergestellt und geprüft wurde, bevor sie in den Verkehr gebracht wird (§ 19 AMG). Diese Bestätigung heißt QP-Freigabe oder Zertifizierung. Ohne Sachkundige Person wird keine Herstellungs- oder Einfuhrerlaubnis erteilt.
Die Sachkundige Person ist in § 14 AMG geregelt, daher heißt sie Sachkundige Person nach § 14 AMG. § 15 AMG legt fest, welche Sachkenntnis sie nachweisen muss: Ausbildung und mindestens zwei Jahre praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung.
Das Gesetz verlangt, dass sie vorhanden ist und ihre Pflichten ständig erfüllen kann (§ 14 Abs. 1 AMG); eine Festanstellung nennt der Wortlaut nicht. Ob ein bestimmter Umfang ausreicht, beurteilt die zuständige Behörde im Einzelfall. Auch eine Sachkundige Person, die über einen Dienstleister kommt, muss formal in das QM-System und die Betriebsabläufe des Erlaubnisinhabers eingebunden sein.
Sie muss sicherstellen, dass die Charge nach GMP und Zulassung hergestellt wurde, die Lieferkette dokumentiert ist und Audits der Herstellungs- und Prüfstätten vorliegen (Annex 16 Nr. 1.5.4, 1.7.2, 1.7.3). Ohne Abkommen mit dem Ausfuhrland wird jede Charge zusätzlich in der EU geprüft. A&O übernimmt Audits, EU-Retest und Freigabe.
Nicht zwingend eine eigene. Nach Annex 16 Nr. 1.1 zertifiziert die Sachkundige Person eines in der Zulassung genannten Herstellers oder Einführers; diese Rolle kann A&O unter der eigenen Herstellungserlaubnis übernehmen.
Eine Sachkundige Person des Herstellers oder Einführers mit Erlaubnis nach Art. 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Sie bescheinigt nach Art. 62 jede Charge, bei Importen auch die mindestens gleichwertigen Herstellungsstandards. A&O übernimmt diese QP-Freigabe für klinische Studien unter der eigenen Erlaubnis.
Eine Approbation als Apotheker oder ein abgeschlossenes Hochschulstudium in einem der in § 15 AMG genannten Fächer, jeweils mit mindestens zwei Jahren praktischer Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung. Für bestimmte Produktgruppen gelten abweichende Anforderungen.
Weitere Rollen, die wir übernehmen
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
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