Leistungen · Erstellung von Dokumenten
Statt eine zusätzliche Stelle aufzubauen oder Ihre Dokumentationsprozesse an einen externen Dienstleister auszulagern, übernehmen wir Ihre zeitaufwendigen Dokumentationsprozesse nach Ihren individuellen Vorgaben. Dabei bleibt die fachliche Verantwortung klar geregelt: Die Aufgaben werden von einem namentlich benannten fachkundigen Berater innerhalb Ihres Unternehmens verantwortet. So verbinden Sie effiziente Entlastung mit Transparenz, persönlicher Verantwortlichkeit und der Wahrung Ihrer Corporate Identity.
Unverbindlich und vertraulich. Antwort in ein bis zwei Arbeitstagen.
Jede Woche, in der Ihre Qualitätsabteilung mit der Erstellung von Dokumenten gebunden ist, fehlt ihr Zeit für das, was wirklich zählt: Produktion und die Freigabe der produzierten Chargen.
Die Frage, die zählt
Wir erfinden nichts. Grundlage sind Ihre vorhandenen Unterlagen, Ihre Prozesse und strukturierte Fachgespräche mit den Leuten in Ihrem Haus, die die Arbeit tatsächlich machen. Danach schreiben wir in Ihrer Vorlage, in Ihrer Corporate Identity und so, dass sich das Dokument in Ihre bestehende Dokumentenlenkung einfügt. Sie bekommen es in bearbeitbarer Form, damit Sie es später ohne uns pflegen können. Ihr Aufwand liegt bei den Gesprächen und der Freigabe, nicht beim Schreiben.
Die Erstellung und Pflege zahlreicher Dokumente bindet Ressourcen und Kapazitäten, die Ihnen an anderer Stelle fehlen. Lassen Sie sich diese Arbeit abnehmen. Die Erstellung erfolgt stets nach Ihren Vorgaben, sodass die Corporate Identity Ihrer Dokumente gewahrt bleibt und sie sich nahtlos in Ihr bestehendes Dokumentenlenkungssystem einfügen.
Ablauf
4 Schritte, ein fester Ansprechpartner, keine Überraschungen.
Erstgespräch vereinbarenWas liegt vor, in welcher Form, welche Vorlage gilt. Wir arbeiten mit Ihrem System, nicht gegen es.
Ein bis zwei Termine mit den Leuten, die den Prozess kennen. Das ist Ihr eigentlicher Aufwand.
Wir schreiben in Ihrer Corporate Identity, passend zu Ihrer Dokumentenlenkung.
Sie prüfen, wir korrigieren, Sie bekommen die bearbeitbare Datei zur eigenen Pflege.
Typische Ausgangslagen
Das Site Master File fehlt oder ist Jahre alt, und die Behörde hat sich angekündigt.
Ihre Leute können schreiben, aber dann stehen andere Dinge still. Schreiben ist die Aufgabe, die sich am besten auslagern lässt.
Der CMC-Teil des Dossiers oder des IMPD muss stehen, und im Haus ist niemand, der ihn schreiben kann.
Die Risikoanalyse ist überfällig. Bei Bedarf liefert unser Labor gleich die analytische Bestätigung dazu.
Verantwortung
Sie bekommen den Namen, die Rolle und die Durchwahl der Person, die Ihr Thema übernimmt. Vor Vertragsbeginn, nicht danach, und nicht als Team, sondern als Mensch. Aber immer mit einem starken Team im Hintergrund.
Gründer und Geschäftsführer
Schwerpunkte
Promotion in analytischer Chemie, Studium Pharmawissenschaften und Chemie
Regulatory Affairs
Schwerpunkte
Studium der Biologie mit Schwerpunkten in Molekularbiologie, Stoffwechselphysiologie der Pflanzen und Enzymchemie, über 20 Jahre Erfahrung
Regulatory Affairs
Schwerpunkte
Studium der Biologie mit Promotion, Schwerpunkte in Molekularbiologie, Biochemie und Botanik, über 15 Jahre Erfahrung
Risikobewertung und GMP-Dokumentation
Schwerpunkte
B.Sc. Pharmazeutische Chemie, M.Sc. Biomedizinische Informatik, Spezialisierung in strategischer Unternehmensführung
Aus der Praxis
Anonymisierte Projekte aus genau dieser Leistung, mit Ausgangslage, Vorgehen und dem, was am Ende herauskam.
Ihre Fragen klären wir im Erstgespräch. Dr. Olaf Mundszinger nimmt sich die Zeit dafür.
Erstgespräch vereinbarenIhre Corporate Identity bleibt vollständig gewahrt. Wir arbeiten in Ihren Vorlagen, Ihrem Layout und nach Ihren Vorgaben. Am Ende ist es Ihr Dokument in Ihrem QM-System, wir übernehmen die zeitaufwendige Ausarbeitung, nicht die Identität.
Bei A&O Pharma arbeiten fachkundige, erfahrene Berater und Sachkundige Personen nach § 14 AMG im Haus. Sie kennen die inhaltlichen Anforderungen an Dokumente aus eigener Praxis. Sie bekommen eine namentlich benannte Ansprechperson, mit einem starken Team dahinter.
Ja. Wir erstellen die Risikoanalyse zu Nitrosamin-Verunreinigungen für Arzneimittel und Wirkstoffe nach Ihren Produkt- und Prozessdaten. Bei Bedarf binden wir unser GMP-zertifiziertes Analytiklabor für die datengestützte Bewertung ein.
Vollständig. Wir liefern belastbare Entwürfe, geprüft und freigegeben wird ausschließlich bei Ihnen, in Ihrem QM-System. Die Dokumente bleiben Ihre Dokumente, wir nehmen Ihnen die Erstellungsarbeit ab, nicht die Verantwortung und Hoheit.
Für einen befristeten Dokumentations-Berg, etwa vor einem Audit, einer Zulassung oder einer neuen Launch eines Produktes, bauen Sie keine Dauerstelle auf und tragen kein langfristiges Personalrisiko. Ihre internen Ressourcen können sich weiter um ihre Kernaufgaben kümmern und Sie bezahlen nur für den konkret benötigten zusätzlichen Arbeitsaufwand für die Ausarbeitung.
Unter anderem Site Master File, SOPs inklusive Anhänge und Formulare, Product Quality Review, Herstellungs- und Prüfvorschriften, Quality Policies, Risikobewertungen von Hilfsstoffen, Elemental Impurities Risk Assessments, Validierungs- und Qualifizierungspläne und -berichte über alle Phasen sowie CMC-Teile von Zulassungsdossiers bzw. IMPD.
Leistungen, die oft zusammen gebraucht werden
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
