Arzneimittelfreigabe · Zulassung · Analytik
Klein genug für maximale Flexibilität. Groß genug für alles, was Sie brauchen.
Von der Zulassung über die Freigabe bis zur Analytik im eigenen Labor. Von der Antragstellung der klinischen Prüfung über die Verpackung/Etikettierung bis zur Freigabe. Bei jeder dieser Leistungen arbeiten Sie mit festen Ansprechpartnern und echter Infrastruktur, nicht mit wechselnden Teams einer großen Beratungsfirma und nicht mit einem Einzelkämpfer ohne Backup.
Zulassung, Freigabe und Verantwortung
Wenn Ihr Produkt rechtssicher zugelassen und in den Verkehr gebracht oder in einer klinischen Studie verwendet werden soll, übernehmen wir die regulatorischen Arbeiten und die qualitative Verantwortung für die Freigabe der Charge. Das ist typisch für Pharma-Unternehmen ohne eigene Regulatory Affairs-Abteilung und sachkundige Person, für Hersteller außerhalb der EU, die einen Markteintritt im EWR planen, und für alle, die ein Prüfpräparat in eine klinische Studie bringen möchten.
Arzneimittelfreigabe
QP-Freigabe klinischer Prüfpräparate nach CTR 536/2014 und EU-Chargenfreigabe zugelassener Arzneimittel nach Annex 16, unter unserer eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG.
Regulatory Affairs
Regulatorische Strategie, Einreichung von Zulassungsanträgen und klinischen Prüfungen, Life Cycle Management. Auf Wunsch treten wir als Interim Marketing Authorisation Holder auf.
Erstellung von Dokumenten
Wir übernehmen die zeitraubende Erstellung und Pflege Ihrer GMP-Dokumente, von der SOP über den Product Quality Review bis zu Risikoanalysen.
Wenn intern die Ressourcen oder das Fachwissen fehlt
Sie haben Ihre Prozesse, brauchen aber punktuell Unterstützung. Analytik aus dem eigenen Labor, erfahrene Köpfe auf Zeit, oder eine zweite fachkundige Meinung. Das betrifft etablierte Hersteller genauso wie wachsende Unternehmen: eine kurzfristige Nitrosamin-Risikobewertung, die Vorbereitung auf eine Behördeninspektion, eine Vakanz im QM, die überbrückt werden muss. Statt eine ganze Abteilung aufzubauen, holen Sie sich genau die Kapazität, die gerade fehlt, mit einem festen Ansprechpartner.
Demnächst in Lörrach, voraussichtlich ab Ende Q1 2027
Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate
Wir verpacken und etikettieren die Prüfmedikation zu Ihrer klinischen Studie und beliefern die klinischen Prüfzentren nach Ihren Vorgaben.
Analytische Dienstleistungen
Freigabeprüfung und EU-Retest, Rohstoffprüfung nach Ph.Eur. oder einer alternativen Monographie, Cannabis-Analytik, biotechnologische Arzneimittel, Spurenanalytik per Triple-Quadrupol-LC-MS/MS, Stabilität und Mikrobiologie.
Strategische GxP-Beratung & QA-Unterstützung
Analytische Methodenvalidierung, Qualifizierung von Equipment und Räumen von DQ bis PQ, Herstelltransfers, Prozess- und Reinigungsvalidierung, GxP-Audits und Unterstützung bei Behördeninspektionen.
Operative QM/QS-Unterstützung
Wir übernehmen die laufenden QM/QS-Aufgaben, die im Tagesgeschäft liegen bleiben: Abweichungen, CAPA, Change Control, Reklamationen, Selbstinspektionen und Product Quality Reviews.
Interim Management
Sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG, Informationsbeauftragter nach § 74a AMG und weitere Funktionen, befristet in Ihrer Betriebsstätte.
Ein Haus. Ein Ansprechpartner. Ein interdisziplinäres Team.
Ein Haus. Keine Übergaben.
Ein typischer Ablauf zur Umsetzung einer klinischen Studie oder dem Launch eines Arzneimittels umfasst immer mehrere Teilprozesse, meist mit mehreren Dienstleistern und den jeweiligen Übergaben. Bei jeder Übergabe geht wertvolle Zeit und Wissen verloren. Bei uns kann ein Großteil des Prozesses in einer Hand realisiert werden, mit denselben Ansprechpartnern, von der ersten Seite auf dem Papier bis zur freigegebenen Charge.
Und wenn intern weiteres Fachwissen erforderlich sein sollte, docken diese vier an jeder Stelle des Wegs an:
Verantwortlich
Jede Leistung hat einen Namen.
Keine wechselnden Ansprechpartner, kein unpersönliches Anfragesystem. Sie erfahren vor Projektbeginn, wer Ihr Thema übernimmt und welche gesetzliche Rolle diese Person trägt.
Ganzes Team ansehen
Häufige Fragen zu unseren Leistungen
Ihr Anliegen klären wir im Erstgespräch. Unverbindlich und konkret.
Bietet A&O Pharma alle Leistungen kombiniert an?
Ja. Sie können Chargenfreigabe, Regulatory-Affairs-Service und Analytik oder jede unserer anderen Leistungen einzeln beauftragen oder kombiniert. Gerade die Kombination aus sachkundiger Person und eigenem GMP-Labor ist der Grund, warum viele Kunden zu uns kommen: weniger Schnittstellen, ein fester Ansprechpartner.
Kann ich mit einer einzelnen Leistung starten?
Natürlich. Viele Kooperationen beginnen mit einem konkreten Anlass, etwa einer einzelnen Chargenfreigabe oder einer Analytik, und wachsen mit der Zeit. Sie gehen keine Verpflichtung über Ihren aktuellen Bedarf hinaus ein.
Arbeitet A&O Pharma bundesweit und international?
Ja. Mit den Standorten in Efringen-Kirchen, Lörrach und Itzehoe arbeiten wir mit deutschen sowie mit EU-Kunden zusammen und betreuen auch Hersteller außerhalb der EU, die einen Markteintritt im EWR planen.
Wie finde ich heraus, welche Leistung ich brauche?
Am schnellsten in einem Erstgespräch. Sie schildern Ihre Situation, wir ordnen ein, welche Leistung passt, und sagen ehrlich, wenn wir für Ihr Anliegen nicht der geeignete Partner sind. Oft können wir Ihnen allerdings mit Empfehlungen weiterhelfen. Unverbindlich und konkret.
