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Die Begriffe, auf die es ankommt.

23 Fachbegriffe aus GMP, Regulatory Affairs und Analytik, erklärt von den Menschen, die täglich damit arbeiten. Kein Marketingtext, sondern das, was hinter Annex 16, iMAH oder IMPD wirklich steckt.

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erklärte Fachbegriffe

Themenfelder

§ 14 AMG

eigene Sachkundige Personen

§ 14 AMWHV

GMP-konforme Qualitätskontrolle

Glossar

Fachbegriffe, verständlich erklärt.

GMP 10 Allgemein 1 Qualität 5 Analytik 5 Regulatory 2

Von IMPD bis QP-Freigabe. Wenn ein Begriff fehlt, den Sie brauchen, sagen Sie Bescheid, wir nehmen ihn auf.

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GMP

AMWHV Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) ist die deutsche Betriebsverordnung für Herstellung, Prüfung, Lagerung und Einfuhr von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Sie verpflichtet auf die Gute Herstellungspraxis und legt die Aufgaben der Leitung der Herstellung und der Qualitätskontrolle fest. Mehr zu AMWHV

Annex 16 Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Band 4) beschreibt, wie eine Sachkundige Person (QP) Chargen zertifiziert, bevor sie in der EU in den Verkehr gebracht oder exportiert werden. Die geltende Fassung ist seit 15. April 2016 anzuwenden und gilt sinngemäß auch für Prüfpräparate. Mehr zu Annex 16

Clinical Trials Regulation (CTR) (EU) Nr. 536/2014 Die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) regelt Genehmigung und Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der EU. Sie gilt seit 31. Januar 2022, hat die Richtlinie 2001/20/EG aufgehoben und regelt auch Herstellung, QP-Zertifizierung und Kennzeichnung von Prüfpräparaten. Mehr zu Clinical Trials Regulation (CTR) (EU) Nr. 536/2014

Good Manufacturing Practice (GMP) Good Manufacturing Practice (GMP), deutsch Gute Herstellungspraxis, ist nach der Richtlinie (EU) 2017/1572 der Teil der Qualitätssicherung, der gewährleistet, dass Arzneimittel gleichbleibend nach den für ihren Verwendungszweck angemessenen Qualitätsstandards hergestellt, eingeführt und kontrolliert werden. Mehr zu GMP

Manufacturing & Import Authorisation (MIA) Die Manufacturing and Import Authorisation (MIA) ist die behördliche Erlaubnis, Arzneimittel herzustellen oder aus Drittstaaten in die EU einzuführen. In Deutschland entspricht ihr die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG, für die Einfuhr aus Staaten außerhalb von EU und EWR die Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG. Mehr zu MIA

Qualified Person (QP) Die Sachkundige Person nach § 14 AMG, international Qualified Person (QP), ist dafür verantwortlich, dass jede Charge eines Arzneimittels nach den geltenden Vorschriften hergestellt und geprüft wurde. Sie bescheinigt dies vor dem Inverkehrbringen in einem Register. Mehr zu QP

Site Master File (SMF) Ein Site Master File ist ein vom Hersteller erstelltes Dokument, das die GMP-relevanten Tätigkeiten einer Betriebsstätte beschreibt: Qualitätssystem, Personal, Räume, Ausrüstung, Herstellung, Qualitätskontrolle und Vertrieb. Behörden nutzen es zur Planung und Vorbereitung von GMP-Inspektionen. Mehr zu SMF

§ 13 AMG § 13 AMG regelt die Herstellungserlaubnis: Wer Arzneimittel, bestimmte Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe menschlicher Herkunft gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht eine Erlaubnis der zuständigen Behörde. Das gilt auch für Prüfungen, auf deren Grundlage freigegeben wird. Mehr zu § 13 AMG

§ 14 AMG § 14 AMG regelt abschließend, wann die Behörde eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG versagen darf. Wichtigster Grund: Es fehlt eine Person mit der Sachkenntnis nach § 15 AMG, die für die Aufgaben nach § 19 AMG verantwortlich ist. Daher stammt der Begriff Sachkundige Person nach § 14 AMG. Mehr zu § 14 AMG

§ 15 AMG § 15 AMG legt fest, wie die Sachkenntnis der Sachkundigen Person nach § 14 AMG nachgewiesen wird: durch die Approbation als Apotheker oder ein mindestens vierjähriges Hochschulstudium in bestimmten Fächern, jeweils zusammen mit mindestens zwei Jahren praktischer Tätigkeit in der Qualitätsprüfung von Arzneimitteln. Mehr zu § 15 AMG

Allgemein

Approbation Die Approbation ist die staatliche Erlaubnis, in Deutschland den Apothekerberuf auszuüben. Für die Sachkundige Person nach § 14 AMG ist sie einer von zwei Ausbildungswegen nach § 15 AMG. Hinzukommen müssen in jedem Fall mindestens zwei Jahre praktische Tätigkeit in der Qualitätsprüfung von Arzneimitteln. Mehr zu Approbation

Qualität

Corrective and Preventive Action (CAPA) CAPA steht für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. Eine Korrekturmaßnahme beseitigt die Ursache eines aufgetretenen Fehlers, damit er nicht wiederkehrt, eine Vorbeugemaßnahme die Ursache eines möglichen Fehlers, bevor er eintritt. Das CAPA-System ist ein Kernelement des pharmazeutischen Qualitätssystems nach ICH Q10. Mehr zu CAPA

Good Distribution Practice (GDP) Good Distribution Practice (GDP), deutsch Gute Vertriebspraxis, regelt den Großhandel mit Arzneimitteln: Beschaffung, Lagerung, Lieferung und Export. Sie stellt sicher, dass Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel in der Lieferkette erhalten bleiben und keine Fälschungen in die legale Lieferkette gelangen. Mehr zu GDP

GxP GxP ist ein Sammelbegriff für die guten Praktiken in der Arzneimittelbranche, etwa GMP für die Herstellung, GDP für den Vertrieb, GCP für klinische Prüfungen, GLP für nicht-klinische Sicherheitsprüfungen und GVP für die Pharmakovigilanz. Verbindlich sind jeweils die einzelnen Regelwerke. Mehr zu GxP

Out of Specification (OOS) Ein OOS-Ergebnis ist ein Prüfergebnis, das außerhalb der festgelegten Spezifikation oder der Akzeptanzkriterien liegt. Nach EU-GMP muss es nach einem festgelegten Verfahren untersucht werden. Bestätigte OOS-Ergebnisse bei bereits ausgelieferten Chargen sind der zuständigen Behörde zu melden. Mehr zu OOS

Product Quality Review (PQR) Der Product Quality Review ist eine regelmäßige, in der Regel jährliche Qualitätsbewertung jedes zugelassenen Arzneimittels nach Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens. Er prüft, ob der Prozess beständig ist und die Spezifikationen passen, macht Trends sichtbar und zeigt Verbesserungsbedarf an Produkt und Prozess. Mehr zu PQR

Analytik

ICH Q2(R2) ICH Q2(R2) ist die internationale Leitlinie zur Validierung analytischer Verfahren. Sie legt fest, wie nachgewiesen wird, dass eine Prüfmethode für ihren Zweck geeignet ist, etwa über Spezifität, Arbeitsbereich, Richtigkeit und Präzision. Die EMA wendet sie seit dem 14. Juni 2024 an. Mehr zu ICH Q2(R2)

LC-MS/MS LC-MS/MS ist die Kopplung von Flüssigchromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie. Die Chromatographie trennt die Probe auf, zwei Massenfilter erfassen dann gezielt einen Stoff und ein typisches Fragment. So lassen sich Spuren wie Nitrosamine selektiv und empfindlich bestimmen. Mehr zu LC-MS/MS

Nitrosamine Nitrosamine sind Verunreinigungen, die als wahrscheinlich krebserregend für den Menschen gelten. Seit sie 2018 in Sartanen gefunden wurden, müssen Zulassungsinhaber in der EU das Risiko für jedes Humanarzneimittel bewerten und Nitrosamine unter einem substanzspezifischen Grenzwert halten. Mehr zu Nitrosamine

Ph. Eur. Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) ist eine Sammlung gemeinsamer Qualitätsstandards für Arzneimittel, ihre Bestandteile und Behältnisse. Es beruht auf einem Übereinkommen des Europarats von 1964 und ist in Deutschland Teil des Arzneibuchs nach § 55 AMG. Mehr zu Ph. Eur.

Stabilitätsstudie Eine Stabilitätsstudie zeigt, wie sich die Qualität eines Wirkstoffs oder Arzneimittels unter Temperatur, Feuchte und Licht über die Zeit verändert. Aus den Daten werden Haltbarkeit bzw. Retest-Zeitraum und Lagerbedingungen abgeleitet. Maßgeblich ist die ICH-Leitlinie Q1A(R2). Mehr zu Stabilitätsstudie

Regulatory

Interim Marketing Authorisation Holder (iMAH) Ein Interim Marketing Authorisation Holder ist ein Unternehmen, das die Zulassung eines Arzneimittels übergangsweise für einen anderen hält, etwa bis zur Übertragung an einen Vertriebspartner. Das ist vor allem für Unternehmen ohne Sitz im EWR von Bedeutung, denn der Zulassungsinhaber muss dort ansässig sein. Mehr zu iMAH

Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Das Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) ist Teil des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung in der EU. Es beschreibt Qualität, Herstellung und Kontrolle des Prüfpräparats und fasst nichtklinische Daten sowie bisherige klinische Erfahrungen zusammen. Mehr zu IMPD

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