Im Detail
Rechtsgrundlage
Der Begriff stammt aus § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG: Die Herstellungserlaubnis darf versagt werden, wenn nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 AMG erforderlichen Sachkenntnis vorhanden ist, die für die in § 19 AMG genannte Tätigkeit verantwortlich ist. § 19 AMG beschreibt diese Tätigkeit: Die Sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede Charge entsprechend den arzneimittelrechtlichen Vorschriften hergestellt und geprüft wurde, und bescheinigt dies vor dem Inverkehrbringen in einem fortlaufenden Register oder einem vergleichbaren Dokument. Auf EU-Ebene entsprechen dem die Artikel 48 bis 51 der Richtlinie 2001/83/EG, für Prüfpräparate Artikel 62 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Aufgaben bei der Chargenfreigabe
Wie die Freigabe abläuft, konkretisieren § 16 AMWHV und Annex 16 des EU-GMP-Leitfadens. Nach § 16 Abs. 2 AMWHV darf eine Charge nur freigegeben werden, wenn unter anderem
Herstellungs- und Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet sind,
neben den Analysenergebnissen auch Herstellungsbedingungen und Inprozesskontrollen berücksichtigt wurden,
die Charge mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmt, bei Prüfpräparaten mit den Unterlagen zur Genehmigung der klinischen Prüfung.
Annex 16 nennt weitere Punkte, etwa eine dokumentierte Lieferkette des Wirkstoffs, Audits der beteiligten Betriebe und abgeschlossene Untersuchungen zu Abweichungen und Out-of-Specification-Ergebnissen. Einzelaufgaben dürfen an geschultes Personal delegiert werden. Für die Freigabe der Charge insgesamt bleibt die Sachkundige Person nach § 16 Abs. 4 AMWHV persönlich verantwortlich.
Voraussetzungen
Die Sachkenntnis regelt § 15 AMG: entweder die Approbation als Apotheker oder ein Abschluss nach mindestens vierjährigem Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie, pharmazeutischen Chemie und Technologie, Biologie, Human- oder Veterinärmedizin, jeweils mit mindestens zweijähriger praktischer Tätigkeit in der qualitativen und quantitativen Analyse und sonstigen Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln. Für Blutzubereitungen, Impfstoffe, Arzneimittel für neuartige Therapien und weitere Produktgruppen gelten abweichende Anforderungen. Vertreten lassen darf sich die Sachkundige Person nach § 16 Abs. 6 AMWHV nur von Personen mit derselben Sachkenntnis.
In der Praxis bei A&O Pharma
A&O Pharma übernimmt unter der eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG die QP-Freigabe klinischer Prüfpräparate nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 und die EU-Chargenfreigabe zugelassener Arzneimittel nach Annex 16. Im Interim Management stellen wir Sachkundige Personen nach § 14 AMG außerdem befristet in Ihrer Betriebsstätte.
ArzneimittelfreigabeHäufige Fragen
Welche Ausbildung braucht eine Sachkundige Person?
Nach § 15 AMG entweder die Approbation als Apotheker oder ein mindestens vierjähriges Studium etwa der Pharmazie, Chemie, Biologie oder Medizin. In beiden Fällen kommt eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelanalytik und Qualitätsprüfung hinzu.
Darf die Sachkundige Person Aufgaben delegieren?
Ja, Annex 16 erlaubt, einzelne Prüfpunkte an geschultes Personal oder Dritte zu delegieren. Die Verantwortung für die Freigabe der Charge insgesamt bleibt nach § 16 Abs. 4 AMWHV persönlich bei der Sachkundigen Person.
Was gilt, wenn die Sachkundige Person ausfällt?
Bei kurzfristiger Verhinderung darf sie sich nach § 16 Abs. 6 AMWHV nur von Personen mit Sachkenntnis nach § 15 AMG vertreten lassen. Ein unvorhergesehener Wechsel ist der Behörde nach § 20 AMG unverzüglich anzuzeigen.
