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Leitung der Qualitätskontrolle auf Zeit oder in Teilzeit: Aufgaben nach § 12 AMWHV
Die Leitung der Qualitätskontrolle verantwortet nach § 12 und § 14 AMWHV die Prüfung von Ausgangsstoffen und Endprodukten und bestätigt im Prüfprotokoll, dass das Produkt die erforderliche Qualität besitzt. Ist die Funktion unbesetzt oder neu aufzubauen, übernimmt A&O Pharma sie auf Zeit oder in Teilzeit in Ihrem Betrieb, eingebunden in Ihr QM-System.
Das Wichtigste in Kürze
Rechtsgrundlagen am Gesetzestext geprüft, Stand Oktober 2026
Hersteller mit Erlaubnis nach § 13 AMG benennen nach EU-GMP-Leitfaden Teil I Kapitel 2.5 eine Leitung der Qualitätskontrolle als Schlüsselperson, unabhängig von der Herstellung.
Sie billigt oder weist Ausgangsstoffe zurück, genehmigt Spezifikationen und Prüfanweisungen, überwacht Auftragslabors und bestätigt jede Prüfung mit Datum und Unterschrift.
A&O Pharma stellt eine erfahrene Person auf Zeit oder in Teilzeit, die in Ihrem Betrieb arbeitet, in Ihr QM-System eingebunden ist und in Arbeitsplatzbeschreibung und Organigramm geführt wird.
Im Betrieb
Herstellung und Qualitätskontrolle arbeiten unabhängig voneinander und unterzeichnen jeweils ihr Protokoll. Erst auf dieser Grundlage gibt die Sachkundige Person die Charge frei.
Bei A&O Pharma
Ihre Leitung der Qualitätskontrolle scheidet aus, ist länger erkrankt oder in Elternzeit. Wir übernehmen die Funktion, bis die Stelle wieder besetzt ist, damit Prüfprotokolle weiterhin ordnungsgemäß unterzeichnet werden.
Sie beantragen eine Herstellungserlaubnis oder richten eine neue Betriebsstätte ein. Wir übernehmen die Leitung in der Aufbauphase, erstellen mit Ihnen Spezifikationen und Prüfanweisungen und begleiten die Validierung der Prüfverfahren, bis Ihr eigenes Team steht.
Wenn wenige Prüfungen anfallen oder Sie überwiegend Auftragslabors einsetzen, füllt die Aufgabe keine volle Stelle. Der EU-GMP-Leitfaden sieht für Schlüsselpositionen in der Regel Vollzeit vor (Kapitel 2.5). Ob eine Teilzeitlösung ausreicht, beurteilt Ihre Behörde; die Begründung bereiten wir mit Ihnen vor.
Ablauf
Sie schildern uns Ihren Betrieb, Ihre Produkte, Ihr Labor und den Anlass. Wir antworten innerhalb von 1 bis 2 Tagen und sagen offen, ob und in welchem Umfang wir die Funktion übernehmen können.
Die Aufgaben werden schriftlich festgelegt, wie § 12 Abs. 1 AMWHV es verlangt. Arbeitsplatzbeschreibung und Organisationsschema werden nach § 4 Abs. 2 AMWHV angepasst und nach Ihren internen Verfahren genehmigt.
Die Person arbeitet nach Ihren SOPs, wird in Labor und Abläufe eingewiesen und klar von der Leitung der Herstellung abgegrenzt. § 20 AMG verlangt die Anzeige von Änderungen der Angaben nach § 14 Abs. 1 AMG, etwa der sachkundigen Person; die Leitung der Qualitätskontrolle ist dort nicht mehr genannt. Wie Ihre Behörde einbezogen wird, stimmen wir mit Ihnen ab.
Nach der Einarbeitung übernimmt die Person die Verantwortung, einschließlich der Unterschrift im Prüfprotokoll. Endet der Einsatz, übergeben wir dokumentiert an Ihre neue Leitung.
Was das Gesetz verlangt
Nach Kapitel 2.5 des EU-GMP-Leitfadens Teil I benennt die Unternehmensleitung Schlüsselpersonal, darunter die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle. Nach Kapitel 6.1 soll jeder Inhaber einer Herstellungserlaubnis eine Qualitätskontrolle haben, die von anderen Abteilungen unabhängig ist und von einer Person mit angemessener Qualifikation und Erfahrung geleitet wird. In Deutschland bestimmt § 2 Nr. 8 AMWHV den Begriff, § 12 Abs. 1 AMWHV die Aufgaben. Schlüsselpositionen sollen nach Kapitel 2.5 in der Regel mit Vollzeitkräften besetzt sein.
Die Aufgaben sind schriftlich oder elektronisch festzulegen. Dazu gehören insbesondere:
Ausgangsstoffe und Endprodukte werden unter Verantwortung der Leitung der Qualitätskontrolle geprüft (§ 14 Abs. 1 AMWHV). Sie bestätigt im Prüfprotokoll mit Datum und Unterschrift, dass die Prüfung entsprechend der Prüfanweisung durchgeführt worden ist und das Produkt die erforderliche Qualität besitzt (§ 14 Abs. 4 AMWHV). Ohne ordnungsgemäß unterzeichnetes Prüfprotokoll darf keine Freigabe erfolgen (§ 16 Abs. 2 Nr. 1 AMWHV).
Die Leitung der Qualitätskontrolle und die Leitung der Herstellung müssen voneinander unabhängig sein (§ 12 Abs. 1 AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2.5). Kapitel 6 bezeichnet die Unabhängigkeit der Qualitätskontrolle von der Herstellung als grundlegend. Beide Funktionen kann daher nicht dieselbe Person ausüben. Die Leitung der Qualitätskontrolle kann dagegen zugleich sachkundige Person sein: Kapitel 2.5 verlangt eine gesonderte sachkundige Person nur für den Fall, dass die Leitungen die Aufgaben nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG nicht selbst wahrnehmen. Die Freigabe jeder Charge bleibt Aufgabe der sachkundigen Person nach § 14 AMG (§ 16 Abs. 1 AMWHV).
Anders als für die sachkundige Person in § 15 AMG schreiben § 4 und § 12 AMWHV für die Leitung der Qualitätskontrolle keinen bestimmten Studienabschluss vor. § 4 Abs. 1 AMWHV verlangt sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal, das nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt wird. Kapitel 2.1 des EU-GMP-Leitfadens fordert die notwendigen Qualifikationen und praktische Erfahrung, Kapitel 6.1 eine Leitung mit angemessener Qualifikation und Erfahrung.
§ 4 Abs. 2 AMWHV verlangt für Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung:
Nach Kapitel 2.3 des EU-GMP-Leitfadens können Aufgaben an benannte Vertreter mit ausreichender Qualifikation delegiert werden.
Namentlich benannt
Sie wissen vor Vertragsbeginn, wer für Sie zuständig ist, und erreichen diese Person direkt. Vertretung kommt aus demselben Team.
Aus der Praxis
Abwägen
| Extern über A&O Pharma | Eigene Person einstellen | |
|---|---|---|
| Beginn | Kein Bewerbungsverfahren; Beginn nach Vertrag und Einarbeitung | Ausschreibung, Auswahl und Kündigungsfristen bestimmen den Beginn |
| Umfang | Auf Zeit oder in Teilzeit; ob Teilzeit genügt, beurteilt Ihre Behörde | In der Regel Vollzeit, wie Kapitel 2.5 des EU-GMP-Leitfadens es vorsieht |
| Kenntnis Ihres Betriebs | Einarbeitung in Produkte, Labor, Prüfverfahren und SOPs ist nötig | Wächst mit der Zeit und bleibt im Haus |
| Einbindung | Geführt in Arbeitsplatzbeschreibung, Organigramm und QM-System wie eine eigene Leitung | Von Beginn an Teil Ihrer Organisation |
| Dauer | Überbrückung oder Aufbau, mit geplanter Übergabe an Ihre eigene Leitung | Dauerhafte Lösung |
Häufige Fragen
Sie billigt oder weist Ausgangsstoffe, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukte zurück, genehmigt Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen, stellt sicher, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden, und überwacht Auftragslabors (§ 12 Abs. 1 AMWHV). Im Prüfprotokoll bestätigt sie mit Datum und Unterschrift, dass das Produkt die erforderliche Qualität besitzt (§ 14 Abs. 4 AMWHV).
Ja. Kapitel 2.5 des EU-GMP-Leitfadens sieht eine gesonderte sachkundige Person nur vor, wenn die Leitungen die Aufgaben nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG nicht selbst wahrnehmen. Nicht zulässig ist dagegen, dass dieselbe Person zugleich die Herstellung leitet, denn beide Leitungen müssen voneinander unabhängig sein (§ 12 Abs. 1 AMWHV).
§ 4 und § 12 AMWHV schreiben keinen bestimmten Studienabschluss vor. Verlangt wird sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal (§ 4 Abs. 1 AMWHV); Kapitel 6.1 des EU-GMP-Leitfadens nennt eine Person mit angemessener Qualifikation und Erfahrung. Ob die Qualifikation für Ihre Produkte genügt, prüft Ihre Behörde. Soll dieselbe Person auch sachkundige Person sein, gelten zusätzlich die Anforderungen des § 15 AMG.
Nicht mehr ausdrücklich. § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG, der die Leitung der Qualitätskontrolle früher nannte, ist weggefallen. § 2 Nr. 8 AMWHV verweist zwar noch auf diese Vorschrift, die Aufgaben stehen heute aber in § 12 AMWHV sowie in den Kapiteln 2 und 6 des EU-GMP-Leitfadens.
Ja. § 14 Abs. 4 Nr. 3 AMG lässt die Prüfung in beauftragten Betrieben zu, wenn dort geeignete Räume und Einrichtungen vorhanden sind und die sachkundige Person ihre Verantwortung wahrnehmen kann. Der Beauftragung muss die Leitung der Qualitätskontrolle zustimmen, und sie überwacht das Auftragslabor (§ 12 Abs. 1 AMWHV). Kapitel 6.6 des EU-GMP-Leitfadens verlangt, dies in den Unterlagen der Qualitätskontrolle anzugeben.
Der EU-GMP-Leitfaden sieht für Schlüsselpositionen in der Regel Vollzeit vor (Kapitel 2.5). Ob eine Teilzeitlösung ausreicht, beurteilt Ihre Behörde im Einzelfall. Entscheidend ist, dass die Person in Ihren Betrieb und Ihr QM-System eingebunden ist, in Arbeitsplatzbeschreibung und Organigramm steht und ausreichende Befugnisse hat (§ 4 Abs. 2 AMWHV). Genau so arbeiten wir.
Weitere Rollen, die wir übernehmen
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