Aus der Praxis · Mittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer

Sachkundige Person und Leiter der Herstellung gestellt

Ein Zulassungsinhaber brauchte eine Sachkundige Person für die Chargenfreigabe und zeitweise einen Leiter der Herstellung. Wir haben beide gestellt, die Geschäftstätigkeit lief weiter.

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Leistungen aus einer Hand

Auf einen Blick

Was tun, wenn die Sachkundige Person oder der Leiter der Herstellung fehlt?

Auftraggeber: Mittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer
Aufgabe: Ein Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer brauchte eine Sachkundige Person, die die Chargen freigibt und das Qualitätsmanagementsystem überwacht und seine Einhaltung sicherstellt.
Ergebnis: Mit unserer Sachkundigen Person blieb die Chargenfreigabe gesichert, und der Kunde konnte seine Geschäftstätigkeit kontinuierlich fortsetzen.
Was A&O übernommen hat: Arzneimittelfreigabe GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung Interim Management Operative QM/QS-Unterstützung
Verantwortlich: Dr. Klaus-Peter Kreth Sachkundige Person nach § 14 AMG

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

01
Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam. Ein Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer brauchte eine Sachkundige Person, die die Chargen freigibt und das Qualitätsmanagementsystem überwacht und seine Einhaltung sicherstellt.

Dazu wollte er beraten werden, wie er qualitätssichernde Maßnahmen im Unternehmen umsetzt. Zeitweise war auch ein Leiter der Herstellung nötig.
02
Vorgehen

Was wir konkret getan haben. Wir haben eine Sachkundige Person und den Leiter der Herstellung gestellt.

Außerdem haben wir den Kunden strategisch beraten, wie qualitätssichernde Maßnahmen eingeführt werden, und die Einhaltung dieser Maßnahmen überwacht.
03
Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam. Mit unserer Sachkundigen Person blieb die Chargenfreigabe gesichert, und der Kunde konnte seine Geschäftstätigkeit kontinuierlich fortsetzen. Damit war auch die Arzneimittelversorgung durch den Hersteller sichergestellt.

Fachbegriffe aus diesem Fall

Qualified Person (QP)

Die Rolle dahinter

Sachkundige Person Leitung der Herstellung

Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.

Der rechtliche Rahmen

Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.

§ 14 AMG

Die Herstellungserlaubnis kann versagt werden, wenn nicht mindestens eine Sachkundige Person mit der Sachkenntnis nach § 15 AMG vorhanden ist, die ihre Pflichten ständig erfüllen kann.

§ 19 AMG

Die Sachkundige Person ist dafür verantwortlich, dass jede Charge vorschriftsgemäß hergestellt und geprüft wurde, und bescheinigt dies vor dem Inverkehrbringen in einem fortlaufenden Register.

§ 12 AMWHV

Die Leitung der Herstellung sorgt dafür, dass Produkte vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden; sie muss von der Leitung der Qualitätskontrolle unabhängig sein.

§ 16 AMWHV

Die Sachkundige Person gibt jede Charge frei, nachdem sie Herstell- und Prüfprotokolle bewertet hat; der Erlaubnisinhaber muss ihr die dafür nötigen Mittel bereitstellen.

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