Aus der Praxis · Mittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer

Sachkundige Person und Leiter der Herstellung gestellt

Nach personellem Engpass sicherten unsere benannten Personen die Chargenfreigabe und das QM-System, die Geschäftstätigkeit lief weiter.

Ähnlichen Fall besprechen Arzneimittelfreigabe

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

Themenfelder

Arzneimittelfreigabe Strategische GxP-Beratung & QA-Unterstützung Interim Management Operative QM/QS-Unterstützung

Diesen Fall verantwortet

Dr. Klaus-Peter Kreth Leiter der Herstellung (AMWHV)

Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam.

Ein Zulassungsinhaber/Pharmazeutischer Unternehmer benötigt eine Sachkundige Person zur Durchführung der Chargenfreigabe und Überwachung/Einhaltung des Qualitätsmanagementssystems. Der Kunde benötigt außerdem Beratung in Bezug auf die Umsetzung qualitätssichernder Maßnahmen im Unternehmen. Zeitweise wird auch ein Leiter der Herstellung benötigt.

Vorgehen

Was wir konkret getan haben.

Bereitstellung einer Sachkundigen Person, sowie den Leiter der Herstellung. Strategische Beratung zur Implementierung qualitätssichernder Maßnahmen und Überwachung der Einhaltung dieser Maßnahmen.

Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam.

Erfolgreiche kontinuierliche Fortsetzung der Geschäftstätigkeit des Kunden und hierdurch Sicherstellung der Arzneimittelversorgung durch den Hersteller.

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