Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Anhang I Nr. 52
Ist das Prüfpräparat zugelassen, kann die gültige Fachinformation als IMPD eingereicht werden; bei Anwendung außerhalb der Fachinformation oder nach Veränderung sind je nach Fall weitere Daten nötig.
Aus der Praxis · Sponsor klinischer Studien, Universitätsklinik
Akademische Studie: Placebo, Analytik und Freigabe gestellt
Eine Universitätsklinik brauchte für eine Studie in neuer Indikation Arzneimittel und Placebo. Wir haben den Hersteller gefunden, den Antrag erstellt, analytisch geprüft und freigegeben. Die Studie wurde genehmigt.
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Leistungen aus einer Hand
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Fachleute im Projekt
Auf einen Blick
Wie kommt ein akademischer Sponsor an Prüfpräparat und Placebo für seine Studie?
- Auftraggeber
- Sponsor klinischer Studien, Universitätsklinik
- Aufgabe
- Der akademische Sponsor wollte ein zugelassenes Arzneimittel in einer klinischen Studie für eine neue Indikation prüfen.
- Ergebnis
- Mit der Behörde wurde eine pragmatische Einigung erzielt, die klinische Studie wurde genehmigt und durchgeführt.
Der Verlauf
Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.
Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.
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Ausgangslage
Womit der Auftraggeber zu uns kam. Der akademische Sponsor wollte ein zugelassenes Arzneimittel in einer klinischen Studie für eine neue Indikation prüfen. Dafür brauchte er Zugang zu dem Arzneimittel und zu einem passenden Placebo, beide GMP-konform hergestellt. Gesucht war ein Partner, der Arzneimittel und Placebo beschaffen kann, die GMP-konforme Herstellung sicherstellt und am Ende die Freigabe übernimmt. Außerdem brauchte der Sponsor Unterstützung bei Erstellung und Einreichung des Antrags zur klinischen Studie.
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Vorgehen
Was wir konkret getan haben. Wir haben einen Hersteller für das zugelassene Arzneimittel und das passende Placebo gefunden. Die GMP-konforme Herstellung von Placebo und klinischem Prüfpräparat in einem Nicht-EU-Land haben wir überwacht und die Hersteller in Audits qualifiziert. Mit den verantwortlichen Behörden waren wir zur Genehmigung der klinischen Studie im Austausch und haben IMPD und Antrag zur klinischen Studie erstellt. Wir haben die Produkte regulatorisch eingeführt, einschließlich einer analytischen Prüfung, und das klinische Prüfpräparat schließlich zur Anwendung in der Studie freigegeben.
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Ergebnis
Was am Ende dabei herauskam. Mit der Behörde wurde eine pragmatische Einigung erzielt, die klinische Studie wurde genehmigt und durchgeführt. GMP-Überwachung, Analytik, Chargenfreigabe und regulatorischer Support lagen in einer Hand.
Fachbegriffe aus diesem Fall
Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.
Der rechtliche Rahmen
Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Anhang I Abschnitt F
Für ein nicht zugelassenes, außerhalb der EU hergestelltes Prüfpräparat, etwa ein Placebo, sind die Erlaubnis nach Art. 61 und die Bescheinigung der sachkundigen Person über gleichwertige GMP vorzulegen.
§ 72 Abs. 2a AMG
Wer Prüfpräparate aus Ländern außerhalb von EU und EWR nach Deutschland einführt, braucht eine Einfuhrerlaubnis, die nach Art. 61 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 erteilt wird.
Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 62
Die sachkundige Person muss für jede in der EU hergestellte oder in die EU eingeführte Charge eines Prüfpräparats sicherstellen und bescheinigen, dass die Anforderungen des Art. 63 erfüllt sind.
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