Im Detail
Rechtsgrundlage
Nach Artikel 25 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 muss der Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung Angaben zu den Prüfpräparaten enthalten, insbesondere zu ihren Eigenschaften, ihrer Kennzeichnung, Herstellung und Kontrolle. Was das IMPD im Einzelnen enthält, regelt Anhang I Abschnitt G der Verordnung. Der Sponsor reicht den Antrag über das EU-Portal ein (Artikel 5). Herstellung, Einfuhr und Kennzeichnung der Prüfpräparate werden in Teil I des Bewertungsberichts beurteilt (Artikel 6).
Aufbau und Inhalt
- Qualitätsdaten zum Wirkstoff und zum Prüfpräparat in einer logischen Struktur, etwa wie Modul 3 des Common Technical Document (CTD) der ICH.
- Zusammenfassungen nichtklinischer pharmakologischer und toxikologischer Daten, etwa wie Modul 4, mit einer Aussage zum GLP-Status.
- Daten aus früheren klinischen Prüfungen und Erfahrungen am Menschen, etwa wie Modul 5.
- Eine integrierte Nutzen-Risiko-Bewertung, sofern sie nicht bereits im Prüfplan steht.
Anhang I verlangt, dass das IMPD knapp bleibt, Daten möglichst in Tabellen darstellt und die Daten kritisch analysiert, statt sie nur aufzuzählen.
Vereinfachtes IMPD
Ist das Prüfpräparat bereits zugelassen oder wurde es schon in einer genehmigten Prüfung eingesetzt, kann ein vereinfachtes IMPD genügen. Für nichtklinische und klinische Zusammenfassungen kann auf die Prüferinformation (Investigator's Brochure) verwiesen werden, bei zugelassenen Präparaten auf die Fachinformation (SmPC). Tabelle 1 in Anhang I legt fest, welche Teile trotzdem einzureichen sind. Wird ein zugelassenes Präparat etwa für die Verblindung verändert, sind Qualitätsdaten zum veränderten Präparat erforderlich.
Qualitätsteil und Änderungen
Für Prüfpräparate mit chemisch definierten Wirkstoffen, synthetischen Peptiden, pflanzlichen Stoffen und radioaktiv markierten Stoffen beschreibt die EMA-Leitlinie EMA/CHMP/QWP/545525/2017 Rev. 2, welche Angaben im Wirkstoff- und im Arzneimittelteil (S und P) erwartet werden und wie Änderungen während der Prüfung zu behandeln sind. Wesentliche Änderungen am Prüfpräparat beantragt der Sponsor nach Kapitel III der Verordnung mit den in Anhang II genannten Unterlagen.
In der Praxis bei A&O Pharma
Im Bereich Regulatory Affairs unterstützt A&O Pharma Sponsoren bei der regulatorischen Strategie und der Einreichung klinischer Prüfungen. Als Inhaber einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG geben wir Prüfpräparate nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 frei und verpacken und etikettieren Prüfmedikation für klinische Studien.
Regulatory AffairsHäufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen IMPD und Investigator's Brochure?
Die Investigator's Brochure ist nach Artikel 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 eine Zusammenstellung der klinischen und nichtklinischen Daten, die für die Untersuchung des Prüfpräparats am Menschen relevant sind. Das IMPD enthält zusätzlich die Qualitäts- und Herstellungsdaten und kann für die Zusammenfassungen auf die Investigator's Brochure verweisen.
Wann reicht ein vereinfachtes IMPD?
Wenn das Prüfpräparat bereits zugelassen ist, der Wirkstoff in einem zugelassenen Arzneimittel enthalten ist oder das Präparat schon in einer genehmigten Prüfung eingesetzt wurde. Welche Teile dann einzureichen sind, regelt Tabelle 1 in Anhang I der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Wie ist der Qualitätsteil des IMPD gegliedert?
Nach Anhang I der Verordnung in einer logischen Struktur wie Modul 3 des CTD, also mit einem Wirkstoffteil (S) und einem Arzneimittelteil (P).
