Im Detail
Genehmigungsverfahren
Der Sponsor reicht den Antrag über das EU-Portal nach Artikel 80 ein, das als Clinical Trials Information System (CTIS) betrieben wird. Ein berichterstattender Mitgliedstaat koordiniert die Bewertung von Teil I, unter anderem zu erwartetem Nutzen, Risiken und Prüfpräparaten. Teil II, etwa Einwilligung, Vergütung, Rekrutierung, Datenschutz sowie Eignung von Prüfern und Prüfstellen, bewertet jeder betroffene Mitgliedstaat für sein Gebiet. Nach Artikel 47 sind Prüfungen nach den Grundsätzen der Guten Klinischen Praxis durchzuführen. Seit 31. Januar 2023 müssen neue Anträge über CTIS gestellt werden, seit 31. Januar 2025 gilt die CTR auch für noch laufende Prüfungen, die nach der alten Richtlinie genehmigt wurden.
Prüfpräparate: Herstellung und QP
- Herstellung und Einfuhr von Prüfpräparaten brauchen nach Artikel 61 eine Erlaubnis und mindestens eine ständig verfügbare QP, die die Qualifikation nach Artikel 49 der Richtlinie 2001/83/EG erfüllt.
- Die QP stellt nach Artikel 62 sicher, dass jede in der EU hergestellte oder eingeführte Charge den Anforderungen des Artikels 63 entspricht, und zertifiziert dies.
- Von der Erlaubnispflicht ausgenommen ist unter anderem das Umetikettieren oder Umverpacken in Krankenhäusern und Kliniken durch Apotheker oder andere befugte Personen, wenn die Präparate nur in Einrichtungen eingesetzt werden, die an derselben Prüfung im selben Mitgliedstaat teilnehmen (Artikel 61 Abs. 5).
GMP für Prüfpräparate
Artikel 63 verlangt eine Herstellungspraxis, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Belastbarkeit der Studiendaten sichert. Konkretisiert wird sie durch die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und die Leitlinien der Kommission C(2017) 8179 vom 8. Dezember 2017. Diese behandeln unter anderem die Product Specification File, Verblindung, Randomisierungscodes und das Umetikettieren bei geändertem Verfalldatum.
Kennzeichnung
Nach Artikel 66 tragen nicht zugelassene Prüf- und Hilfspräparate auf äußerer und innerer Verpackung Angaben zu Kontaktpersonen, zur Prüfung, zum Arzneimittel und zur Anwendung. Die Einzelheiten stehen in Anhang VI. Zugelassene Präparate dürfen nach Artikel 67 auch nach Titel V der Richtlinie 2001/83/EG wie Handelsware gekennzeichnet werden.
In der Praxis bei A&O Pharma
A&O Pharma übernimmt die QP-Freigabe klinischer Prüfpräparate nach der CTR unter der eigenen Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Außerdem verpackt und etikettiert A&O Pharma Prüfmedikation sekundär und beliefert die Prüfzentren nach Ihren Vorgaben. Bei der Einreichung klinischer Prüfungen unterstützt der Bereich Regulatory Affairs.
ArzneimittelfreigabeHäufige Fragen
Seit wann gilt die CTR?
Die Verordnung ist seit 31. Januar 2022 anwendbar. Neue Anträge müssen seit 31. Januar 2023 über CTIS gestellt werden, und seit 31. Januar 2025 gilt sie auch für Prüfungen, die noch nach der Richtlinie 2001/20/EG genehmigt wurden.
Braucht die Herstellung von Prüfpräparaten eine Herstellungserlaubnis?
Ja. Artikel 61 verlangt für Herstellung und Einfuhr eine Erlaubnis sowie mindestens eine QP. Ausnahmen gelten etwa für bestimmtes Umetikettieren und Umverpacken in Krankenhäusern und Kliniken.
Welche GMP-Regeln gelten für Prüfpräparate?
Die Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 und die Kommissionsleitlinien C(2017) 8179. Ergänzend sind, wo zutreffend, Teile des EU-GMP-Leitfadens (EudraLex Band 4) heranzuziehen.
