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Team · Gesetzliche Rollen · Drei Standorte

Wer hier arbeitet, steht namentlich dafür ein.

Bei A&O Pharma tragen Menschen mit Namen die gesetzlichen Rollen: Sachkundige Person nach § 14 AMG, Leitung der Qualitätskontrolle, Stufenplanbeauftragte, Auditorinnen und Analytiker. Sie erfahren vor Vertragsbeginn, wer Ihr Projekt übernimmt, und Sie erreichen diese Person direkt.

12
Fachleute im Haus
5
gesetzliche Rollen, namentlich benannt
8
Leistungen mit festen Verantwortlichen
3
Standorte in Deutschland

Das Team

Diese Menschen arbeiten an Ihrem Thema.

Nicht zugekauft, nicht auf Abruf. Die gesetzlichen Rollen nach AMG tragen Personen aus diesem Haus persönlich, und alle hier arbeiten an unseren eigenen Standorten in Efringen-Kirchen und Itzehoe. Sie erreichen jede und jeden direkt.

Dr. Klaus-Peter Kreth Dr. Klaus-Peter Kreth Sachkundige Person nach § 14 AMG

Dr. Klaus-Peter Kreth ist Sachkundige Person nach § 14 AMG, leitet die Qualitätskontrolle und ist Leiter der Herstellung nach AMWHV. Er ist approbierter Apotheker, h...

Ausbildung

Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Analytik, Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik

Schwerpunkte

  • Qualitätsmanagement
  • Operative QA
  • Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Behördeninspektionen
  • Auditor
E-Mail +49 151 29 70 40 31 LinkedIn Profil
Ute Hegener Ute Hegener Regulatory Affairs

Ute Hegener arbeitet im Regulatory Affairs und bringt über zwanzig Jahre Erfahrung in der Arzneimittelzulassung mit. Sie hat Biologie mit den Schwerpunkten Molekular...

Ausbildung

Studium der Biologie mit Schwerpunkten in Molekularbiologie, Stoffwechselphysiologie der Pflanzen und Enzymchemie, über 20 Jahre Erfahrung

Schwerpunkte

  • Arzneimittelzulassung
  • Strategische Beratung
  • Zulassungsverfahren EU
  • Life Cycle Maintenance
E-Mail +49 151 221 21229 LinkedIn Profil
Dr. Barbara Siebertz Dr. Barbara Siebertz Regulatory Affairs

Dr. Barbara Siebertz arbeitet im Regulatory Affairs und bringt über fünfzehn Jahre Erfahrung mit. Sie hat Biologie mit den Schwerpunkten Molekularbiologie, Biochemie...

Ausbildung

Studium der Biologie mit Promotion, Schwerpunkte in Molekularbiologie, Biochemie und Botanik, über 15 Jahre Erfahrung

Schwerpunkte

  • Life Cycle Maintenance
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
E-Mail +49 151 191 14724 LinkedIn Profil
Dr. Kai Huwig Dr. Kai Huwig Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle Sachkundige Person

Dr. Kai Huwig ist Sachkundige Person nach § 14 AMG und Leiter der Qualitätskontrolle. Er hat Chemie studiert und promoviert und die Sachkenntnis nach § 15 AMG über e...

Ausbildung

Studium und Promotion in Chemie, Weiterbildungsstudium Pharmazie zur Sachkenntnis nach § 15 AMG

Schwerpunkte

  • Sachkundige Person nach § 14 AMG
  • Validierung analytischer Methoden
  • Leiter Qualitätskontrolle nach AMWHV
E-Mail +49 159 024 90352 Profil
Tatjana Pazer Tatjana Pazer Qualitätsmanagement und sterile Herstellung

Tatjana Pazer verantwortet Qualitätsmanagement und sterile Herstellung. Sie hat Pharmazie studiert, ist approbierte Apothekerin und ausgebildete pharmazeutisch-techn...

Ausbildung

Studium der Pharmazie, Approbation als Apothekerin, Pharmazeutisch-technische Assistentin

Schwerpunkte

  • Sterile Herstellung und Compounding
  • Computersystemvalidierung
  • Effizientes Qualitätsmanagement
  • Auditorin
E-Mail LinkedIn Profil
Dr. Lenka Taylor Dr. Lenka Taylor Klinische Prüfpräparate und GCP

Dr. Lenka Taylor verantwortet klinische Prüfpräparate und GCP. Sie hat in klinischer Analytik promoviert und ist Fachapothekerin für klinische Pharmazie. Bei A&O Pha...

Ausbildung

Promotion in klinischer Analytik, Fachapothekerin für klinische Pharmazie

Schwerpunkte

  • GCP- und GMP-Beratung
  • GCP-Schulungen
  • Planung klinischer Studien
  • IMPD-Erstellungen
E-Mail LinkedIn Profil
Sascha Manthei Sascha Manthei Business Development Sachkundige Person

Sascha Manthei verantwortet bei A&O Pharma das Business Development und ist Sachkundige Person nach § 14 AMG und Apotheker. Er verantwortet das pharmazeutische Quali...

Ausbildung

Ausbildung zum Bankkaufmann, Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Master of Business Administration (MBA)

Schwerpunkte

  • Sachkundige Person nach § 14 AMG
  • Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
  • GMP-Beratung
  • Auditor
E-Mail +49 160 965 545 44 Profil
Dr. Thomas Lutz Dr. Thomas Lutz Sachkundige Person und Leiter der Herstellung Sachkundige Person

Dr. Thomas Lutz ist Sachkundige Person nach § 14 AMG und Leiter der Herstellung nach AMWHV. Der Apotheker mit Promotion in Pharmazeutischer Chemie ist zudem verantwo...

Ausbildung

Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Chemie

Schwerpunkte

  • Sachkundige Person nach § 14 AMG
  • Leiter der Herstellung nach AMWHV
  • Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG
  • Stufenplanbeauftragter nach § 19 Abs. 7 AMWHV
E-Mail +49 151 424 91235 Profil

Zuständigkeit

Wer verantwortet was.

Sie wissen vor dem ersten Gespräch, mit wem Sie es zu tun bekommen. Mehrere Namen bedeuten Vertretung, nicht Zuständigkeitsdiffusion.

Arzneimittelfreigabe
Dr. Olaf Mundszinger Dr. Lenka Taylor Sascha Manthei Dr. Kai Huwig Dr. Thomas Lutz
Regulatory Affairs
Ute Hegener Dr. Barbara Siebertz Dr. Lenka Taylor Tatjana Pazer Dr. Emmanuel Bey Dr. Klaus-Peter Kreth
Erstellung von Dokumenten
Dr. Olaf Mundszinger Ute Hegener Dr. Barbara Siebertz Leidy Fajardo
Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate
Sascha Manthei Dr. Lenka Taylor Dr. Olaf Mundszinger
Analytische Dienstleistungen
Dr. Thomas Lutz Dr. Kai Huwig Dr. Emmanuel Bey
Strategische GxP-Beratung & QA-Unterstützung
Sascha Manthei Dr. Olaf Mundszinger Leidy Fajardo Dr. Emmanuel Bey Tatjana Pazer Dr. Klaus-Peter Kreth Alexander Trautmann Dr. Thomas Lutz
Operative QM/QS-Unterstützung
Dr. Olaf Mundszinger Dr. Klaus-Peter Kreth Alexander Trautmann Leidy Fajardo Dr. Kai Huwig Tatjana Pazer Dr. Thomas Lutz
Interim Management
Dr. Olaf Mundszinger Dr. Klaus-Peter Kreth Alexander Trautmann Dr. Kai Huwig Tatjana Pazer Dr. Thomas Lutz

Standorte

Drei Häuser, ein Team.

Efringen-Kirchen am Oberrhein, Itzehoe in Schleswig-Holstein und Lörrach, das gerade entsteht. In Efringen-Kirchen und Itzehoe arbeiten Fachkräfte vor Ort, das Labor und die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG gehören uns selbst.

Hauptsitz Efringen-Kirchen

Efringen-Kirchen

Am Sattel 17, 79588 Efringen-Kirchen, Deutschland

Standort Itzehoe

Itzehoe

Fraunhoferstraße 3, 25524 Itzehoe, Deutschland

Standort Lörrach

Lörrach

Marie-Curie-Straße 8, 79539 Lörrach, Deutschland

Direkter Draht

+49 7628 95 03 119 o.mundszinger@aopharma.de

Lassen Sie uns über Ihr Vorhaben sprechen.

Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.

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