Team · Sachkundige Person und Leiter der Herstellung
Dr. Thomas Lutz
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung
Schwerpunkte
Wofür Thomas im Haus steht.
Dr. Thomas Lutz ist Sachkundige Person nach § 14 AMG und Leiter der Herstellung nach AMWHV. Der Apotheker mit Promotion in Pharmazeutischer Chemie ist zudem verantwortliche Person für den Großhandel nach § 52a AMG, Stufenplanbeauftragter nach § 19 Abs. 7 AMWHV und BtM-Verantwortlicher. Er berät zu GMP und GDP, betreut das Qualitätsmanagement und die sterile Herstellung und bereitet Behördeninspektionen vor und nach. Er war unter anderem an der Prüfung eines gelagerten Wirkstoffs für eine klinische Studie, an einem Methodentransfer mit EU-Retest und an der kurzfristigen Stellung einer BtM-verantwortlichen Person beteiligt.
Als Sachkundige Person nach § 14 AMG trägt Thomas eine Rolle, die das Arzneimittelgesetz namentlich verlangt. Diese Verantwortung lässt sich weder delegieren noch auf ein Team verteilen: Sie steht auf dem Papier, das die Charge in den Verkehr bringt.
- Sachkundige Person nach § 14 AMG
- Leiter der Herstellung nach AMWHV
- Verantwortliche Person für den Großhandel mit Arzneimitteln nach § 52a AMG
- Stufenplanbeauftragter nach § 19 Abs. 7 AMWHV
- BtM-Verantwortlicher
- Qualitätsmanagement
- Sterile Herstellung und Compounding
- GMP- und GDP-Beratung
- Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Behördeninspektionen
Ausbildung
Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Chemie
Verantwortet 5 Leistungen
Aus der Praxis
Fälle aus Thomass Bereichen.
Anonymisierte Projekte aus den Leistungen, die Thomas verantwortet.
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