Aus der Praxis · Großes internationales Pharmaunternehmen

Methodentransfer und EU-Retest für Launch aus dem Drittland

Ein Zulassungsinhaber plant den Launch eines Arzneimittels aus einem Nicht-EU-Land. Wir übernehmen Methodentransfer, EU-Retest, Einfuhr mit Logistik-Partner und Chargenfreigabe. Launch geplant für 2027.

Ähnlichen Fall besprechen Arzneimittelfreigabe

Leistungen aus einer Hand

Fachleute im Projekt

Auf einen Blick

Was ist nötig, um ein Arzneimittel aus einem Drittland in der EU auf den Markt zu bringen?

Auftraggeber: Großes internationales Pharmaunternehmen
Aufgabe: Ein Zulassungsinhaber plant den Launch eines Arzneimittels, das in einem Nicht-EU-Land hergestellt wird.
Ergebnis: Das Projekt befindet sich in der Umsetzungsphase.
Was A&O übernommen hat: Arzneimittelfreigabe Analytische Dienstleistungen Operative QM/QS-Unterstützung
Verantwortlich: Dr. Thomas Lutz Sachkundige Person nach § 14 AMG Dr. Olaf Mundszinger Sachkundige Person nach § 14 AMG

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

01
Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam. Ein Zulassungsinhaber plant den Launch eines Arzneimittels, das in einem Nicht-EU-Land hergestellt wird. Dafür braucht er ein Labor für den EU-Retest, ein Warenlager für die physische Einfuhr, Lagerhaltung und Distribution sowie einen Partner, der die Chargen nach der Einfuhr freigibt.

Zusätzlich müssen die Hersteller qualifiziert werden. Der Partner soll auch PQRs erstellen, mit denen die Produktqualität kontinuierlich überwacht wird.
02
Vorgehen

Was wir konkret getan haben. Wir implementieren die Analysenmethoden in unserem Labor (analytischer Methodentransfer) und führen dort den EU-Retest durch. Einfuhr und Lagerhaltung übernehmen wir zusammen mit einem Logistik-Partner.

Wir überwachen die GMP-konforme Herstellung der zugelassenen Arzneimittel und geben die Chargen frei. Die Lohnhersteller qualifizieren wir durch Audits. Zur kontinuierlichen Überwachung der Produktqualität erstellen wir PQRs.
03
Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam. Das Projekt befindet sich in der Umsetzungsphase. Der Launch ist für 2027 geplant.

Fachbegriffe aus diesem Fall

Good Manufacturing Practice (GMP)

Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.

Der rechtliche Rahmen

Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.

§ 72 Abs. 1 AMG

Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig aus Staaten außerhalb der EU und des EWR einführen will, braucht eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Behörde.

§ 17 Abs. 1 AMWHV

Eingeführte Arzneimittel dürfen nur freigegeben werden, wenn sie im Inland geprüft wurden, mit vollständiger qualitativer und quantitativer Analyse, vor allem der Wirkstoffe.

EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 6, Nr. 6.37 ff.

Vor dem Transfer einer Prüfmethode sind ihre Übereinstimmung mit der Zulassung und die Validierung zu prüfen; der Transfer folgt einem detaillierten Protokoll.

EU-GMP-Leitfaden, Kapitel 1, Nr. 1.10

Für alle zugelassenen Arzneimittel sind in der Regel jährlich Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) durchzuführen, um Prozesskonsistenz und Spezifikationen zu bestätigen.

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