Aus der Praxis · Großes internationales Pharmaunternehmen

Methodentransfer und EU-Retest für Launch aus dem Drittland

Analytischer Methodentransfer in unser Labor, EU-Retest, Einfuhr und Lagerhaltung mit Logistik-Partner. Launch geplant für 2027.

Ähnlichen Fall besprechen Arzneimittelfreigabe

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

Themenfelder

Arzneimittelfreigabe Analytische Dienstleistungen Operative QM/QS-Unterstützung

Diesen Fall verantwortet

Dr. Thomas Lutz Sachkundige Person nach § 14 AMG

Dr. Olaf Mundszinger Sachkundige Person nach § 14 AMG

Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam.

Ein Zulassungsinhaber plant den Launch eines im Nicht-EU-Land gefertigten Arzneimittels und benötigt ein Labor für den EU-Retest, ein Warenlager für die physische Einfuhr, Lagerhaltung und Distribution, sowie einen Partner zur Chargenfreigabe nach der Einfuhr. Außerdem sind die Hersteller zu qualifizieren. Die Erstellung von PQRs zur kontinuierlichen Überwachung der Produktqualität soll ebenfalls durch den Partner erfolgen.

Vorgehen

Was wir konkret getan haben.

Implementierung der Analysenmethoden im Labor der A&O Pharma (Analytischer Methodentransfer), sowie EU-Retest im Labor der A&O Pharma. Einfuhr und Lagerhaltung zusammen mit einem Logistik-Partner. Überwachung der GMP-konformen Herstellung zugelassener Arzneimittel mit Chargenfreigabe. Durchführung von Audits zur Qualifizierung der Lohnhersteller. Erstellung von PQRs zur kontinuierlichen Überwachung der Produktqualität.

Ergebnis