§ 13 Abs. 1 AMG
Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht eine Herstellungserlaubnis der zuständigen Behörde.
Aus der Praxis · Innovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Aufbau einer GMP-Herstellstätte für Peptid-Impfstoffe
Eine Forschungseinrichtung baut eine GMP-Herstellungsstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe auf. Wir begleiten sie von der regulatorischen Einordnung bis zur Qualifizierung.
4
Leistungen aus einer Hand
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Fachleute im Projekt
Auf einen Blick
Was braucht eine GMP-Herstellstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe?
- Auftraggeber
- Innovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
- Aufgabe
- Eine Forschungseinrichtung, die Krebstherapeutika entwickelt, plant eine Herstellungsstätte für die GMP-konforme Herstellung personalisierter Peptid-Impfstoffe.
- Ergebnis
- Die Einrichtung hat regulatorische Einordnung, Projektmanagement, Qualifizierung und Validierung sowie die Freigabe in einer Hand.
Der Verlauf
Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.
Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.
-
01
Ausgangslage
Womit der Auftraggeber zu uns kam. Eine Forschungseinrichtung, die Krebstherapeutika entwickelt, plant eine Herstellungsstätte für die GMP-konforme Herstellung personalisierter Peptid-Impfstoffe.
Die Herstellung läuft in zwei Stufen. Dabei müssen synthetisch hergestellte Peptide und ATMPs freigegeben werden. Räume, Equipment, Herstellungsprozess und Analytik müssen die Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens erfüllen.
Das Verfahren ist neuartig. Es muss mit den Zulassungsbehörden abgestimmt werden, im Hinblick auf die spätere Beantragung klinischer Studien und letztlich die Zulassung. -
02
Vorgehen
Was wir konkret getan haben. Wir bewerten die regulatorischen Rahmenbedingungen und unterstützen bei ihrer Klärung.
Wir unterstützen beim Design und bei der Qualifizierung der Räume und Anlagen sowie bei der Entwicklung GMP-konformer Herstellungsprozesse und analytischer Prüfmethoden. -
03
Ergebnis
Was am Ende dabei herauskam. Die Einrichtung hat regulatorische Einordnung, Projektmanagement, Qualifizierung und Validierung sowie die Freigabe in einer Hand. Ein multidisziplinäres Team setzt das Projekt um.
Das Projekt befindet sich derzeit in der Umsetzungsphase.
Fachbegriffe aus diesem Fall
Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.
Der rechtliche Rahmen
Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.
§ 4 Abs. 9 AMG
Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007.
EU-GMP-Leitfaden, Teil IV
Für ATMPs gelten eigene, risikobasierte GMP-Leitlinien, auch für Prüfpräparate; sie regeln unter anderem die Qualifizierung von Räumen und Ausrüstung.
EU-GMP-Leitfaden, Annex 15
Die Qualifizierung beginnt mit der Benutzeranforderung (URS); in der Designqualifizierung ist nachzuweisen und zu dokumentieren, dass der Entwurf von Räumen und Anlagen GMP-konform ist.
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