Aus der Praxis · Innovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika

Aufbau einer GMP-Herstellstätte für Peptid-Impfstoffe

Eine renommierte Forschungseinrichtung baut eine Herstellungsstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe auf, wir begleiten von Regulatorik bis Qualifizierung.

Ähnlichen Fall besprechen Strategische GxP-Beratung & QA-Unterstützung

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

Themenfelder

Regulatory Affairs Arzneimittelfreigabe Strategische GxP-Beratung & QA-Unterstützung Operative QM/QS-Unterstützung

Diesen Fall verantwortet

Ute Hegener Regulatory Affairs

Dr. Emmanuel Bey Entwicklungsanalytik

Sascha Manthei Sachkundige Person nach § 14 AMG

Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam.

Eine renommierte Forschungseinrichtung zur Entwicklung von Krebstherapeutika plant die Errichtung einer Herstellungsstätte zur GMP-konformen Herstellung personalisierter Peptid-Impfstoffe. Die Herstellung erfolgt in zwei Stufen und erfordert die Freigabe von synthetisch hergestellten Peptiden und ATMPs. Räumlichkeiten, Equipment, Herstellungsprozess und Analytik müssen die Anforderungen des EU-GMP-Leitfaden erfüllen. Das neuartige Verfahren ist mit den Zulassungsbehörden für die spätere Beantragung klinischer Studien und letztlich der Zulassung abzustimmen.

Vorgehen

Was wir konkret getan haben.

Bewertung und Unterstützung zur Klärung der regulatorischen Rahmenbedingungen. Unterstützung bei Design und Qualifizierung der Räume und Anlagen und Entwicklung GMP-konformer Herstellungsprozesse und analytische Prüfmethoden.

Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam.

Regulatorische Einordnung, Projektmanagement, Qualifizierung und Validierung, sowie Freigabe in einer Hand. Realisierung in einem multidisziplinären Team. Das Projekt befindet sich aktuell in der Umsetzungsphase.

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