Team · Business Development
Sascha Manthei
Business Development
Schwerpunkte
Wofür Sascha im Haus steht.
Sascha Manthei verantwortet bei A&O Pharma das Business Development und ist Sachkundige Person nach § 14 AMG und Apotheker. Er verantwortet das pharmazeutische Qualitätsmanagement, berät zu GMP und führt Audits durch. Sein Spektrum reicht von klinischen Prüfpräparaten bis zu zugelassenen Arzneimitteln und von sterilen und festen Arzneiformen bis zu biotechnologischen Arzneimitteln. Zudem ist er BtM-Verantwortlicher. Er war unter anderem an Projekten von der IMPD bis zur Freigabe eines klinischen Prüfpräparats, an der Prüfung eines gelagerten Wirkstoffs für eine klinische Studie und am Aufbau einer GMP-Herstellstätte beteiligt.
Als Sachkundige Person nach § 14 AMG trägt Sascha eine Rolle, die das Arzneimittelgesetz namentlich verlangt. Diese Verantwortung lässt sich weder delegieren noch auf ein Team verteilen: Sie steht auf dem Papier, das die Charge in den Verkehr bringt.
- Sachkundige Person nach § 14 AMG
- Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
- GMP-Beratung
- Auditor
- Klinische Prüfpräparate und zugelassene Arzneimittel
- Sterile Arzneiformen (aseptisch, terminal sterilisiert)
- Feste Arzneiformen
- Biotechnologische Arzneimittel
- BtM-Verantwortlicher
Ausbildung
Ausbildung zum Bankkaufmann, Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Master of Business Administration (MBA)
Verantwortet 3 Leistungen
Aus der Praxis
Fälle aus Saschas Bereichen.
Anonymisierte Projekte aus den Leistungen, die Sascha verantwortet.
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Wirkstoff aus dem Drittland, Freigabe für die klinische Studie
Ein Sponsor ohne eigene QP brauchte GMP-Überwachung für die Herstellung im Nicht-EU-Land, die IMPD und die Freigabe des Prüfpräparats, alles aus einer...
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Eine renommierte Forschungseinrichtung baut eine Herstellungsstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe auf, wir begleiten von Regulatorik bis Quali...
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Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
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