Ihr Arzneimittel ist fertig. Wer bringt es durch die EU-Zulassung?

Effizient zur Zulassung

Unabdingbare Voraussetzung für die Vermarktung eines Fertigarzneimittels ist die behördliche Genehmigung, die Arzneimittelzulassung (Marketing Authorisation), sowie ihre fortwährende Pflege. Regulatory Affairs umfasst alle Themen, die für die Erlangung und langfristige Erhaltung der Zulassung erforderlich sind. Wir übernehmen diese Aufgaben für Sie, mit namentlich benannten Verantwortlichen statt wechselnder Ansprechpartner.

Ob nationale Zulassung, dezentrales Verfahren oder zentral über die EMA: Wir wählen mit Ihnen den Weg, der zu Ihren Zielmärkten passt, und begleiten die Zulassung über ihren ganzen Lebenszyklus.

Was wir für Sie übernehmen

• Beratung zur regulatorischen Strategie: Am Anfang steht die Strategie. Wir entwickeln gemeinsam mit Ihnen die für einen schnellen Marktzugang geeignete, auf Ihre individuelle Situation zugeschnittene Strategie.
• Interim Marketing Authorisation Holder (iMAH): Wir beantragen die Zulassungen und treten übergangsweise selbst als Zulassungsinhaber in der EU auf, bis die Zulassungen an einen von Ihnen gewählten kommerziellen Partner übertragen werden. Wie das abläuft, steht im Abschnitt zum iMAH-Modell.
• Unterstützung bei Scientific-Advice-Verfahren: Wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratung durch die Behörden, um offene Fragestellungen vor der Einreichung zu klären und kosten- sowie zeitintensive Verzögerungen zu vermeiden. Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Beantragung von Scientific Advices.
• Einreichung von Zulassungsanträgen und Anträgen zu klinischen Prüfungen in Ihrem Auftrag, einschließlich Behördenkommunikation sowie Kompilierung von IMPD und MAA-Dossiers. Erstellung und lebenslange Aktualisierung des Dossiers binden erhebliche Ressourcen im Unternehmen. Wir unterstützen und entlasten Sie bei dieser Aufgabe, damit Sie sich auf die wesentlichen Aufgaben für den Erfolg Ihres Unternehmens konzentrieren können.
• Life Cycle Management: Im Laufe seines Lebens (Life Cycle) erfährt jedes Arzneimittel Änderungen (Variations), die den Behörden mitgeteilt werden müssen. Zudem ist 5 Jahre nach Erteilung der Zulassung eine Beantragung zur Verlängerung der Zulassung erforderlich. Ein weiterer, sehr wichtiger Aspekt ist die stete Aktualisierung der Dokumente in Hinblick auf sich verändernde Regulierungen, die die Ressourcen Ihrer Firma über die eigentlichen Aufgaben hinaus erheblich belastet. A&O erleichtert Ihnen die Bewältigung solcher Aufgaben durch eine kostensparende Übernahme der Arbeiten durch unsere erfahrenen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
• Informationsbeauftragter nach § 74a AMG: verpflichtend für jeden Zulassungsinhaber, verantwortlich für die Prüfung und Freigabe der Produktinformationstexte (Fachinformation, Packungsbeilage, Etikettierung) sowie aller Marketingmaterialien einschließlich der Website des Unternehmens. A&O stellt Ihnen erfahrene Kolleginnen zur Verfügung, die diese Funktion für Ihre Firma übernehmen können. Haben Sie bereits einen Informationsbeauftragten benannt, beschleunigen wir den Prozess durch eine Vorabprüfung von Texten und Druckvorlagen.
• Unterstützung bei Product Launches sowie Merger-and-Acquisition-Aktivitäten, bei denen eine große Zahl regulatorischer Um- und Anmeldungen anfällt. Leicht werden dabei wichtige Aspekte in der Planung übersehen. Eine Unterstützung durch erfahrene Spezialisten kann dazu beitragen, dass die Projekte reibungslos ablaufen und alle regulatorisch erforderlichen Aspekte schnell und sicher bearbeitet werden. A&O stellt auch hierbei erfahrene Kolleginnen und Kollegen zur Verfügung, die eng mit Ihrem Team zusammenarbeiten.

Welches Zulassungsverfahren passt

Welcher Weg in den Markt führt, hängt davon ab, in wie vielen Ländern Ihr Arzneimittel verkauft werden soll, ob es dort schon eine Zulassung gibt und um welche Art von Arzneimittel es sich handelt. Für manche Arzneimittel ist das zentrale Verfahren Pflicht.

Nach der Zulassung: Änderungen und Verlängerung

Mit der Erteilung beginnt die Pflege. Änderungen am Arzneimittel oder am Dossier werden angezeigt, nach fünf Jahren steht die Verlängerung an, und eine Zulassung, die nicht genutzt wird, erlischt. Diese Fristen behalten wir für Sie im Blick.

Das iMAH-Modell im Detail

Sie haben die Absicht, Ihre pharmazeutischen Produkte in der EU auf den Markt zu bringen, sind dort aber nicht als pharmazeutisches Unternehmen tätig.

Können Sie Zulassungsinhaber für unser Produkt werden?
Ja. Wir bringen alle Voraussetzungen mit, die ein Zulassungsinhaber in der EU erfüllen muss. Wir beantragen die Zulassung in Ihrem Auftrag und halten sie übergangsweise selbst. Der Ausstieg ist kein Sonderfall, sondern ein reguläres Verfahren: A&O agiert nicht als Inverkehrbringer oder als Vertriebsorganisation, die Übertragung der Zulassung an Ihren kommerziellen Partner oder Ihre eigene Vertriebsniederlassung wird von Anfang an mitgeplant und vertraglich festgehalten.

Das Vorgehen ist zweistufig:

• Schritt 1: Wir arbeiten die Zulassungsstrategie gemeinsam mit Ihnen aus. Sie dient als Grundlage für Ihre Entscheidung über den Marktzugang, basierend auf den verfügbaren Unterlagen und den Bedingungen für die Zulassungsanträge.
• Schritt 2: Wir stellen die Registrierungs- und Zulassungsanträge (MAA). Während des Verfahrens fungiert A&O Pharma als Antragsteller, nach der Zulassung als vorläufiger Inhaber der Marktzulassung (iMAH).

Gesetzliche Funktionen: Während des Verfahrens und darüber hinaus stellen wir den Stufenplanbeauftragten beziehungsweise die QPPV nach § 63a AMG, die Sachkundige Person nach § 14 AMG sowie den Informationsbeauftragten nach § 74a AMG.

Nach der Übertragung der Zulassung an Ihren kommerziellen Partner oder Ihre Vertriebsniederlassung betreuen wir das Life Cycle Management und die Verpflichtungen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) aus § 62 ff. AMG. Zudem führen wir die obligatorischen EU-Chargenfreigaben und EU-Nachprüfungen durch. Den Umfang unserer Aktivitäten entscheiden Sie.

Der regulatorische Rahmen

• § 63a AMG Stufenplanbeauftragter und QPPV für die Pharmakovigilanz.
• § 62 ff. AMG Verpflichtungen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit.
• § 14 AMG Sachkundige Person (QP).
• § 74a AMG Informationsbeauftragter.
• Clinical Trial Regulation (EU) 536/2014 und Einreichung über CTIS.
• § 13 AMG eigene Herstellungserlaubnis für die anschließende EU-Chargenfreigabe.
• Richtlinie 2001/83/EG Art. 28 und 29 für das dezentrale Verfahren und die gegenseitige Anerkennung, Art. 24 für die Verlängerung.
• Verordnung (EG) 726/2004 zentrales Verfahren über die EMA.
• Verordnung (EG) 1234/2008 Änderungen von Zulassungen (Variations).
• §§ 21, 25b, 27 und 31 AMG Zulassung, Verfahren in mehreren Mitgliedstaaten, Fristen und Verlängerung in Deutschland.