Team · Klinische Prüfpräparate und GCP
Dr. Lenka Taylor
Klinische Prüfpräparate und GCP
Schwerpunkte
Wofür Lenka im Haus steht.
Dr. Lenka Taylor verantwortet klinische Prüfpräparate und GCP. Sie hat in klinischer Analytik promoviert und ist Fachapothekerin für klinische Pharmazie. Bei A&O Pharma arbeitet sie an Regulatory Affairs und der Arzneimittelfreigabe. Ihre Schwerpunkte sind die Planung klinischer Studien, IMPD-Erstellungen, aseptisches Compounding sowie GCP- und GMP-Beratung und -Schulung.
Als Sachkundige Person nach § 14 AMG trägt Lenka eine Rolle, die das Arzneimittelgesetz namentlich verlangt. Diese Verantwortung lässt sich weder delegieren noch auf ein Team verteilen: Sie steht auf dem Papier, das die Charge in den Verkehr bringt.
- GCP- und GMP-Beratung
- GCP-Schulungen
- Planung klinischer Studien
- IMPD-Erstellungen
- Aseptisches Compounding
Ausbildung
Promotion in klinischer Analytik, Fachapothekerin für klinische Pharmazie
Verantwortet 3 Leistungen
Aus der Praxis
Fälle aus Lenkas Bereichen.
Anonymisierte Projekte aus den Leistungen, die Lenka verantwortet.
Sponsor klinischer Studien, Universitätsklinik
Akademische Studie: Placebo, Analytik und Freigabe gestellt
Eine Universitätsklinik brauchte für eine Studie in neuer Indikation Arzneimittel und Placebo. Wir haben den Hersteller gefunden, den Antrag erstellt,...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Wirkstoff und Prüfpräparat aus dem Nicht-EU-Land freigegeben
Wirkstoff und Prüfpräparat werden außerhalb der EU hergestellt. Wir haben die GMP-konforme Herstellung überwacht, die Hersteller auditiert und das Prü...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, Biotech Unternehmen
Vergleichspräparat beschafft, etikettiert und freigegeben
Ein zugelassenes Arzneimittel sollte als Vergleichspräparat in einer klinischen Studie verwendet werden. Wir haben die GMP-konforme Beschaffung und Et...
Ganzen Fall lesenInternationales Pharmadienstleistungsunternehmen mit Sitz in USA und Standorten in der EU
Härtefallprogramm: Freigabe für Compassionate Use
Patienten sollten ein Arzneimittel erhalten, das für ihre Indikation noch nicht zugelassen ist. Wir haben die GMP-konforme Überführung ins Härtefallpr...
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Neuartiges Herstellverfahren, begleitet bis Phase 2a
Ein mehrstufiges Herstellungsverfahren mit vielen manuellen Schritten sollte GMP-konform automatisiert werden. Die Phase-2a-Studie wurde durchgeführt,...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, kleines Biotech Unternehmen
Wirkstoff aus dem Drittland, Freigabe für die klinische Studie
Wirkstoff aus einem Nicht-EU-Land, Prüfpräparat für eine Studie in mehreren europäischen Ländern: Wir haben GMP-Überwachung, IMPD und Freigabe übernom...
Ganzen Fall lesenGroßes internationales Pharmaunternehmen
Methodentransfer und EU-Retest für Launch aus dem Drittland
Ein Zulassungsinhaber plant den Launch eines Arzneimittels aus einem Nicht-EU-Land. Wir übernehmen Methodentransfer, EU-Retest, Einfuhr mit Logistik-P...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung gestellt
Ein Zulassungsinhaber brauchte eine Sachkundige Person für die Chargenfreigabe und zeitweise einen Leiter der Herstellung. Wir haben beide gestellt, d...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen, Zulassungsinhaber
Herstelltransfer: CMC-Review, Transferplan und Begleitung
Ein Zulassungsinhaber plant den Wechsel des Herstellers. Wir haben die CMC-Dokumentation geprüft, Empfehlungen zur Wahl des Lohnherstellers gegeben un...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
Chargenfreigabe nach EU-Import für Schweizer Lohnhersteller
Ein Schweizer Lohnhersteller braucht für seine zugelassenen Arzneimittel nach der Einfuhr in die EU eine Chargenfreigabe. Wir geben laufend frei und b...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, innovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Rekombinantes Protein aus Altbestand nutzbar gemacht
Ein vor längerer Zeit hergestelltes rekombinantes Protein sollte in ein Prüfpräparat. Wir haben die GMP-Compliance bestätigt und so die Voraussetzunge...
Ganzen Fall lesenDas ganze Haus
