Neuartiges Herstellverfahren, begleitet bis Phase 2a

Der Sponsor plante eine klinische Studie mit einem klinischen Prüfpräparat, das nach einem komplexen, neuartigen Verfahren hergestellt wird. Die Herstellung läuft über mehrere Stufen mit zahlreichen manuellen Schritten. Der Sponsor brauchte einen erfahrenen Partner, der die GMP-konforme Herstellung sicherstellt und das Prüfpräparat zur Anwendung in der Studie freigibt. Außerdem sollte das mehrstufige Verfahren in einen neuartigen Prozess überführt werden, der automatisierbar und zugleich GMP-konform ist.

Wir haben die GMP-konforme Herstellung des klinischen Prüfpräparates überwacht und die Hersteller in Audits qualifiziert. Daten und Dokumente haben wir daraufhin geprüft, ob sie die regulatorischen Anforderungen für die Durchführung einer klinischen Studie erfüllen. Wir haben die IMPD erstellt und die Einreichung des Antrags zur klinischen Studie in mehreren Ländern unterstützt. Das Prüfpräparat haben wir zur Anwendung in der Studie in mehreren europäischen Ländern freigegeben. Außerdem haben wir den Sponsor bei der Entwicklung eines neuartigen, vollständig automatisierten und GMP-konformen Herstellungsprozesses beraten.

Die klinische Studie der Phase 2a wurde durchgeführt. GMP-Überwachung, Chargenfreigabe und regulatorischer Support lagen in einer Hand. Der mehrstufige, komplexe Prozess mit vielen manuellen Schritten wurde in einen GMP-konformen, vollständig automatisierten Prozess überführt. Die Produktionszeit sank von Monaten auf wenige Stunden.