Neuartiges Herstellverfahren, begleitet bis Phase 2a

Der Sponsor einer klinischen Studie benötigt einen Partner mit Erfahrung zur GMP-konformen Herstellung eines klinischen Prüfpräparates nach einem komplexem neuartigem Herstellungsverfahren, um die GMP-konforme Herstellung sicherzustellen. Außerdem wird ein Partner benötigt, der das Prüfpräparat zur Anwendung in der klinischen Studie freigibt. Die Herstellung des Produktes ist ein komplexer Prozess mit zahlreichen manuellen Schritten. Das mehrstufige Herstellungsverfahren soll in einen neuartigen automatisierbaren und gleichzeitig GMP-konformen Prozess überführt werden.

Überwachung der GMP-konformen Herstellung des klinischen Prüfpräparates. Durchführung von Audits zur Qualifizierung der Hersteller. Überprüfung der Daten und Dokumente dahingehend, ob die regulatorischen Anforderungen für die Durchführung einer klinischen Studie erfüllt werden. Erstellung der IMPD und Unterstützung bei der Einreichung der Antragstellung zur klinischen Studien in mehreren Ländern. Freigabe des klinischen Prüfpräparates zur Anwendung in der klinischen Studie in mehreren europäischen Ländern. Beratung zur Entwicklung eines GMP-konformen, vollständig automatisierten und völlig neuartigen, mehrstufigen und komplexen Herstellungsprozesses.

Erfolgreiche Durchführung der klinischen Studie (Phase 2a). Überwachung zur Einhaltung der GMP Compliance, Chargenfreigabe und Regulatorischer Support lagen in einer Hand. Erfolgreicher Transfer eines mehrstufigen, kompexen Herstellungsprozesses mit vielen manuellen Schritten in einen GMP-konformen, vollständig automatisierten Prozess. Verkürzung der Produktionszeit von Monaten auf wenige Stunden.