Leistungen · Interim Management · Rollen, die wir übernehmen
Leitung der Herstellung auf Zeit oder in Teilzeit: Aufgaben nach § 12 AMWHV
Die Leitung der Herstellung verantwortet nach § 12 und § 13 AMWHV, dass Ihre Arzneimittel vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden, und bestätigt jede Charge im Herstellungsprotokoll. Ist die Funktion unbesetzt oder neu aufzubauen, übernimmt A&O Pharma sie auf Zeit oder in Teilzeit in Ihrem Betrieb, eingebunden in Ihr QM-System.
Das Wichtigste in Kürze
Rechtsgrundlagen am Gesetzestext geprüft, Stand Oktober 2026
Hersteller mit Erlaubnis nach § 13 AMG benennen nach EU-GMP-Leitfaden Teil I Kapitel 2.5 eine Leitung der Herstellung als Schlüsselperson.
Sie genehmigt die Herstellungsanweisung, kontrolliert Räume, Ausrüstung und Wartung, sorgt für Validierung und Schulung und bestätigt jede Charge mit Datum und Unterschrift.
A&O Pharma stellt eine erfahrene Person auf Zeit oder in Teilzeit, die in Ihrem Betrieb arbeitet, in Ihr QM-System eingebunden ist und in Arbeitsplatzbeschreibung und Organigramm geführt wird.
Im Betrieb
Herstellung und Qualitätskontrolle arbeiten unabhängig voneinander und unterzeichnen jeweils ihr Protokoll. Erst auf dieser Grundlage gibt die Sachkundige Person die Charge frei.
Bei A&O Pharma
Ihre Leitung der Herstellung scheidet aus, ist länger erkrankt oder in Elternzeit. Wir übernehmen die Funktion, bis die Stelle wieder besetzt ist, damit Herstellungsprotokolle weiterhin ordnungsgemäß unterzeichnet werden.
Sie beantragen eine Herstellungserlaubnis oder richten eine neue Betriebsstätte ein. Wir übernehmen die Leitung in der Aufbauphase, erstellen mit Ihnen die Herstellungsanweisungen und begleiten Qualifizierung und Validierung, bis Ihr eigenes Team steht.
Bei geringem Herstellungsumfang füllt die Aufgabe keine volle Stelle. Der EU-GMP-Leitfaden sieht für Schlüsselpositionen in der Regel Vollzeit vor (Kapitel 2.5). Ob eine Teilzeitlösung ausreicht, beurteilt Ihre Behörde; die Begründung bereiten wir mit Ihnen vor.
Ablauf
Sie schildern uns Ihren Betrieb, Ihre Produkte und den Anlass. Wir antworten innerhalb von 1 bis 2 Tagen und sagen offen, ob und in welchem Umfang wir die Funktion übernehmen können.
Die Aufgaben werden schriftlich festgelegt, wie § 12 Abs. 1 AMWHV es verlangt. Arbeitsplatzbeschreibung und Organisationsschema werden nach § 4 Abs. 2 AMWHV angepasst und nach Ihren internen Verfahren genehmigt.
Die Person arbeitet nach Ihren SOPs, wird in Ihre Abläufe eingewiesen und klar von der Leitung der Qualitätskontrolle abgegrenzt. § 20 AMG verlangt die Anzeige von Änderungen der Angaben nach § 14 Abs. 1 AMG, etwa der sachkundigen Person; die Leitung der Herstellung ist dort nicht mehr genannt. Wie Ihre Behörde einbezogen wird, stimmen wir mit Ihnen ab.
Nach der Einarbeitung übernimmt die Person die Verantwortung, einschließlich der Unterschrift im Herstellungsprotokoll. Endet der Einsatz, übergeben wir dokumentiert an Ihre neue Leitung.
Was das Gesetz verlangt
Nach Kapitel 2.5 des EU-GMP-Leitfadens Teil I benennt die Unternehmensleitung Schlüsselpersonal, darunter die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle. In Deutschland regelt die AMWHV die Funktion: § 2 Nr. 8 bestimmt den Begriff, § 12 Abs. 1 die Aufgaben. Schlüsselpositionen sollen nach Kapitel 2.5 in der Regel mit Vollzeitkräften besetzt sein.
Die Aufgaben sind schriftlich oder elektronisch festzulegen. Dazu gehören insbesondere:
Die Herstellungsvorgänge erfolgen mit Ausnahme der Freigabe unter Verantwortung der Leitung der Herstellung (§ 13 Abs. 1 AMWHV). Sie bestätigt im Herstellungsprotokoll mit Datum und Unterschrift, dass die Charge entsprechend der Herstellungsanweisung hergestellt wurde (§ 13 Abs. 8 AMWHV). Ohne ordnungsgemäß unterzeichnetes Herstellungsprotokoll darf keine Freigabe erfolgen (§ 16 Abs. 2 Nr. 1 AMWHV).
Die Leitung der Herstellung und die Leitung der Qualitätskontrolle müssen voneinander unabhängig sein (§ 12 Abs. 1 AMWHV, EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2.5). Beide Funktionen kann daher nicht dieselbe Person ausüben. Die Leitung der Herstellung kann dagegen zugleich sachkundige Person sein: Kapitel 2.5 verlangt eine gesonderte sachkundige Person nur für den Fall, dass die Leitungen die Aufgaben nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG nicht selbst wahrnehmen. Die Freigabe jeder Charge bleibt Aufgabe der sachkundigen Person nach § 14 AMG (§ 16 Abs. 1 AMWHV).
Anders als für die sachkundige Person in § 15 AMG schreiben § 4 und § 12 AMWHV für die Leitung der Herstellung keinen bestimmten Studienabschluss vor. § 4 Abs. 1 AMWHV verlangt sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal, das nur entsprechend seiner Ausbildung und seinen Kenntnissen eingesetzt wird. Kapitel 2.1 des EU-GMP-Leitfadens fordert die notwendigen Qualifikationen und praktische Erfahrung.
§ 4 Abs. 2 AMWHV verlangt für Mitarbeiter in leitender oder verantwortlicher Stellung:
Nach Kapitel 2.3 des EU-GMP-Leitfadens können Aufgaben an benannte Vertreter mit ausreichender Qualifikation delegiert werden.
Namentlich benannt
Sie wissen vor Vertragsbeginn, wer für Sie zuständig ist, und erreichen diese Person direkt. Vertretung kommt aus demselben Team.
Aus der Praxis
Abwägen
| Extern über A&O Pharma | Eigene Person einstellen | |
|---|---|---|
| Beginn | Kein Bewerbungsverfahren; Beginn nach Vertrag und Einarbeitung | Ausschreibung, Auswahl und Kündigungsfristen bestimmen den Beginn |
| Umfang | Auf Zeit oder in Teilzeit; ob Teilzeit genügt, beurteilt Ihre Behörde | In der Regel Vollzeit, wie Kapitel 2.5 des EU-GMP-Leitfadens es vorsieht |
| Kenntnis Ihres Betriebs | Einarbeitung in Produkte, Räume und SOPs ist nötig | Wächst mit der Zeit und bleibt im Haus |
| Einbindung | Geführt in Arbeitsplatzbeschreibung, Organigramm und QM-System wie eine eigene Leitung | Von Beginn an Teil Ihrer Organisation |
| Dauer | Überbrückung oder Aufbau, mit geplanter Übergabe an Ihre eigene Leitung | Dauerhafte Lösung |
Häufige Fragen
Die Leitung der Herstellung stellt nach § 12 Abs. 1 AMWHV sicher, dass Arzneimittel vorschriftsmäßig hergestellt und gelagert werden. Sie genehmigt die Herstellungsanweisung, kontrolliert Wartung, Räume und Ausrüstung, sorgt für die Validierung der Herstellungsverfahren und die Schulung des Personals. Im Herstellungsprotokoll bestätigt sie jede Charge mit Datum und Unterschrift (§ 13 Abs. 8 AMWHV).
Ja. Kapitel 2.5 des EU-GMP-Leitfadens sieht eine gesonderte sachkundige Person nur vor, wenn die Leitungen die Aufgaben nach Artikel 51 der Richtlinie 2001/83/EG nicht selbst wahrnehmen. Nicht zulässig ist dagegen, dass dieselbe Person zugleich die Qualitätskontrolle leitet, denn beide Leitungen müssen voneinander unabhängig sein (§ 12 Abs. 1 AMWHV).
§ 4 und § 12 AMWHV schreiben keinen bestimmten Studienabschluss vor. Verlangt wird sachkundiges und angemessen qualifiziertes Personal (§ 4 Abs. 1 AMWHV) mit den notwendigen Qualifikationen und praktischer Erfahrung (EU-GMP-Leitfaden Kapitel 2.1). Ob die Qualifikation für Ihre Produkte genügt, prüft Ihre Behörde. Soll dieselbe Person auch sachkundige Person sein, gelten zusätzlich die Anforderungen des § 15 AMG.
Nicht mehr ausdrücklich. § 14 Abs. 1 Nr. 2 AMG, der die Leitung der Herstellung früher nannte, ist weggefallen. § 2 Nr. 8 AMWHV verweist zwar noch auf diese Vorschrift, die Aufgaben stehen heute aber in § 12 AMWHV und in Kapitel 2 des EU-GMP-Leitfadens.
Der EU-GMP-Leitfaden sieht für Schlüsselpositionen in der Regel Vollzeit vor (Kapitel 2.5). Ob eine Teilzeitlösung ausreicht, beurteilt Ihre Behörde im Einzelfall. Entscheidend ist, dass die Person in Ihren Betrieb und Ihr QM-System eingebunden ist, in Arbeitsplatzbeschreibung und Organigramm steht und ausreichende Befugnisse hat (§ 4 Abs. 2 AMWHV). Genau so arbeiten wir.
Nach Kapitel 2.3 des EU-GMP-Leitfadens können Aufgaben an benannte Vertreter mit ausreichender Qualifikation delegiert werden. Die Vertretung sollte in der Arbeitsplatzbeschreibung festgelegt sein, damit keine Lücken zwischen den Verantwortungsbereichen entstehen (§ 4 Abs. 2 AMWHV). Bei längerer Abwesenheit übernehmen wir die Funktion auf Zeit.
Weitere Rollen, die wir übernehmen
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