Leistungen · Operative QM/QS-Unterstützung
Überfällige PQRs, ein Stau bei Abweichungen, CAPAs, die niemand mehr schafft, und keine Hände, die es zuverlässig abarbeiten. A&O Pharma übernimmt Ihre operativen QM-Arbeiten mit namentlich benannten Ansprechpartnern und gesetzlichen Rollen (Sachkundiger Person nach § 14 AMG, Leiter der Qualitätskontrolle oder Leiter der Herstellung) im Haus, damit Ihre Prozessqualität laufend gesichert bleibt und Ihr Team wieder Luft hat.
Unverbindlich und vertraulich. Antwort in ein bis zwei Arbeitstagen.
Jede unbearbeitete Abweichung und jeder überfällige PQR ist ein offenes Risiko in Ihrem System, und ein fehlerhaftes Produkt kostet mehr als die Qualitätsarbeit, die es verhindert hätte.
Die Frage, die zählt
Die Arbeit. Abweichungen, CAPA, Change Control und Product Quality Reviews werden von uns tatsächlich bearbeitet, in Ihrem System und nach Ihren SOPs, nicht als Beratung darüber, wie man es machen könnte. Die abschließende Freigabe bleibt bei Ihrer QM-Leitung, es sei denn, Sie lassen diese Rolle über unser Interim Management gleich mitbesetzen. So bekommen Sie Kapazität, ohne Verantwortlichkeiten zu verwischen, und Ihr Team hat wieder Luft für das, was nur intern gemacht werden kann.
Ein Qualitätsmanagementsystem stützt sich auf mehrere Werkzeuge, die in ihrer Gesamtheit die fortwährende Qualität Ihrer Produkte sicherstellen und weiterentwickeln. Eine effektive und kontinuierliche Qualitätssicherung senkt die qualitätsbezogenen Ausgaben, weil Kosten durch fehlerhafte Produkte vermieden werden. Das gelingt jedoch nur, wenn die Werkzeuge auf allen Ebenen etabliert sind und tatsächlich angewendet werden. Genau hier bleibt im Tagesgeschäft am häufigsten etwas liegen.
Ablauf
4 Schritte, ein fester Ansprechpartner, keine Überraschungen.
Erstgespräch vereinbarenWas ist offen, wie alt, was davon hat die höchste Priorität. Wo drückt der Schuh am meisten.
Zuerst das, was ein echtes Risiko ist, danach der Feinschliff.
Wir arbeiten nach Ihren SOPs und Ihren Werkzeugen, damit nichts doppelt gepflegt wird.
Entweder zurück an Ihr Team, sauber dokumentiert, oder wir halten den Bereich weiter am Laufen.
Typische Ausgangslagen
Die jährliche Produktqualitätsbewertung ist überfällig, teils für mehrere Produkte. Beim Audit ist das der erste Punkt auf der Liste.
Offene Vorgänge werden älter, statt abgeschlossen zu werden. Jeder davon ist ein dokumentiertes Risiko in Ihrem eigenen System.
Jemand ist ausgefallen und die laufenden Prozesse warten nicht auf die Nachbesetzung.
Der Plan steht, aber niemand hat die Zeit. Nicht durchgeführte Selbstinspektionen sind ein wiederkehrender Befund.
Verantwortung
Sie bekommen den Namen, die gesetzliche Rolle und die Durchwahl der Person, die Ihr Thema übernimmt. Vor Vertragsbeginn, nicht danach, und nicht als Team, sondern als Mensch.
Gründer und Geschäftsführer
Schwerpunkte
Promotion in analytischer Chemie, Studium Pharmawissenschaften und Chemie
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Schwerpunkte
Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Analytik, Fachapotheker für Pharmazeutische Analytik
GMP-Beratung und Schulung
Schwerpunkte
Approbation als Apotheker
Risikobewertung und GMP-Dokumentation
Schwerpunkte
B.Sc. Pharmazeutische Chemie, M.Sc. Biomedizinische Informatik, Spezialisierung in strategischer Unternehmensführung
Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
Schwerpunkte
Studium und Promotion in Chemie, Weiterbildungsstudium Pharmazie zur Sachkenntnis nach § 15 AMG
Qualitätsmanagement und sterile Herstellung
Schwerpunkte
Studium der Pharmazie, Approbation als Apothekerin, Pharmazeutisch-technische Assistentin
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung
Schwerpunkte
Studium der Pharmazie, Approbation als Apotheker, Promotion in Pharmazeutischer Chemie
Aus der Praxis
Anonymisierte Projekte aus genau dieser Leistung, mit Ausgangslage, Vorgehen und dem, was am Ende herauskam.
Großes internationales Pharmaunternehmen
Analytischer Methodentransfer in unser Labor, EU-Retest, Einfuhr und Lagerhaltung mit Logistik-Partner. Launch geplant für 2027.
Ganzen Fall lesenInnovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Eine renommierte Forschungseinrichtung baut eine Herstellungsstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe auf, wir begleiten von Regulatorik bis Quali...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer
Nach personellem Engpass sicherten unsere benannten Personen die Chargenfreigabe und das QM-System, die Geschäftstätigkeit lief weiter.
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
Kontinuierliche Freigabe kommerzieller Arzneimittel nach der Einfuhr in die EU, plus Beratung bei Änderungen und operative QM-Unterstützung.
Ganzen Fall lesenIhre Fragen klären wir im Erstgespräch. Dr. Olaf Mundszinger nimmt sich die Zeit dafür.
Erstgespräch vereinbarenBeides. Sie buchen einzelne Bausteine, etwa nur den jährlichen Product Quality Review, nur die Lieferantenqualifizierung oder nur die Selbstinspektion, oder lagern Ihren gesamten operativen QM-Betrieb dauerhaft aus. Im Scoping-Gespräch klären wir, welcher Zuschnitt zu Ihrem Bedarf und Ihrer Kapazität passt.
In der Regel arbeiten wir in Ihrem System, damit Vorgänge, Dokumentation und Verantwortlichkeiten dort bleiben, wo sie hingehören. Wir passen uns Ihren SOPs und Ihrem Dokumentenlenkungssystem an. Wo Sie noch kein geeignetes System haben, unterstützen wir beim Aufbau.
Für die meisten operativen QM-Arbeiten, PQR, Abweichungen, CAPA, Selbstinspektionen, Lieferantenqualifizierung, ist keine eigene Sachkundige Person zwingend erforderlich; diese Leistungen erbringen wir unabhängig. Wo Ihr Qualitätssystem die Einbindung der Sachkundigen Person nach § 14 AMG verlangt, stimmen wir uns mit Ihrer QP ab oder stellen diese Rolle aus unserem Haus.
Nach einem kurzen Abklärungsgespräch erstellen wir in der Regel innerhalb weniger Tage ein konkretes Angebot mit Zeitplan und benanntem Ansprechpartner. Bei akuten Rückständen, etwa offenen Abweichungen mit Fristen oder einem überfälligen PQR, priorisieren wir den Einstieg entsprechend, damit nichts unbearbeitet bleibt.
Bei schwankendem Bedarf, Vakanzen oder einzelnen aufwendigen Routinen meist ja. Sie erhalten erfahrene QM-Fachleute genau dann, wenn Sie sie brauchen, ohne dauerhaft Vollzeitstellen vorzuhalten. Hinzu kommt: Eine wirksame QM-Sicherung senkt Kosten, weil fehlerhafte Produkte vermieden werden. Bei kontinuierlich hohem Volumen kann eigenes Personal sinnvoller sein, das bewerten wir im Gespräch ehrlich mit Ihnen.
Die Gesamtverantwortung für Ihr Qualitätssystem bleibt bei Ihnen und Ihrer Geschäftsleitung, das gibt das Arzneimittelrecht so vor. Anders als bei einem Personaldienstleister bekommen Sie bei uns aber einen namentlich benannten, fachlich erfahrenen Ansprechpartner, der gleichzeitig auf die fachlichen Expertisen unseres Unternehmens zurückgreifen kann. Bei Spezialfragen stehen wir mit dem gesamten Team dahinter. Verantwortlichkeiten und Schnittstellen halten wir vertraglich klar fest.
Leistungen, die oft zusammen gebraucht werden
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
