Team · Qualitätsmanagement und sterile Herstellung
Tatjana Pazer
Qualitätsmanagement und sterile Herstellung
Schwerpunkte
Wofür Tatjana im Haus steht.
Tatjana Pazer verantwortet Qualitätsmanagement und sterile Herstellung. Sie hat Pharmazie studiert, ist approbierte Apothekerin und ausgebildete pharmazeutisch-technische Assistentin. Bei A&O Pharma arbeitet sie in der operativen QM-Unterstützung, der strategischen GxP-Beratung und im Interim Management. Ihre Schwerpunkte sind sterile Herstellung und Compounding, Computersystemvalidierung und das Erstellen von QM-Dokumenten. Als Auditorin führt sie außerdem Selbstinspektionen und Lieferantenaudits durch.
Als Sachkundige Person nach § 14 AMG trägt Tatjana eine Rolle, die das Arzneimittelgesetz namentlich verlangt. Diese Verantwortung lässt sich weder delegieren noch auf ein Team verteilen: Sie steht auf dem Papier, das die Charge in den Verkehr bringt.
- Sterile Herstellung und Compounding
- Computersystemvalidierung
- Effizientes Qualitätsmanagement
- Auditorin
- Erstellen von QM-Dokumenten
Ausbildung
Studium der Pharmazie, Approbation als Apothekerin, Pharmazeutisch-technische Assistentin
Verantwortet 4 Leistungen
Aus der Praxis
Fälle aus Tatjanas Bereichen.
Anonymisierte Projekte aus den Leistungen, die Tatjana verantwortet.
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Akademische Studie: Placebo, Analytik und Freigabe gestellt
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Ganzen Fall lesenGroßes internationales Pharmaunternehmen
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Ein Zulassungsinhaber plant den Launch eines Arzneimittels aus einem Nicht-EU-Land. Wir übernehmen Methodentransfer, EU-Retest, Einfuhr mit Logistik-P...
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Aufbau einer GMP-Herstellstätte für Peptid-Impfstoffe
Eine Forschungseinrichtung baut eine GMP-Herstellungsstätte für personalisierte Peptid-Impfstoffe auf. Wir begleiten sie von der regulatorischen Einor...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Zulassungsinhaber und Pharmazeutischer Unternehmer
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung gestellt
Ein Zulassungsinhaber brauchte eine Sachkundige Person für die Chargenfreigabe und zeitweise einen Leiter der Herstellung. Wir haben beide gestellt, d...
Ganzen Fall lesenMittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
Chargenfreigabe nach EU-Import für Schweizer Lohnhersteller
Ein Schweizer Lohnhersteller braucht für seine zugelassenen Arzneimittel nach der Einfuhr in die EU eine Chargenfreigabe. Wir geben laufend frei und b...
Ganzen Fall lesenSponsor klinischer Studien, innovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Rekombinantes Protein aus Altbestand nutzbar gemacht
Ein vor längerer Zeit hergestelltes rekombinantes Protein sollte in ein Prüfpräparat. Wir haben die GMP-Compliance bestätigt und so die Voraussetzunge...
Ganzen Fall lesenDas ganze Haus
