Aus der Praxis · Sponsor klinischer Studien, innovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika

Rekombinantes Protein aus Altbestand nutzbar gemacht

Ein vor längerer Zeit hergestelltes rekombinantes Protein sollte in ein Prüfpräparat. Wir haben die GMP-Compliance bestätigt und so die Voraussetzungen für die Weiterverarbeitung geschaffen.

Ähnlichen Fall besprechen Arzneimittelfreigabe

Leistungen aus einer Hand

Auf einen Blick

Darf ein lange gelagerter Wirkstoff noch für ein Prüfpräparat verwendet werden?

Auftraggeber: Sponsor klinischer Studien, innovatives Biotech Unternehmen im Bereich von Krebstherapeutika
Aufgabe: Ein vor längerer Zeit hergestellter Wirkstoff sollte zur Herstellung eines klinischen Prüfpräparates verwendet werden.
Ergebnis: Die GMP-Compliance des rekombinanten Proteins ist bestätigt.
Was A&O übernommen hat: Arzneimittelfreigabe GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung
Verantwortlich: Dr. Olaf Mundszinger Sachkundige Person nach § 14 AMG

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

01
Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam. Ein vor längerer Zeit hergestellter Wirkstoff sollte zur Herstellung eines klinischen Prüfpräparates verwendet werden. Der Wirkstoff ist ein rekombinantes Protein und damit ein erlaubnispflichtiger Wirkstoff nach § 13 (1) Punkt 3 AMG. Vor der Verwendung musste seine GMP-Compliance geprüft werden. Der Sponsor brauchte einen Partner, der bei der Feststellung der GMP-Konformität unterstützt und den Wirkstoff für die Herstellung des Prüfpräparates freigibt. Außerdem sollte die GMP-konforme Herstellung des Prüfpräparates überwacht und das Prüfpräparat zur Anwendung freigegeben werden.
02
Vorgehen

Was wir konkret getan haben. Wir haben bewertet, ob das rekombinante Protein (Wirkstoff) GMP-konform hergestellt wurde. Die GMP-konforme Lagerung und Prüfung (Analytik) des Wirkstoffs haben wir überwacht und dazu Audits durchgeführt.
03
Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam. Die GMP-Compliance des rekombinanten Proteins ist bestätigt. Damit sind die Voraussetzungen geschaffen, den Wirkstoff weiterzuverarbeiten und in einer klinischen Studie zu verwenden.

Fachbegriffe aus diesem Fall

Good Manufacturing Practice (GMP)

Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.

Der rechtliche Rahmen

Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.

§ 13 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG

Wer Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft oder gentechnisch hergestellte Wirkstoffe gewerbs- oder berufsmäßig herstellt, braucht eine Erlaubnis der zuständigen Behörde.

EU-GMP-Leitfaden, Teil II

Teil II regelt die GMP für Wirkstoffe, mit eigenem Abschnitt zu Zellkultur und Fermentation; Nachtest- und Verfallsdaten müssen auf Stabilitätsdaten beruhen.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 63

Prüfpräparate sind nach guter Herstellungspraxis herzustellen, damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der Studiendaten gewährleistet sind.