Leistungen · Interim Management · Rollen, die wir übernehmen
Stufenplanbeauftragter nach § 63a AMG: Aufgaben, Meldung, Besetzung
Wer in Deutschland Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss nach § 63a AMG einen Stufenplanbeauftragten benennen. A&O stellt diese Person extern und kurzfristig: vorübergehend bei Vakanz, Ausfall oder Übergang oder dauerhaft in Teilzeit, auf Wunsch auch als EU-QPPV oder Informationsbeauftragter.
Das Wichtigste in Kürze
Rechtsgrundlagen am Gesetzestext geprüft, Stand Oktober 2026
Jeder pharmazeutische Unternehmer, der in Deutschland Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, muss nach § 63a AMG einen Stufenplanbeauftragten mit Sitz in der EU benennen.
Der Stufenplanbeauftragte sammelt und bewertet Meldungen über Arzneimittelrisiken und koordiniert die nötigen Maßnahmen. Der Unternehmer teilt ihn der Landesbehörde und dem BfArM vorher mit.
A&O stellt den Stufenplanbeauftragten, vorübergehend bei Vakanz oder dauerhaft in Teilzeit, auf Wunsch zusammen mit EU-QPPV und Informationsbeauftragtem.
Bei A&O Pharma
Fällt Ihr Stufenplanbeauftragter aus oder ist die Stelle unbesetzt, übernimmt eine Fachperson von A&O die Funktion kurzfristig, bis Ihre eigene Lösung steht. Sie zeigen den Wechsel nach § 63a Abs. 3 AMG an, wir führen die laufenden Pharmakovigilanz-Prozesse weiter und übergeben sie am Ende geordnet.
Wenn Ihr Portfolio keine volle Stelle trägt, übernimmt A&O die Funktion dauerhaft im vereinbarten Umfang. Auf Wunsch übernimmt dieselbe Fachperson auch die Rolle der EU-QPPV, sofern Ihr Pharmakovigilanz-System dies vorsieht.
A&O besetzt auch die Funktion des Informationsbeauftragten nach § 74a AMG, der für die Übereinstimmung von Kennzeichnung, Packungsbeilage, Fachinformation und Werbung mit der Zulassung verantwortlich ist. Das Gesetz erlaubt, dass Informationsbeauftragter und Stufenplanbeauftragter dieselbe Person sind (§ 74a Abs. 2 AMG).
Ablauf
Sie schildern Portfolio, Zulassungen und das bestehende Pharmakovigilanz-System. Wir melden uns in 1 bis 2 Tagen zurück.
Umfang, Erreichbarkeit und Vertretung stehen im Vertrag. Wir sichten SOPs, laufende Fälle und Meldewege.
Sie teilen den Stufenplanbeauftragten der Landesbehörde und dem BfArM vorher mit (§ 63a Abs. 3 AMG). Wir bereiten die Angaben vor.
Meldungen bewerten, Maßnahmen koordinieren, Behörden informieren. Endet der Auftrag, übergeben wir geordnet.
Was das Gesetz verlangt
Nach § 63a Abs. 1 AMG muss jeder pharmazeutische Unternehmer, der Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, eine in der EU ansässige qualifizierte Person mit der erforderlichen Sachkenntnis und Zuverlässigkeit benennen. Ausgenommen sind Personen, soweit sie nach § 13 Abs. 2 Nr. 1, 2, 5 oder Abs. 2b AMG keine Herstellungserlaubnis benötigen. Nach Auskunft des BfArM gilt die Pflicht auch für Zulassungsinhaber ohne Sitz in Deutschland, die an einen Mitvertreiber abgeben; dann kann es zwei Stufenplanbeauftragte brauchen. Für Prüfpräparate in klinischen Prüfungen ist keiner zu bestellen.
ein Pharmakovigilanz-System einrichten und führen, Meldungen über Arzneimittelrisiken sammeln, bewerten und die notwendigen Maßnahmen koordinieren (§ 63a Abs. 1 AMG)
Anzeigepflichten erfüllen, soweit sie Arzneimittelrisiken betreffen, und Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis auf Verlangen der Bundesoberbehörde unverzüglich übermitteln
Beanstandungen systematisch aufzeichnen, die Sachkundige Person einbinden, die Behörde über jeden Mangel, der zu einem Rückruf führen könnte, und über jeden Fälschungsverdacht unverzüglich unterrichten und darüber Aufzeichnungen führen (§ 19 AMWHV)
Anders als § 15 AMG für die Sachkundige Person schreibt § 63a AMG keine bestimmte Ausbildung vor, verlangt aber Sachkenntnis und Zuverlässigkeit. Der Stufenplanbeauftragte soll von Verkauf und Vertrieb unabhängig sein, muss in der EU ansässig und tätig sein und darf sich nur von Personen mit dieser Sachkenntnis vertreten lassen (§ 19 Abs. 6 AMWHV). Er kann zugleich Sachkundige Person nach § 14 AMG sein (§ 63a Abs. 2 AMG).
Der Unternehmer teilt den Stufenplanbeauftragten und jeden Wechsel der zuständigen Landesbehörde und der Bundesoberbehörde vorher mit, bei unvorhergesehenem Wechsel unverzüglich (§ 63a Abs. 3 AMG). Beim BfArM geschieht das über ein Portal, die Landesbehörde ist gesondert zu informieren. Fehlt die Beauftragung oder Mitteilung, ist das eine Ordnungswidrigkeit (§ 97 Abs. 2 Nr. 24c AMG), die mit bis zu 25.000 Euro geahndet werden kann.
Art. 104 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG verlangt vom Zulassungsinhaber zusätzlich eine in der EU ansässige und tätige QPPV. Der Stufenplanbeauftragte ist die Funktion nach deutschem Recht und umfasst auch Qualitätsmängel und Rückrufe. Wer nur zentrale Zulassungen hält, braucht nach Auskunft des BfArM keinen Stufenplanbeauftragten; für die Pflichten nach § 19 AMWHV ist aber eine Person zu bestimmen.
Namentlich benannt
Sie wissen vor Vertragsbeginn, wer für Sie zuständig ist, und erreichen diese Person direkt. Vertretung kommt aus demselben Team.
Dr. Olaf Mundszinger
Gründer und Geschäftsführer
Dr. Klaus-Peter Kreth
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Alexander Trautmann
GMP-Beratung und Schulung
Dr. Kai Huwig
Sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
Tatjana Pazer
Qualitätsmanagement und sterile Herstellung
Dr. Thomas Lutz
Sachkundige Person und Leiter der Herstellung
Dr. Emmanuel Bey
Entwicklungsanalytik
Aus der Praxis
Abwägen
| Extern über A&O Pharma | Eigene Person einstellen | |
|---|---|---|
| Zeit bis zur Besetzung | Kurzfristig möglich, weil die Fachleute die Funktion bereits ausüben. Die Mitteilung nach § 63a Abs. 3 AMG bleibt nötig. | Hängt von Ausschreibung, Auswahl, Kündigungsfristen und Einarbeitung ab. |
| Vertretung bei Urlaub und Krankheit | Eine Vertretung mit entsprechender Sachkenntnis lässt sich innerhalb von A&O organisieren. | Für Urlaub und Krankheit brauchen Sie selbst eine Vertretung mit der Sachkenntnis nach § 63a Abs. 1 AMG (§ 19 Abs. 6 AMWHV). |
| Kostenstruktur | Vergütung nach vereinbartem Umfang, keine Vollzeitstelle bei kleinem Portfolio. | Gehalt, Nebenkosten und Weiterbildung fallen unabhängig von der Auslastung an. |
| Bindung | Vertraglich geregelte Laufzeit, anpassbar an Übergangsphase oder Portfolio. | Arbeitsverhältnis mit langfristiger Bindung, das Wissen bleibt im Unternehmen. |
| Know-how | Erfahrung aus mehreren Unternehmen, Nähe zu Sachkundigen Personen, Regulatory Affairs und GMP-Beratung bei A&O. | Genaue Kenntnis der eigenen Produkte und Abläufe, das Fachwissen hängt an einzelnen Personen. |
Häufige Fragen
Er richtet das Pharmakovigilanz-System ein und führt es, sammelt und bewertet Meldungen über Arzneimittelrisiken und koordiniert die notwendigen Maßnahmen (§ 63a AMG). Dazu kommen Beanstandungen, Qualitätsmängel, Fälschungsverdacht und Rückrufe nach § 19 AMWHV.
Jeder pharmazeutische Unternehmer, der in Deutschland Fertigarzneimittel in den Verkehr bringt, mit den Ausnahmen nach § 63a Abs. 1 AMG. Für Prüfpräparate in klinischen Prüfungen ist nach Auskunft des BfArM keiner zu bestellen.
§ 63a AMG verlangt die erforderliche Sachkenntnis und Zuverlässigkeit, nennt aber anders als § 15 AMG für die Sachkundige Person keinen bestimmten Abschluss. Die Person muss in der EU ansässig und tätig sein und soll von Verkauf und Vertrieb unabhängig sein (§ 19 Abs. 6 AMWHV).
§ 63a AMG spricht von einer Beauftragung und verlangt Sachkenntnis, Zuverlässigkeit und Ansässigkeit in der EU; eine Festanstellung nennt der Wortlaut nicht. Für die EU-QPPV erlaubt GVP Modul I ausdrücklich die Vergabe an Dritte, die Gesamtverantwortung bleibt beim Zulassungsinhaber.
Der pharmazeutische Unternehmer meldet ihn vor Beginn der Tätigkeit der zuständigen Landesbehörde und der Bundesoberbehörde, beim BfArM über ein Portal. Nach Auskunft des BfArM darf die Meldung höchstens drei Monate vor Dienstbeginn und höchstens eine Woche nach einem Wechsel liegen; sie ist gebührenpflichtig.
Wer keinen Stufenplanbeauftragten beauftragt oder die Mitteilung nicht, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig erstattet, handelt ordnungswidrig (§ 97 Abs. 2 Nr. 24c AMG). Die Geldbuße kann bis zu 25.000 Euro betragen (§ 97 Abs. 3 AMG).
Nein. Die QPPV verlangt das EU-Recht vom Zulassungsinhaber (Art. 104 Richtlinie 2001/83/EG), der Stufenplanbeauftragte ist eine Funktion nach deutschem Recht mit zusätzlichen Aufgaben bei Qualitätsmängeln. Bei ausschließlich zentralen Zulassungen genügt nach Auskunft des BfArM die EU-QPPV, ergänzt um eine Person für die Pflichten nach § 19 AMWHV.
Ja. § 63a Abs. 2 AMG lässt zu, dass der Stufenplanbeauftragte gleichzeitig Sachkundige Person nach § 14 AMG ist, und § 74a Abs. 2 AMG erlaubt, dass der Informationsbeauftragte zugleich Stufenplanbeauftragter ist.
Weitere Rollen, die wir übernehmen
Rufen Sie an oder schreiben Sie drei Zeilen. Sie erreichen direkt jemanden, der Ihr Thema fachlich einordnen kann.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
Als registrierter Anbieter auf Scientist.com sind wir auch über diese Plattform erreichbar: Dort registrierte Unternehmen können ihre Projektanfragen direkt an uns richten.
