Art. 51 Richtlinie 2001/83/EG
Jede Charge aus einem Drittland wird in der EU vollständig analysiert und von einer Sachkundigen Person zertifiziert. Ein Abkommen mit dem Herkunftsland kann die Analyse ersetzen, nicht die Zertifizierung.
Zur Quelle ↗Leistungen · EU-Markteintritt
Arzneimittel in den EU-Markt bringen.
Egal, aus welchem Land Ihr Arzneimittel kommt: Für den EU-Markt braucht es einen Einführer mit Erlaubnis, eine Sachkundige Person für jede Charge und einen Zulassungsinhaber in der EU. Ob zusätzlich jede Charge erneut geprüft wird, hängt vom Herkunftsland ab.
Kurz gesagt
Was braucht ein Arzneimittel aus einem Drittland für den EU-Markt?
Drei Dinge gelten für jedes Herkunftsland: eine Zulassung mit einem Zulassungsinhaber, der in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum ansässig ist, ein Einführer mit Einfuhrerlaubnis und eine Sachkundige Person, die jede eingeführte Charge zertifiziert.
Was sich nach Land unterscheidet, ist die Chargenprüfung. Ohne Abkommen wird jede Charge in der EU vollständig analysiert. Mit einem Abkommen über gegenseitige Anerkennung, das auch die Chargen abdeckt, kann dieser Retest entfallen, etwa bei der Schweiz und bei den USA im Geltungsbereich des MRA. Wird ein Wirkstoff selbst in die EU eingeführt, braucht er außerdem eine schriftliche Bestätigung der Behörde des Herstellungslandes, außer das Land steht auf der EU-Liste. Für ein Fertigarzneimittel zählt das GMP-Zertifikat des Herstellers.
Vorschriften geprüft am 19.10.2026 an den Originalquellen
Zulassungsinhaber in EU oder EWR
Ohne Sitz in der EU keine Zulassung. A&O übernimmt die Rolle übergangsweise im iMAH-Modell.
Einfuhr mit Partnern
Die physische Einfuhr übernimmt ein Partner. A&O hat die Einfuhrerlaubnis nach § 72 AMG, die nach Annex 21 für die Freigabe nötig ist.
Zertifizierung jeder Charge
Eine Sachkundige Person in der EU zertifiziert jede Charge, auch mit Abkommen.
Vergleich
Die Herkunftsländer im Vergleich.
Was für die wichtigsten Herkunftsländer gilt, auf einen Blick. Einfuhr, Zulassungsinhaber in der EU und Zertifizierung durch die Sachkundige Person sind überall Pflicht.
Herkunftsland
GMP-Inspektion
Retest jeder Charge
Wirkstoff-Einfuhr
USANicht für Impfstoffe, Plasmaprodukte, ATMPs und klinische Prüfpräparate.
Anerkannt
Entfällt
Ohne Bestätigung
SchweizBei Bulk aus einem Drittland gilt der Retest.
Anerkannt
Entfällt
Ohne Bestätigung
GroßbritannienAnerkennung der Inspektionen, kein Verzicht auf die Chargenprüfung.
Anerkannt
Pflicht
Bestätigung nötig
ChinaWirkstoff-Einfuhr mit Bestätigung der Provinzbehörde.
EU-Inspektion nötig
Pflicht
Bestätigung nötig
IndienWirkstoff-Einfuhr mit Bestätigung der CDSCO.
EU-Inspektion nötig
Pflicht
Bestätigung nötig
Andere DrittländerJe nach Abkommen. Mit Australien, Israel, Japan, Kanada und Neuseeland gibt es ebenfalls GMP-Abkommen, ihr Umfang ist unterschiedlich. Wir prüfen das für Ihr Produkt.
Der Weg einer Charge in die EU
-
Herkunftsland
Herstellung nach EU-GMP Pflicht
Belegt durch eine Inspektion einer Behörde aus EU oder EWR.
-
EU-Grenze
Einfuhr mit Partnern Übernimmt A&O
Unter der Einfuhrerlaubnis von A&O und der unseres Partners.
-
Itzehoe
EU-Retest jeder Charge Übernimmt A&O
Vollständige Analyse in unserem GMP-zertifizierten Labor.
-
Efringen-Kirchen
Zertifizierung durch die QP Übernimmt A&O
Erst dann geht die Charge in den Verkehr.
-
EU und EWR
Markt in 30 Ländern Ziel
Mit Zulassung und Zulassungsinhaber in der EU.
So läuft es zum Beispiel für Indien, China und Großbritannien.
Woher die EU ihre Arzneimittel bezieht
USA und Schweiz liefern zusammen 70 Prozent. Bei beiden kann der Retest entfallen, bei allen anderen nicht.
- 1 USA 43,6 Mrd. € Retest entfällt im MRA-Umfang
- 2 Schweiz 39,0 Mrd. € Retest entfällt im MRA-Umfang
- 3 Großbritannien 9,0 Mrd. € Retest jeder Charge
- 4 China 5,4 Mrd. € Retest jeder Charge
- 5 Südkorea 5,3 Mrd. € Retest jeder Charge
- 6 Indien 2,9 Mrd. € Retest jeder Charge
Einfuhren der EU 2025 aus Ländern außerhalb der EU, Arzneimittel (HS 30). Quelle: Eurostat Comext, Stand Oktober 2026
Routen-Check
Welche Schritte braucht Ihr Produkt?
Ein paar Klicks, und Sie sehen Ihre Route in den EU-Markt. Das ersetzt keine Beratung, zeigt aber, worüber wir sprechen sollten.
Der rechtliche Rahmen
Was die Vorschriften verlangen.
Art. 40 Abs. 3 Richtlinie 2001/83/EG, § 72 AMG, EU-GMP Annex 21
Die Einfuhr von Arzneimitteln aus Drittländern braucht eine Erlaubnis, in Deutschland nach § 72 AMG. Seit 2022 unterscheidet Annex 21 zwischen dem Ort der physischen Einfuhr und dem Ort der Freigabe, beide brauchen eine Erlaubnis.
Zur Quelle ↗Art. 8 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG, § 9 Abs. 2 AMG
Eine Zulassung erhält nur, wer in der EU ansässig ist. Hersteller aus Drittländern brauchen dafür eine Niederlassung oder einen Partner in EU oder EWR.
Zur Quelle ↗Art. 46b und 111b Richtlinie 2001/83/EG
Eingeführte Wirkstoffe brauchen eine schriftliche Bestätigung der Behörde des Herstellungslandes, außer das Land steht auf der Liste der EU-Kommission.
Zur Quelle ↗Häufige Fragen
Was Hersteller aus Drittländern fragen.
Wer darf Arzneimittel aus einem Drittland in die EU einführen?
Nur Unternehmen mit Einfuhrerlaubnis in einem EU-Mitgliedstaat, in Deutschland nach § 72 AMG. Nach Annex 21 des EU-GMP-Leitfadens braucht sie der Ort der physischen Einfuhr ebenso wie der Ort der Freigabe durch die Sachkundige Person. A&O hat die Erlaubnis für die Freigabe und eigene Sachkundige Personen, die physische Einfuhr übernehmen Partner.
Was ist ein MRA?
Ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung zwischen der EU und einem Drittland. Es erkennt GMP-Inspektionen an, und je nach Abkommen auch die Chargenzertifikate des Herstellers. Dann kann der Retest in der EU entfallen. Die EU hat solche GMP-Abkommen mit Australien, Israel, Japan, Kanada, Neuseeland, der Schweiz und den USA.
Was macht die Sachkundige Person bei der Einfuhr?
Sie zertifiziert jede eingeführte Charge, bevor sie in den Verkehr geht. Dabei stellt sie sicher, dass die Charge nach EU-GMP hergestellt und, wo nötig, in der EU vollständig geprüft wurde. Diese Pflicht gilt für jedes Herkunftsland, auch mit Abkommen.
Brauchen wir eine Niederlassung in der EU?
Für die Zulassung braucht es einen Zulassungsinhaber mit Sitz in EU oder EWR. Das kann eine eigene EU-Niederlassung sein, ein Partner oder übergangsweise A&O im iMAH-Modell.
Was ist eine schriftliche Bestätigung für Wirkstoffe?
Eine Bestätigung der Behörde des Herstellungslandes, dass der Wirkstoff nach EU-gleichwertiger GMP hergestellt und überwacht wird. Sie ist nötig, wenn der Wirkstoff selbst in die EU eingeführt wird, außer das Land steht auf der Liste der EU-Kommission, etwa die Schweiz oder die USA. Für ein eingeführtes Fertigarzneimittel ist sie nicht nötig.
