Art. 51 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG
Jede Charge aus einem Drittland wird in der EU vollständig qualitativ und quantitativ analysiert, bevor die Sachkundige Person sie zertifiziert.
Zur Quelle ↗EU-Markteintritt · Großbritannien
Aus Großbritannien in den EU-Markt.
Seit dem 1. Januar 2021 gilt Großbritannien im EU-Arzneimittelrecht als Drittland. Was früher in London freigegeben war, braucht heute einen Einführer, einen Retest und eine Sachkundige Person in der EU. A&O übernimmt den ganzen Weg.
- Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach §§ 13 und 72 AMG
- EU-Retest im GMP-zertifizierten Labor in Itzehoe
- Zulassungsinhaber in der EU im iMAH-Modell
Der Weg einer Charge aus Großbritannien
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Großbritannien
Herstellung und Prüfung Anerkannt
GMP-Inspektionen gelten nach dem Handelsabkommen gegenseitig.
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EU-Grenze
Einfuhr mit Partnern Übernimmt A&O
Unter der Einfuhrerlaubnis von A&O und der unseres Partners.
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Itzehoe
EU-Retest jeder Charge Übernimmt A&O
Vollständige Analyse in unserem GMP-zertifizierten Labor.
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Efringen-Kirchen
Zertifizierung durch die QP Übernimmt A&O
Die britische Freigabe gilt in der EU nicht mehr.
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EU und EWR
Markt in 30 Ländern Ziel
Mit einem Zulassungsinhaber in der EU.
Anders als bei den USA verzichtet kein Abkommen auf den Retest.
9,0 Mrd. €
Arzneimittel hat die EU 2025 aus Großbritannien eingeführt, Platz 3 hinter den USA und der Schweiz.
Eurostat Comext, HS 302021
Seit dem 1. Januar 2021 ist Großbritannien im EU-Arzneimittelrecht ein Drittland.
EU-Kommission und EMAJede Charge
aus Großbritannien braucht eine vollständige Analyse in der EU. Ein Abkommen, das darauf verzichtet, gibt es nicht.
Art. 51 Richtlinie 2001/83/EGKurz gesagt
Was braucht ein britischer Hersteller seit dem Brexit für den EU-Markt?
Einen Zulassungsinhaber mit Sitz in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum, einen Einführer mit Einfuhrerlaubnis und eine Sachkundige Person in der EU, die jede Charge zertifiziert. Jede eingeführte Charge muss in der EU vollständig analysiert werden.
Das Handels- und Kooperationsabkommen zwischen EU und Vereinigtem Königreich erkennt zwar GMP-Inspektionen gegenseitig an. Einen Verzicht auf die Chargenprüfung, wie ihn das Abkommen mit den USA vorsieht, enthält es aber nicht. Wird ein Wirkstoff aus Großbritannien selbst in die EU eingeführt, braucht er außerdem eine schriftliche Bestätigung der britischen Behörde. Für das Fertigarzneimittel zählt das GMP-Zertifikat des Herstellers.
Fachlich geprüft am 23.10.2026 von
Dr. Olaf Mundszinger
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Vorschriften geprüft am 19.10.2026 an den Originalquellen
Woher die EU ihre Arzneimittel bezieht
Großbritannien liegt auf Platz 3, braucht seit dem Brexit aber für jede Charge den Retest in der EU.
- 1 USA 43,6 Mrd. € Retest entfällt im MRA-Umfang
- 2 Schweiz 39,0 Mrd. € Retest entfällt im MRA-Umfang
- 3 Großbritannien 9,0 Mrd. € Retest jeder Charge
- 4 China 5,4 Mrd. € Retest jeder Charge
- 5 Südkorea 5,3 Mrd. € Retest jeder Charge
- 6 Indien 2,9 Mrd. € Retest jeder Charge
Einfuhren der EU 2025 aus Ländern außerhalb der EU, Arzneimittel (HS 30). Quelle: Eurostat Comext, Stand Oktober 2026
Vorher und nachher
Was sich mit dem Brexit geändert hat.
Ziehen Sie den Regler nach rechts, um zu sehen, was bis Ende 2020 galt. Dunkel steht, was heute gilt.
Zulassungsinhaber
Konnte in Großbritannien sitzen.
Zulassungsinhaber
Muss in der EU oder im EWR sitzen. Britische Inhaber mussten ihre Zulassungen übertragen.
Freigabe
Die Freigabe durch eine britische QP galt in der ganzen EU.
Freigabe
Eine Sachkundige Person in der EU zertifiziert jede Charge, unter einer EU-Einfuhrerlaubnis.
Chargenprüfung
Die Prüfung in Großbritannien genügte.
Chargenprüfung
Jede Charge wird in der EU vollständig qualitativ und quantitativ analysiert.
Wirkstoff-Einfuhr
Freier Warenverkehr im Binnenmarkt.
Wirkstoff-Einfuhr
Schriftliche Bestätigung der britischen Behörde nötig, Großbritannien steht nicht auf der EU-Liste.
GMP-Inspektionen
Gemeinsames EU-System.
GMP-Inspektionen
Gegenseitig anerkannt nach Anhang 12 des Handels- und Kooperationsabkommens.
So läuft es ab
Von der britischen Charge zur Freigabe in der EU.
So sieht der Weg heute aus, wenn ein Arzneimittel aus Großbritannien in die EU geht.
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01
Zulassungsinhaber in der EU
Liegt die Zulassung noch bei einer britischen Gesellschaft, muss sie übertragen werden. A&O übernimmt die Rolle übergangsweise im iMAH-Modell.
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02
Unterlagen prüfen
Wir prüfen das GMP-Zertifikat des Herstellers, die Qualitätsvereinbarung und die Unterlagen der Zulassung.
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03
Einfuhr unter unserer Erlaubnis
Die Ware kommt unter der Einfuhrerlaubnis von A&O nach § 72 AMG in die EU.
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04
Retest in Itzehoe
Unser GMP-zertifiziertes Labor analysiert jede Charge vollständig nach den Vorgaben der Zulassung.
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05
Zertifizierung jeder Charge
Unsere Sachkundige Person zertifiziert die Charge. Danach geht sie in der EU in den Verkehr.
Routen-Check
Welche Schritte braucht Ihr Produkt?
Ein paar Klicks, und Sie sehen Ihre Route in den EU-Markt. Das ersetzt keine Beratung, zeigt aber, worüber wir sprechen sollten.
Der rechtliche Rahmen
Was die Vorschriften verlangen.
Handels- und Kooperationsabkommen, Anhang 12
EU und Vereinigtes Königreich erkennen GMP-Inspektionen und GMP-Dokumente gegenseitig an. Einen Verzicht auf die Chargenprüfung enthält der Anhang nicht.
Zur Quelle ↗§ 72 AMG, EU-GMP Annex 21
Seit Großbritannien Drittland ist, braucht jede gewerbsmäßige Einfuhr von dort eine deutsche oder andere EU-Einfuhrerlaubnis. Nach Annex 21 des EU-GMP-Leitfadens braucht dafür der Ort der physischen Einfuhr eine Erlaubnis und ebenso der Ort der Freigabe. A&O hat die Einfuhrerlaubnis für die Freigabe, die physische Einfuhr übernimmt ein Partner.
Zur Quelle ↗Art. 8 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG, § 9 Abs. 2 AMG
Zulassungsinhaber müssen in der EU ansässig sein. Britische Inhaber mussten ihre Zulassungen deshalb auf Niederlassungen in der EU übertragen.
Zur Quelle ↗Art. 46b und 111b Richtlinie 2001/83/EG
Eingeführte Wirkstoffe brauchen eine schriftliche Bestätigung der Behörde des Herstellungslandes. Großbritannien steht nicht auf der Liste der Länder, für die das entfällt. Für ein eingeführtes Fertigarzneimittel ist keine Bestätigung nötig.
Zur Quelle ↗Art. 7 Abs. 3 Protokoll zu Irland/Nordirland, Verordnung (EU) 2023/1182
Nordirland hat einen Sonderstatus: Die Freigabe durch die Sachkundige Person eines Herstellers oder Einführers mit Sitz in Nordirland wird in der EU anerkannt, ebenso die Chargenprüfung dort. Arzneimittel für den Markt in Nordirland tragen „UK only“ und dürfen nicht in die EU gebracht werden.
Zur Quelle ↗Was A&O übernimmt
Alles aus einer Hand, mit Namen und Gesicht.
Arzneimittelfreigabe
Einfuhr gemeinsam mit unseren Partnern und Zertifizierung jeder Charge durch unsere Sachkundigen Personen.
Zur Leistung
Analytische Dienstleistungen
EU-Retest jeder Charge im GMP-zertifizierten Labor in Itzehoe.
Zur Leistung
Regulatory Affairs
Übertragung der Zulassung in die EU und das iMAH-Modell, solange Ihnen eine EU-Niederlassung fehlt.
Zur Leistung
GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung
Prüfung von GMP-Unterlagen, Qualitätsvereinbarungen und Wirkstoff-Bestätigungen.
Zur Leistung
Häufige Fragen
Was britische Hersteller uns am häufigsten fragen.
Gilt eine Freigabe durch eine britische QP noch in der EU?
Nein. Seit dem 1. Januar 2021 ist Großbritannien ein Drittland. Jede Charge braucht eine Einfuhr unter EU-Einfuhrerlaubnis und die Zertifizierung durch eine Sachkundige Person in der EU.
Müssen britische Chargen in der EU noch einmal getestet werden?
Ja. Jede eingeführte Charge wird in der EU vollständig qualitativ und quantitativ analysiert. Das Handels- und Kooperationsabkommen erkennt GMP-Inspektionen an, verzichtet aber nicht auf die Chargenprüfung. A&O übernimmt den Retest im eigenen Labor in Itzehoe.
Kann der Zulassungsinhaber in Großbritannien bleiben?
Nein. Der Zulassungsinhaber muss in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum ansässig sein. Fehlt eine EU-Niederlassung, kann A&O die Rolle im iMAH-Modell übergangsweise übernehmen.
Brauchen Wirkstoffe aus Großbritannien eine schriftliche Bestätigung?
Ja. Großbritannien steht nicht auf der EU-Liste nach Art. 111b der Richtlinie 2001/83/EG. Deshalb braucht jeder eingeführte Wirkstoff eine schriftliche Bestätigung der britischen Behörde, dass er nach EU-gleichwertiger GMP hergestellt wurde.
Braucht ein britisches Fertigarzneimittel eine schriftliche Bestätigung?
Nein. Die schriftliche Bestätigung braucht es nur, wenn der Wirkstoff selbst in die EU eingeführt wird. Für ein Fertigarzneimittel aus Großbritannien zählt das GMP-Zertifikat des Herstellers.
Was gilt für Nordirland?
Nordirland hat einen Sonderstatus. Gibt ein Hersteller oder Einführer mit Sitz in Nordirland eine Charge für den EU-Markt frei, wird diese Freigabe in der EU anerkannt, ohne erneute Freigabe und ohne Retest (Art. 7 Abs. 3 Protokoll zu Irland/Nordirland). Arzneimittel für den Markt in Nordirland und Großbritannien tragen dagegen die Kennzeichnung „UK only“ und dürfen nicht in die EU gebracht werden (Verordnung (EU) 2023/1182).
Kommt ein Abkommen, das auf die Chargenprüfung verzichtet?
Derzeit gibt es keins. Das Handels- und Kooperationsabkommen erkennt nur GMP-Inspektionen an. Solange sich das nicht ändert, braucht jede britische Charge den Retest in der EU. Wir aktualisieren diese Seite, sobald sich daran etwas ändert.
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