Art. 51 Richtlinie 2001/83/EG, § 17 Abs. 3 AMWHV
Die Sachkundige Person zertifiziert jede eingeführte Charge. Von der erneuten Prüfung in der EU kann sie befreit werden, wenn ein Abkommen wie das MRA mit den USA besteht.
Zur Quelle ↗EU-Markteintritt · USA
Aus den USA in den EU-Markt.
Ihre FDA-Inspektion zählt auch in Europa, doch für den EU-Markt fehlen drei Dinge: ein Einführer mit Erlaubnis, eine Sachkundige Person, die jede Charge zertifiziert, und ein Zulassungsinhaber mit Sitz in der EU. A&O übernimmt alle drei.
- Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach §§ 13 und 72 AMG
- Sachkundige Personen nach § 14 AMG im eigenen Team
- GMP-zertifiziertes Labor in Itzehoe für den EU-Retest
Der Weg einer Charge aus den USA
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USA
Herstellung und Prüfung Anerkannt
Die GMP-Inspektion der FDA gilt auch in der EU.
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USA
Chargenzertifikat Pflicht
Vom Hersteller unterschrieben, für jede Charge.
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EU-Grenze
Einfuhr mit Partnern Übernimmt A&O
Unter der Einfuhrerlaubnis von A&O und der unseres Partners.
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Itzehoe
EU-Retest Entfällt
Das MRA ersetzt die erneute Prüfung in der EU.
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Efringen-Kirchen
Zertifizierung durch die QP Übernimmt A&O
Jede Charge, auch unter dem MRA.
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EU und EWR
Markt in 30 Ländern Ziel
Mit Zulassung und Zulassungsinhaber in der EU.
Ein Schritt weniger als bei den meisten Drittländern: Der Retest entfällt.
43,6 Mrd. €
Arzneimittel hat die EU 2025 aus den USA eingeführt, 37 Prozent aller Einfuhren von außerhalb der EU.
Eurostat Comext, HS 302019
Seit dem 11. Juli 2019 erkennen EU und USA ihre GMP-Inspektionen für Humanarzneimittel vollständig an.
EMA, Q&A zum MRAJede Charge
braucht trotzdem die Zertifizierung durch eine Sachkundige Person in der EU, auch unter dem MRA.
Art. 51 Richtlinie 2001/83/EGKurz gesagt
Wie bringt ein US-Hersteller sein Arzneimittel auf den EU-Markt?
Mit drei Bausteinen: einer EU-Zulassung, deren Inhaber in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum sitzt, einem Einführer mit Einfuhrerlaubnis und einer Sachkundigen Person, die jede eingeführte Charge zertifiziert, bevor sie in den Verkehr geht.
Das Abkommen über gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen EU und USA erleichtert den Weg deutlich: GMP-Inspektionen der FDA werden anerkannt, und für Produkte im Geltungsbereich, die in den USA hergestellt und geprüft wurden, kann der EU-Retest entfallen. Nicht erfasst sind unter anderem Impfstoffe, Plasmaprodukte, ATMPs und klinische Prüfpräparate. Chargen von Impfstoffen, Plasmaprodukten und ATMPs werden in der EU erneut geprüft.
Fachlich geprüft am 23.10.2026 von
Dr. Olaf Mundszinger
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Vorschriften geprüft am 19.10.2026 an den Originalquellen
Woher die EU ihre Arzneimittel bezieht
Die USA sind das größte Herkunftsland und eines von zwei unter den sechs größten, bei denen der Retest entfallen kann.
- 1 USA 43,6 Mrd. € Retest entfällt im MRA-Umfang
- 2 Schweiz 39,0 Mrd. € Retest entfällt im MRA-Umfang
- 3 Großbritannien 9,0 Mrd. € Retest jeder Charge
- 4 China 5,4 Mrd. € Retest jeder Charge
- 5 Südkorea 5,3 Mrd. € Retest jeder Charge
- 6 Indien 2,9 Mrd. € Retest jeder Charge
Einfuhren der EU 2025 aus Ländern außerhalb der EU, Arzneimittel (HS 30). Quelle: Eurostat Comext, Stand Oktober 2026
MRA-Prüfer
Was das MRA abdeckt, und was nicht.
Wählen Sie Ihre Produktart. Sie sehen sofort, ob die FDA-Inspektion anerkannt wird und ob der EU-Retest entfallen kann.
Fertigarzneimittel
GMP-Inspektion der FDA
Anerkannt, die EU inspiziert nicht doppelt.
EU-Retest jeder Charge
Kann entfallen, wenn in den USA hergestellt und geprüft, mit Chargenzertifikat des Herstellers.
Freigabe in der EU
Die Sachkundige Person zertifiziert jede Charge, gestützt auf das Chargenzertifikat.
Biotech-Arzneimittel
GMP-Inspektion der FDA
Anerkannt für zugelassene therapeutische Biotech-Produkte.
EU-Retest jeder Charge
Kann unter denselben Bedingungen entfallen.
Freigabe in der EU
Zertifizierung jeder Charge durch die Sachkundige Person.
Wirkstoff (API)
GMP-Inspektion der FDA
Wirkstoffe und Zwischenprodukte sind erfasst.
EU-Retest jeder Charge
Keine schriftliche Bestätigung der FDA nötig, die USA stehen auf der EU-Liste nach Art. 111b.
Freigabe in der EU
Der Hersteller des Fertigarzneimittels prüft den Wirkstoff nach EU-GMP.
Impfstoff
GMP-Inspektion der FDA
Humane Impfstoffe sind derzeit nicht erfasst.
EU-Retest jeder Charge
Retest in der EU, dazu die behördliche Chargenprüfung (OCABR).
Freigabe in der EU
Zertifizierung jeder Charge durch die Sachkundige Person.
Plasmaprodukt oder ATMP
GMP-Inspektion der FDA
Derzeit nicht erfasst.
EU-Retest jeder Charge
Retest in der EU.
Freigabe in der EU
Zertifizierung jeder Charge durch die Sachkundige Person.
Neu seit Oktober 2025: Die EU-Behörden können sich im Einzelfall auch auf FDA-Inspektionen von Betrieben außerhalb der USA stützen.
So läuft es ab
Vom US-Werk bis zur Freigabe in der EU.
So sieht der typische Weg aus, wenn ein zugelassenes Arzneimittel aus den USA erstmals in die EU geht.
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01
Zulassung und Zulassungsinhaber
Ohne Zulassungsinhaber mit Sitz in der EU keine Zulassung. A&O übernimmt die Rolle übergangsweise im iMAH-Modell, bis Sie eine EU-Niederlassung oder einen Partner haben.
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02
Hersteller und Unterlagen prüfen
Wir sichten GMP-Status, FDA-Inspektionen und Qualitätsvereinbarung und legen fest, was unter dem MRA anerkannt wird.
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03
Einfuhr mit unseren Partnern
Die physische Einfuhr übernimmt ein Partner, unter der Einfuhrerlaubnis von A&O und der unseres Partners, mit Chargenzertifikat des Herstellers.
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04
Retest, wo nötig
Produkte außerhalb des MRA prüft unser GMP-zertifiziertes Labor in Itzehoe vollständig nach EU-Vorgaben.
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05
Zertifizierung jeder Charge
Unsere Sachkundige Person zertifiziert jede Charge. Erst dann darf sie in der EU in den Verkehr gebracht werden.
Routen-Check
Welche Schritte braucht Ihr Produkt?
Ein paar Klicks, und Sie sehen Ihre Route in den EU-Markt. Das ersetzt keine Beratung, zeigt aber, worüber wir sprechen sollten.
Der rechtliche Rahmen
Was die Vorschriften verlangen.
EU-US-MRA, Sektoraler Anhang GMP
Gegenseitige Anerkennung der GMP-Inspektionen, für Humanarzneimittel voll wirksam seit 11. Juli 2019. Ausgenommen sind derzeit unter anderem Impfstoffe, Plasmaprodukte, ATMPs und klinische Prüfpräparate.
Zur Quelle ↗§ 72 AMG, EU-GMP Annex 21
Auch mit MRA bleibt die Einfuhr aus den USA eine Einfuhr aus einem Drittland. Nach Annex 21 braucht dafür der Ort der physischen Einfuhr eine Erlaubnis und ebenso der Ort der Freigabe. A&O hat die Einfuhrerlaubnis für die Freigabe, die physische Einfuhr übernimmt ein Partner.
Zur Quelle ↗Art. 8 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG, § 9 Abs. 2 AMG
Eine Zulassung erhält nur, wer in der EU ansässig ist. In Deutschland darf nur ein pharmazeutischer Unternehmer mit Sitz in EU oder EWR Arzneimittel in den Verkehr bringen.
Zur Quelle ↗Art. 46b und 111b Richtlinie 2001/83/EG
Eingeführte Wirkstoffe brauchen eine schriftliche Bestätigung der Behörde des Herstellungslandes. Die USA stehen auf der Liste der Länder, für die das entfällt.
Zur Quelle ↗Was A&O übernimmt
Alles aus einer Hand, mit Namen und Gesicht.
Arzneimittelfreigabe
Einfuhr gemeinsam mit unseren Partnern und Zertifizierung jeder Charge durch unsere Sachkundigen Personen.
Zur Leistung
Regulatory Affairs
EU-Zulassung und das iMAH-Modell, wenn Sie noch keinen Zulassungsinhaber in der EU haben.
Zur Leistung
Analytische Dienstleistungen
EU-Retest im GMP-zertifizierten Labor in Itzehoe, für alles außerhalb des MRA.
Zur Leistung
Ihre Fachleute für diesen Weg
Häufige Fragen
Was US-Hersteller uns am häufigsten fragen.
Gilt unsere FDA-Inspektion auch in der EU?
Ja, für Produkte im Geltungsbereich des MRA. Die EU-Behörden erkennen GMP-Inspektionen der FDA an und inspizieren nicht doppelt. Das gilt seit dem 11. Juli 2019 für Humanarzneimittel, ausgenommen sind derzeit unter anderem Impfstoffe, Plasmaprodukte, ATMPs und klinische Prüfpräparate.
Müssen US-Chargen in der EU noch einmal getestet werden?
Nicht, wenn das Produkt unter das MRA fällt, in den USA hergestellt und geprüft wurde und jede Charge ein vom Hersteller unterschriebenes Chargenzertifikat hat. Dann kann die Sachkundige Person auf den erneuten Test verzichten. Für Impfstoffe, Plasmaprodukte und ATMPs ist der Retest weiter nötig.
Braucht es trotz MRA eine Sachkundige Person in der EU?
Ja. Nach Art. 51 der Richtlinie 2001/83/EG zertifiziert eine Sachkundige Person jede Charge, bevor sie in der EU in den Verkehr geht. Das MRA ersetzt den Test, nicht die Zertifizierung.
Kann ein US-Unternehmen selbst Zulassungsinhaber in der EU sein?
Nein. Der Zulassungsinhaber muss in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum ansässig sein. Wer dort noch keine Niederlassung hat, kann A&O im iMAH-Modell übergangsweise als Zulassungsinhaber einsetzen.
Ändert das neue EU-Pharmapaket etwas daran?
Die Reform des EU-Arzneimittelrechts ist noch nicht in Kraft. Sie wird die Richtlinie 2001/83/EG ablösen, und Artikelnummern werden sich ändern. Wir aktualisieren diese Seite, sobald die neuen Regeln gelten.
Weitere Herkunftsländer
