EU-Markteintritt · China
China ist der größte Lieferant der EU für viele Ausgangsstoffe und Wirkstoffe. Ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung gibt es nicht: Jede Charge eines Fertigarzneimittels wird in der EU geprüft, und jeder Wirkstoff, der selbst in die EU eingeführt wird, braucht eine schriftliche Bestätigung der chinesischen Behörde. A&O prüft die Unterlagen, führt mit Partnern ein, testet und gibt frei.
Der Weg einer Charge aus China
China
Herstellung nach EU-GMP Pflicht
Für Wirkstoffe nach Teil II des EU-GMP-Leitfadens.
China
Schriftliche Bestätigung Pflicht
Für die Einfuhr des Wirkstoffs, von der Arzneimittelbehörde der Provinz, in der das Werk liegt.
China
CEP oder ASMF Pflicht
Für den Zulassungsantrag des Arzneimittels, nicht für die Einfuhr.
EU
Lieferantenqualifizierung Übernimmt A&O
Audit und Prüfung der Unterlagen, bevor der Wirkstoff verwendet wird.
EU
Herstellung des Arzneimittels Ziel
Der Wirkstoff geht in die Herstellung in der EU.
Drei Nachweise, die sich gegenseitig nicht ersetzen.
der organischen Chemikalien, die die EU 2025 von außerhalb bezog, kamen aus China. Dazu zählen viele Ausgangsstoffe und Wirkstoffe.
Eurostat Comext, HS 29der Antibiotika-Einfuhren der EU kamen 2025 aus China, knapp vor der Schweiz.
Eurostat Comext, HS 2941fertige Arzneimittel hat die EU 2025 aus China eingeführt, Platz 4 der Herkunftsländer.
Eurostat Comext, HS 30Kurz gesagt
Ein Wirkstoff aus China braucht drei Dinge: eine Herstellung nach EU-GMP, eine schriftliche Bestätigung der Arzneimittelbehörde der Provinz, in der das Werk liegt, und für die Zulassung ein CEP der EDQM oder, falls kein CEP vorliegt, ein Active Substance Master File (ASMF, früher Drug Master File). Der Hersteller des Arzneimittels in der EU muss den Lieferanten außerdem selbst qualifizieren.
Fertige Arzneimittel aus China brauchen das GMP-Zertifikat des Herstellers, die Einfuhr unter Einfuhrerlaubnis, den Retest jeder Charge in der EU und die Zertifizierung durch eine Sachkundige Person. Eine schriftliche Bestätigung ist dafür nicht nötig, auch wenn der Wirkstoff aus China stammt. Ein Abkommen, das auf den Retest verzichtet, gibt es mit China nicht.
Fachlich geprüft am 23.10.2026 von
Dr. Olaf Mundszinger
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Vorschriften geprüft am 19.10.2026 an den Originalquellen
Woher die EU ihre Arzneimittel bezieht
Bei fertigen Arzneimitteln liegt China auf Platz 4. Bei organischen Chemikalien und Antibiotika ist es der größte Lieferant der EU.
Einfuhren der EU 2025 aus Ländern außerhalb der EU, Arzneimittel (HS 30). Quelle: Eurostat Comext, Stand Oktober 2026
Drei Nachweise
Bei Wirkstoffen aus China werden drei Unterlagen oft verwechselt. Jede belegt etwas anderes, keine ersetzt die andere. Fahren Sie über die Kreise.
Für die Einfuhr des Wirkstoffs zählen GMP-Zertifikat und schriftliche Bestätigung, für die Zulassung das CEP.
So läuft es ab
So läuft es, wenn ein Hersteller in der EU erstmals einen Wirkstoff aus China bezieht oder ein Fertigarzneimittel aus China in die EU geht.
Wir prüfen EU-GMP-Status, schriftliche Bestätigung, CEP und Qualitätsvereinbarung auf Vollständigkeit und Gültigkeit.
Wo nötig, auditieren wir das Werk nach EU-GMP, als Teil der Lieferantenqualifizierung.
Fertigarzneimittel führt ein Partner physisch ein, unter der Einfuhrerlaubnis von A&O und der unseres Partners.
Unser GMP-zertifiziertes Labor prüft jede Charge vollständig nach den Vorgaben der Zulassung.
Unsere Sachkundige Person zertifiziert die Charge. Danach geht sie in der EU in den Verkehr.
Routen-Check
Ein paar Klicks, und Sie sehen Ihre Route in den EU-Markt. Das ersetzt keine Beratung, zeigt aber, worüber wir sprechen sollten.
Der rechtliche Rahmen
Eingeführte Wirkstoffe brauchen eine schriftliche Bestätigung der Behörde des Herstellungslandes. China steht nicht auf der Liste der Länder, für die das entfällt. Für ein eingeführtes Fertigarzneimittel ist keine Bestätigung nötig.
Zur Quelle ↗In China stellt die Arzneimittelbehörde der Provinz, in der das Werk liegt, die Bestätigung für Wirkstoffe zur Ausfuhr in die EU aus. Sie gilt drei Jahre.
Zur Quelle ↗Die schriftliche Bestätigung ist auch nach einer Inspektion der EDQM nötig, beides läuft unabhängig voneinander (Frage 30). Für Wirkstoffe in einem eingeführten Fertigarzneimittel gilt sie nicht (Frage 10).
Zur Quelle ↗Ein CEP belegt, dass die Qualität eines Wirkstoffs durch die Monografie des Europäischen Arzneibuchs ausreichend geprüft ist. Die EDQM inspiziert dafür auch Werke in China.
Zur Quelle ↗Jede Charge eines Arzneimittels aus einem Drittland wird in der EU vollständig analysiert. Ein Abkommen, das darauf verzichtet, besteht mit China nicht.
Zur Quelle ↗Was A&O übernimmt
Häufige Fragen
Die Arzneimittelbehörde der Provinz, in der das Werk liegt, nicht die NMPA in Peking. Grundlage ist die NMPA-Bekanntmachung 2025 Nr. 113. Die Bestätigung gilt drei Jahre.
Nein. Die schriftliche Bestätigung braucht es nur, wenn der Wirkstoff selbst in die EU eingeführt wird. Für ein Fertigarzneimittel aus China zählt das GMP-Zertifikat des Herstellers, auch wenn der Wirkstoff aus China stammt. Das CEP des Wirkstoffs gehört in den Zulassungsantrag, nicht zur Einfuhr.
Nein. Das CEP belegt die Qualität des Wirkstoffs nach dem Europäischen Arzneibuch, die schriftliche Bestätigung die Aufsicht durch die chinesische Behörde. Nach den Fragen und Antworten der EU-Kommission ist die Bestätigung auch nach einer Inspektion der EDQM nötig.
Ja, bei Fertigarzneimitteln jede Charge. Ein Abkommen über gegenseitige Anerkennung gibt es mit China nicht. A&O übernimmt den Retest im eigenen Labor in Itzehoe und die Zertifizierung durch die Sachkundige Person.
Nach einer Studie der EU-Kommission von 2021, die der Rat der EU zitiert, kommen 80 Prozent der eingeführten pharmazeutischen Ausgangsstoffe aus fünf Ländern, 45 Prozent allein aus China. Bei organischen Chemikalien und Antibiotika ist China nach Eurostat der größte Lieferant der EU.
Für Hongkong ja, es steht nicht auf der EU-Liste. Taiwan steht seit 2023 auf der Liste nach Art. 111b, für Wirkstoffe von dort ist keine schriftliche Bestätigung nötig. Die EU weist darauf hin, dass die Aufnahme keine Aussage zum rechtlichen Status Taiwans ist.
Weitere Herkunftsländer
Unterlagenprüfung, Audit, Einfuhr, Retest und Freigabe aus einer Hand. Auf Deutsch oder Englisch.
Als Mitglied des Life Science Nord Clusters profitieren wir von einem starken, innovativen Netzwerk und setzen uns mit anderen Experten der Branche für zukunftsweisende Entwicklungen ein.
Als registrierter Anbieter auf Scientist.com sind wir auch über diese Plattform erreichbar: Dort registrierte Unternehmen können ihre Projektanfragen direkt an uns richten.
