Abkommen EU-Schweiz, Anhang 1 Kapitel 15
Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen, Herstellungserlaubnissen und Chargenzertifikaten. Das Zertifikat des Herstellers gilt ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr.
Zur Quelle ↗EU-Markteintritt · Schweiz
Aus der Schweiz in den EU-Markt.
Das Abkommen zwischen der Schweiz und der EU erspart Ihren Chargen den Retest. Was es nicht erspart: einen Einführer mit Erlaubnis in der EU, eine Sachkundige Person, die jede Charge zertifiziert, und einen Zulassungsinhaber im EWR. Das übernimmt A&O, gemeinsam mit unseren Partnern für die Einfuhr.
- Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach §§ 13 und 72 AMG
- Sachkundige Personen nach § 14 AMG im eigenen Team
- Zulassungsinhaber in der EU im iMAH-Modell
Der Weg einer Charge aus der Schweiz
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Schweiz
Herstellung und Prüfung Anerkannt
Die GMP-Inspektion von Swissmedic gilt auch in der EU.
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Schweiz
Chargenzertifikat Anerkannt
Wird ohne erneute Kontrolle bei der Einfuhr anerkannt.
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EU-Grenze
Einfuhr mit Partnern Übernimmt A&O
Unter der Einfuhrerlaubnis von A&O und der unseres Partners.
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Itzehoe
EU-Retest Entfällt
Das Abkommen ersetzt die erneute Prüfung in der EU.
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Efringen-Kirchen
Zertifizierung durch die QP Übernimmt A&O
Für jede Charge, gestützt auf das Schweizer Zertifikat.
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EU und EWR
Markt in 30 Ländern Ziel
Mit Zulassungsinhaber im EWR.
Der kürzeste Weg in den EU-Markt: Das Schweizer Zertifikat ersetzt den Retest.
39,0 Mrd. €
Arzneimittel hat die EU 2025 aus der Schweiz eingeführt, ein Drittel aller Einfuhren von außerhalb der EU.
Eurostat Comext, HS 302002
Seit dem 1. Juni 2002 erkennen EU und Schweiz GMP-Inspektionen und Chargenzertifikate gegenseitig an.
EMA, MRAOhne Retest
gehen Chargen, die in der Schweiz hergestellt wurden, in die EU. Die Zertifizierung durch die Sachkundige Person bleibt.
Abkommen EU-Schweiz, Kapitel 15Kurz gesagt
Was braucht ein Schweizer Hersteller für den EU-Markt?
Einen Zulassungsinhaber mit Sitz in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum, denn die Schweiz gehört nicht zum EWR. Dazu einen Einführer mit Einfuhrerlaubnis in der EU und eine Sachkundige Person, die jede Charge zertifiziert.
Den Retest erspart das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung: Das Chargenzertifikat des Schweizer Herstellers wird bei der Einfuhr ohne erneute Kontrolle anerkannt. Das gilt für Produkte, die in der Schweiz hergestellt wurden. Stammen Bulk oder Zwischenprodukt aus einem Drittland, wird in der EU erneut geprüft.
Fachlich geprüft am 23.10.2026 von
Dr. Olaf Mundszinger
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Vorschriften geprüft am 19.10.2026 an den Originalquellen
Woher die EU ihre Arzneimittel bezieht
Die Schweiz ist das zweitgrößte Herkunftsland. Dank Abkommen entfällt der Retest, nicht aber die Freigabe in der EU.
- 1 USA 43,6 Mrd. € Retest entfällt im MRA-Umfang
- 2 Schweiz 39,0 Mrd. € Retest entfällt im MRA-Umfang
- 3 Großbritannien 9,0 Mrd. € Retest jeder Charge
- 4 China 5,4 Mrd. € Retest jeder Charge
- 5 Südkorea 5,3 Mrd. € Retest jeder Charge
- 6 Indien 2,9 Mrd. € Retest jeder Charge
Einfuhren der EU 2025 aus Ländern außerhalb der EU, Arzneimittel (HS 30). Quelle: Eurostat Comext, Stand Oktober 2026
Wann das Abkommen greift
Wann das Abkommen den Retest erspart.
Ob Ihre Chargen ohne Retest in die EU gehen, hängt davon ab, wo sie entstehen. Entscheidend ist der Bulk, nicht die Verpackung.
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Kein Retest
In der Schweiz hergestellt
Das Chargenzertifikat wird ohne Retest anerkannt. Die Sachkundige Person in der EU zertifiziert darauf gestützt.
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Kein Retest
Nur Wirkstoff oder Packmittel aus einem Drittland
Das Produkt gilt weiter als Schweizer Produkt, der Retest entfällt.
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Retest in der EU
Bulk oder Zwischenprodukt aus einem Drittland
Das Abkommen greift nicht. Jede Charge wird in der EU erneut geprüft.
So läuft es ab
Aus der Schweiz in den EU-Markt.
So läuft es, wenn ein in der Schweiz hergestelltes Arzneimittel in die EU geht. Der Retest entfällt, die übrigen Schritte bleiben.
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01
Zulassungsinhaber im EWR
Ein Schweizer Unternehmen ohne Niederlassung in der EU kann nicht Zulassungsinhaber in der EU sein. A&O übernimmt die Rolle übergangsweise im iMAH-Modell.
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02
Qualitätsvereinbarung und Zertifikate
Wir regeln mit Ihnen Chargenzertifikat, Unterlagen und Kommunikation zwischen Ihrer fachtechnisch verantwortlichen Person und unserer QP.
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03
Einfuhr mit unseren Partnern
Die physische Einfuhr übernimmt ein Partner, unter der Einfuhrerlaubnis von A&O und der unseres Partners.
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04
Zertifizierung durch die QP
Unsere Sachkundige Person zertifiziert jede Charge, gestützt auf das Schweizer Chargenzertifikat.
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05
In den Verkehr in EU und EWR
Danach steht der Markt in allen 30 Ländern offen.
Routen-Check
Welche Schritte braucht Ihr Produkt?
Ein paar Klicks, und Sie sehen Ihre Route in den EU-Markt. Das ersetzt keine Beratung, zeigt aber, worüber wir sprechen sollten.
Der rechtliche Rahmen
Was die Vorschriften verlangen.
Art. 51 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG, § 17 Abs. 3 AMWHV
Mit dem Abkommen kann die Prüfung in der EU entfallen. Die Sachkundige Person zertifiziert trotzdem jede Charge und trägt sie in ein Register ein.
Zur Quelle ↗EMA, Fragen und Antworten zum MRA Schweiz
Stammen Bulk oder Zwischenprodukt aus einem Drittland, greift das Abkommen nicht und die Charge wird in der EU erneut geprüft. Wirkstoff oder Packmittel aus Drittländern ändern daran nichts.
Zur Quelle ↗§ 72 AMG, EU-GMP Annex 21
Die Schweiz gehört weder zur EU noch zum EWR. Jede gewerbsmäßige Einfuhr von dort braucht deshalb eine Einfuhrerlaubnis. Nach Annex 21 des EU-GMP-Leitfadens braucht dafür der Ort der physischen Einfuhr eine Erlaubnis und ebenso der Ort der Freigabe. A&O hat die Einfuhrerlaubnis für die Freigabe, die physische Einfuhr übernimmt ein Partner.
Zur Quelle ↗Art. 8 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG, § 9 Abs. 2 AMG
Zulassungsinhaber müssen in der EU ansässig sein, in Deutschland darf nur ein pharmazeutischer Unternehmer mit Sitz in EU oder EWR Arzneimittel in den Verkehr bringen.
Zur Quelle ↗Art. 46b und 111b Richtlinie 2001/83/EG
Die Schweiz steht auf der Liste der Länder mit gleichwertiger Wirkstoffaufsicht. Für Schweizer Wirkstoffe braucht es keine schriftliche Bestätigung.
Zur Quelle ↗Was A&O übernimmt
Alles aus einer Hand, mit Namen und Gesicht.
Arzneimittelfreigabe
Einfuhr gemeinsam mit unseren Partnern und Zertifizierung jeder Charge, gestützt auf das Schweizer Chargenzertifikat.
Zur Leistung
Regulatory Affairs
EU-Zulassung neben der Swissmedic-Zulassung und das iMAH-Modell als Zulassungsinhaber im EWR.
Zur Leistung
Analytische Dienstleistungen
Retest in Itzehoe, wenn Bulk oder Zwischenprodukt aus einem Drittland kommen.
Zur Leistung
Häufige Fragen
Was Schweizer Hersteller uns am häufigsten fragen.
Brauchen Schweizer Chargen einen Retest in der EU?
Nein, wenn das Produkt in der Schweiz hergestellt wurde. Nach dem Abkommen über die gegenseitige Anerkennung wird das Chargenzertifikat des Herstellers bei der Einfuhr ohne erneute Kontrolle anerkannt. Stammen Bulk oder Zwischenprodukt aus einem Drittland, wird in der EU erneut geprüft.
Braucht es trotzdem eine Sachkundige Person in der EU?
Ja. Die Sachkundige Person des Einführers in der EU zertifiziert jede Charge, gestützt auf das Schweizer Chargenzertifikat. Die Charge muss dafür in die EU eingeführt sein. A&O übernimmt die Freigabe, die physische Einfuhr ein Partner.
Kann ein Schweizer Unternehmen ohne Niederlassung in der EU Zulassungsinhaber sein?
Nein. Die Schweiz gehört zur EFTA, aber nicht zum Europäischen Wirtschaftsraum. Der Zulassungsinhaber muss in der EU oder im EWR ansässig sein. A&O kann die Rolle im iMAH-Modell übergangsweise übernehmen.
Gilt die Swissmedic-Zulassung auch in der EU?
Nein. Für den EU-Markt braucht es eine eigene Zulassung, national oder zentral bei der EMA. Das Abkommen betrifft GMP-Inspektionen und Chargenzertifikate, nicht die Zulassung.
Ändert das neue Abkommenspaket Schweiz-EU etwas?
Das Paket wurde am 2. März 2026 unterzeichnet und ist noch nicht in Kraft. Nach Angaben des Bundesrats bleiben die Grundsätze des Anerkennungsabkommens unverändert, es soll künftig nur regelmäßig aktualisiert werden.
Weitere Herkunftsländer
