Art. 51 Abs. 1 Richtlinie 2001/83/EG
Jede Charge aus einem Drittland wird in der EU vollständig qualitativ und quantitativ analysiert. Ein Verzicht setzt ein Abkommen voraus, das mit Indien nicht besteht.
Zur Quelle ↗EU-Markteintritt · Indien
Aus Indien in den EU-Markt.
Zwischen Indien und der EU gibt es kein Abkommen über gegenseitige Anerkennung. Jede Charge wird deshalb in der EU vollständig geprüft und von einer Sachkundigen Person zertifiziert. A&O übernimmt mit seinen Partnern die Einfuhr, dazu den Retest im eigenen Labor und die Freigabe.
- Herstellungs- und Einfuhrerlaubnis nach §§ 13 und 72 AMG
- GMP-zertifiziertes Labor in Itzehoe für den Retest jeder Charge
- Sachkundige Personen nach § 14 AMG im eigenen Team
Der Weg einer Charge aus Indien
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Indien
EU-GMP-Nachweis des Werks Pflicht
Inspektion durch eine Behörde aus EU oder EWR, ein WHO-GMP-Zertifikat genügt nicht.
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EU-Grenze
Einfuhr mit Partnern Übernimmt A&O
Unter der Einfuhrerlaubnis von A&O und der unseres Partners, mit GMP-Nachweis nach § 72a AMG.
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Itzehoe
EU-Retest jeder Charge Übernimmt A&O
Vollständige Analyse in unserem GMP-zertifizierten Labor.
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Efringen-Kirchen
Zertifizierung durch die QP Übernimmt A&O
Erst dann geht die Charge in den Verkehr.
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EU und EWR
Markt in 30 Ländern Ziel
Mit Zulassung und Zulassungsinhaber in der EU.
Kein Schritt entfällt. Umso wichtiger ist, dass alle aus einer Hand kommen.
2,94 Mrd. €
Arzneimittel hat die EU 2025 aus Indien eingeführt. Indien ist damit der sechstgrößte Lieferant außerhalb der EU.
Eurostat Comext, HS 307
Länder haben ein GMP-Anerkennungsabkommen mit der EU. Indien gehört nicht dazu.
EMA, internationale AbkommenJede Charge
aus Indien wird in der EU vollständig analysiert, bevor sie in den Verkehr geht.
Art. 51 Richtlinie 2001/83/EGKurz gesagt
Was braucht ein indischer Hersteller für den EU-Markt?
Einen Nachweis, dass das Werk nach EU-GMP arbeitet, in der Regel durch die Inspektion einer Behörde aus EU oder EWR. Dazu einen Einführer mit Einfuhrerlaubnis, die vollständige Analyse jeder Charge in der EU und die Zertifizierung durch eine Sachkundige Person. Zugelassen sein muss das Arzneimittel mit einem Zulassungsinhaber, der in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum ansässig ist.
Wird ein Wirkstoff aus Indien selbst in die EU eingeführt, braucht er zusätzlich eine schriftliche Bestätigung der indischen Behörde CDSCO, denn Indien steht nicht auf der EU-Liste der Länder mit gleichwertiger Aufsicht. Für das Fertigarzneimittel zählt das GMP-Zertifikat des Herstellers. Ein WHO-GMP-Zertifikat ersetzt keine dieser Anforderungen.
Fachlich geprüft am 23.10.2026 von
Dr. Olaf Mundszinger
Sachkundige Person nach § 14 AMG
Vorschriften geprüft am 19.10.2026 an den Originalquellen
Woher die EU ihre Arzneimittel bezieht
Indien liegt auf Platz 6. Ohne Anerkennungsabkommen wird jede Charge in der EU erneut geprüft.
- 1 USA 43,6 Mrd. € Retest entfällt im MRA-Umfang
- 2 Schweiz 39,0 Mrd. € Retest entfällt im MRA-Umfang
- 3 Großbritannien 9,0 Mrd. € Retest jeder Charge
- 4 China 5,4 Mrd. € Retest jeder Charge
- 5 Südkorea 5,3 Mrd. € Retest jeder Charge
- 6 Indien 2,9 Mrd. € Retest jeder Charge
Einfuhren der EU 2025 aus Ländern außerhalb der EU, Arzneimittel (HS 30). Quelle: Eurostat Comext, Stand Oktober 2026
Lieferbereit-Check
Bereit für die erste Lieferung?
Haken Sie ab, was schon vorliegt. Der Ring zeigt, wie weit Sie sind, und darunter steht, was noch fehlt und wer bei A&O dabei hilft.
So läuft es ab
Von der indischen Charge zur Freigabe in der EU.
So sieht der Weg aus, wenn ein Arzneimittel aus Indien erstmals in die EU geht. Der größte Aufwand liegt vor der ersten Lieferung, danach läuft jede Charge im selben Takt.
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01
Werk und Unterlagen prüfen
Wir sichten EU-GMP-Zertifikat, Inspektionsberichte und Qualitätsvereinbarung und bereiten, wo nötig, ein Audit vor Ort vor.
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02
Methoden ins Labor übertragen
Unser Labor in Itzehoe übernimmt Spezifikationen und Prüfmethoden, damit der Retest jeder Charge reibungslos läuft.
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03
Einfuhr mit unseren Partnern
Die physische Einfuhr übernimmt ein Partner, unter der Einfuhrerlaubnis von A&O und der unseres Partners.
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04
Retest jeder Charge
Vollständige Analyse nach den Vorgaben der Zulassung, mit Prüfzertifikat.
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05
Zertifizierung durch die QP
Unsere Sachkundige Person zertifiziert die Charge. Danach geht sie in der EU in den Verkehr.
Routen-Check
Welche Schritte braucht Ihr Produkt?
Ein paar Klicks, und Sie sehen Ihre Route in den EU-Markt. Das ersetzt keine Beratung, zeigt aber, worüber wir sprechen sollten.
Der rechtliche Rahmen
Was die Vorschriften verlangen.
Art. 46b und 111b Richtlinie 2001/83/EG
Eingeführte Wirkstoffe brauchen eine schriftliche Bestätigung der Behörde des Herstellungslandes. Indien steht nicht auf der Liste der Länder, für die das entfällt, in Indien stellt die CDSCO sie aus.
Zur Quelle ↗§§ 72 und 72a AMG
Die Einfuhr braucht eine Einfuhrerlaubnis und ein Zertifikat oder eine behördliche Bescheinigung, dass im Herstellungsland nach anerkannten GMP-Regeln gearbeitet wird. Nach Annex 21 brauchen der Ort der physischen Einfuhr und der Ort der Freigabe je eine Erlaubnis: A&O hat sie für die Freigabe, die physische Einfuhr übernimmt ein Partner.
Zur Quelle ↗Art. 111 Richtlinie 2001/83/EG
Auch Hersteller in Drittländern werden von Behörden der EU inspiziert. Das Ergebnis steht als GMP-Zertifikat in der europäischen Datenbank EudraGMDP.
Zur Quelle ↗Freihandelsabkommen EU-Indien
Die Verhandlungen wurden am 27. Januar 2026 abgeschlossen, in Kraft ist das Abkommen noch nicht. An GMP, Retest und Freigabe ändert es nichts.
Zur Quelle ↗Was A&O übernimmt
Alles aus einer Hand, mit Namen und Gesicht.
Analytische Dienstleistungen
Methodentransfer und Retest jeder Charge im GMP-zertifizierten Labor in Itzehoe.
Zur Leistung
Arzneimittelfreigabe
Einfuhr gemeinsam mit unseren Partnern und Zertifizierung jeder Charge durch unsere Sachkundigen Personen.
Zur Leistung
GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung
Vorbereitung auf die EU-Inspektion, Audits und Prüfung der Wirkstoff-Bestätigungen.
Zur Leistung
Regulatory Affairs
EU-Zulassung und das iMAH-Modell, wenn Ihnen ein Zulassungsinhaber in der EU fehlt.
Zur Leistung
Ihre Fachleute für diesen Weg
Häufige Fragen
Was indische Hersteller uns am häufigsten fragen.
Müssen Chargen aus Indien in der EU noch einmal getestet werden?
Ja. Zwischen der EU und Indien gibt es kein Abkommen über gegenseitige Anerkennung. Jede eingeführte Charge wird deshalb in der EU vollständig analysiert, bevor eine Sachkundige Person sie zertifiziert. A&O übernimmt den Retest im eigenen Labor in Itzehoe.
Reicht ein WHO-GMP-Zertifikat für den EU-Markt?
Nein. Die Einfuhr in die EU stützt sich auf EU-GMP. Ein WHO-GMP-Zertifikat ersetzt weder die GMP-Inspektion durch eine Behörde aus EU oder EWR noch den Retest oder die Zertifizierung durch die Sachkundige Person.
Brauchen Wirkstoffe aus Indien eine schriftliche Bestätigung?
Ja. Indien steht nicht auf der EU-Liste nach Art. 111b der Richtlinie 2001/83/EG. Jeder eingeführte Wirkstoff braucht deshalb eine schriftliche Bestätigung der indischen Behörde CDSCO, dass er nach EU-gleichwertiger GMP hergestellt und überwacht wird.
Braucht ein Fertigarzneimittel aus Indien eine schriftliche Bestätigung?
Nein. Die schriftliche Bestätigung der CDSCO braucht es nur, wenn der Wirkstoff selbst in die EU eingeführt wird. Für ein Fertigarzneimittel aus Indien zählt das GMP-Zertifikat des Herstellers, auch wenn der Wirkstoff aus Indien stammt.
Wie kommt das Werk zu einem EU-GMP-Zertifikat?
Durch eine GMP-Inspektion einer Behörde aus EU oder EWR, meist angestoßen über den Einführer. Das Zertifikat wird in der Datenbank EudraGMDP eingetragen. A&O bereitet das Werk mit Gap-Analyse und Audit darauf vor.
Ändert das Freihandelsabkommen EU-Indien etwas daran?
Nicht an den Anforderungen. Die Verhandlungen wurden am 27. Januar 2026 abgeschlossen, das Abkommen ist noch nicht in Kraft. Nach Angaben der EU-Kommission gelten für alle Einfuhren aus Indien weiterhin die strengen Gesundheits- und Sicherheitsregeln der EU.
Weitere Herkunftsländer
