§ 72 Abs. 1 AMG
Wer Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig aus Staaten außerhalb der EU und des EWR einführen will, braucht eine Einfuhrerlaubnis der zuständigen Behörde.
Aus der Praxis · Mittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
Chargenfreigabe nach EU-Import für Schweizer Lohnhersteller
Ein Schweizer Lohnhersteller braucht für seine zugelassenen Arzneimittel nach der Einfuhr in die EU eine Chargenfreigabe. Wir geben laufend frei und beraten bei Änderungen und im QM.
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Leistungen aus einer Hand
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Fachleute im Projekt
Auf einen Blick
Wer gibt Arzneimittel eines Schweizer Lohnherstellers nach der Einfuhr in die EU frei?
- Auftraggeber
- Mittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln
- Aufgabe
- Ein Lohnhersteller mit Sitz in der Schweiz brauchte einen Partner für die Chargenfreigabe kommerzieller, zugelassener Arzneimittel nach dem Import in die EU.
- Ergebnis
- Die zugelassenen Arzneimittel werden laufend freigegeben, die Arzneimittelversorgung ist gesichert.
Der Verlauf
Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.
Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.
-
01
Ausgangslage
Womit der Auftraggeber zu uns kam. Ein Lohnhersteller mit Sitz in der Schweiz brauchte einen Partner für die Chargenfreigabe kommerzieller, zugelassener Arzneimittel nach dem Import in die EU.
Daneben brauchte er regulatorischen Support bei Fragen zu Änderungen an Herstellung und Analytik der Arzneimittel sowie Unterstützung bei operativen QM-Aufgaben. -
02
Vorgehen
Was wir konkret getan haben. Wir überwachen die GMP-konforme Herstellung der zugelassenen Arzneimittel und geben die Chargen nach der Einfuhr in die EU frei.
Geplante Änderungen bewerten wir und beraten dazu. Operativ unterstützen wir dabei, die GMP Compliance aufrechtzuerhalten. -
03
Ergebnis
Was am Ende dabei herauskam. Die zugelassenen Arzneimittel werden laufend freigegeben, die Arzneimittelversorgung ist gesichert. Die Herstellung bleibt regulatorisch und GMP-konform.
Fachbegriffe aus diesem Fall
Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.
Der rechtliche Rahmen
Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.
§ 16 AMWHV
Die Freigabe einer Charge obliegt der sachkundigen Person nach § 14 AMG; sie prüft Herstellungs- und Prüfunterlagen und die Übereinstimmung mit den Zulassungsunterlagen.
§ 17 Abs. 3 AMWHV i. V. m. § 72a AMG
Bei Einfuhr aus einem Drittstaat kann von der Prüfung im Inland abgesehen werden, wenn die Voraussetzungen des § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 AMG, etwa gegenseitig anerkannte GMP-Zertifikate, vorliegen.
EU-GMP-Leitfaden, Annex 16
Die QP bestätigt GMP- und Zulassungskonformität jeder eingeführten Charge; eine Analyse in einem Mitgliedstaat verlangt Annex 16 nur ohne MRA, wie es mit der Schweiz besteht.
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