Aus der Praxis · Mittelständisches Unternehmen. Lohnhersteller von Arzneimitteln

Chargenfreigabe nach EU-Import für Schweizer Lohnhersteller

Kontinuierliche Freigabe kommerzieller Arzneimittel nach der Einfuhr in die EU, plus Beratung bei Änderungen und operative QM-Unterstützung.

Ähnlichen Fall besprechen Arzneimittelfreigabe

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

Themenfelder

Regulatory Affairs Arzneimittelfreigabe Strategische GxP-Beratung & QA-Unterstützung Operative QM/QS-Unterstützung

Diesen Fall verantwortet

Dr. Klaus-Peter Kreth Leiter der Herstellung (AMWHV)

Dr. Emmanuel Bey Entwicklungsanalytik

Dr. Barbara Siebertz Regulatory Affairs

Ute Hegener Regulatory Affairs

Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam.

Ein Lohnhersteller von Arzneimitteln mit Sitz in der Schweiz benötigt einen Partner zur Chargenfreigabe kommerzieller, zugelassener Arzneimittel nach dem Import in die EU. Außerdem benötigt der Lohnhersteller regulatorischen Support zu Fragen bei Änderungen zur Herstellung/Analytik der Arzneimittel, sowie ist Unterstützung zu operativen QM-Aufgaben gewünscht.

Vorgehen

Was wir konkret getan haben.

Überwachung der GMP-konformen Herstellung zugelassener Arzneimittel mit Chargenfreigabe nach der Einfuhr in die EU. Bewertung und Beratung bei geplanten Änderungen und operative Unterstützung zur Aufrechterhaltung der GMP Compliance.

Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam.

Kontinuierliche Chargenfreigabe zugelassener Arzneimittel und Sicherstellung der Arzneimittelversorgung. Einhaltung der regulatorischen und GMP-Konformität bei der Arzneimittelherstellung.

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