Aus der Praxis · Internationales Pharmadienstleistungsunternehmen mit Sitz in USA und Standorten In der EU

Härtefallprogramm: Freigabe für Compassionate Use

Patienten sollten ein Arzneimittel erhalten, das für ihre Indikation noch nicht zugelassen ist. Wir haben die GMP-konforme Überführung ins Härtefallprogramm überwacht und das Arzneimittel freigegeben.

Ähnlichen Fall besprechen Arzneimittelfreigabe

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

Themenfeld

Arzneimittelfreigabe

Diesen Fall verantwortet

Dr. Klaus-Peter Kreth Sachkundige Person nach § 14 AMG

Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.

Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam.

Ein Arzneimittel, das für eine bestimmte Indikation noch nicht zugelassen ist, sollte Patienten im Rahmen eines Härtefallprogramms zugänglich gemacht werden. Dafür musste das Arzneimittel GMP-konform in das genehmigte Programm überführt und zur Anwendung am Patienten freigegeben werden.

Vorgehen

Was wir konkret getan haben.

Wir haben die GMP-konforme Überführung des zugelassenen Arzneimittels zur Anwendung im genehmigten Härtefallprogramm (Compassionate Use) überwacht. Anschließend haben wir das Arzneimittel zur Anwendung am Patienten freigegeben.

Ergebnis