Aus der Praxis · Mittelständisches Unternehmen in der Arzneimittelforschung

Gelagerter Wirkstoff geprüft und zum Prüfpräparat gebracht

Ein vor längerer Zeit hergestellter, hochaktiver Krebswirkstoff soll für ein Prüfpräparat genutzt werden. Wir haben die GMP-Compliance bewertet und den Wirkstoff geprüft, das Projekt läuft.

Ähnlichen Fall besprechen Analytische Dienstleistungen

Leistungen aus einer Hand

Fachleute im Projekt

Auf einen Blick

Wie wird aus einem gelagerten Wirkstoff ein freigegebenes Prüfpräparat?

Auftraggeber: Mittelständisches Unternehmen in der Arzneimittelforschung
Aufgabe: Ein vor längerer Zeit hergestellter Wirkstoff soll zur Herstellung eines klinischen Prüfpräparates verwendet werden.
Ergebnis: Analytische Prüfung, Projektmanagement für die Herstellung des klinischen Prüfpräparates, studienspezifische Verpackung und Etikettierung sowie die Chargenfreigabe liegen in einer Hand.
Was A&O übernommen hat: Regulatory Affairs Arzneimittelfreigabe GMP- und GxP-Beratung & QA-Unterstützung Analytische Dienstleistungen Sekundärverpackung und Etikettierung klinischer Prüfpräparate
Verantwortlich: Dr. Thomas Lutz Sachkundige Person nach § 14 AMG Sascha Manthei Sachkundige Person nach § 14 AMG

Der Verlauf

Ausgangslage, Vorgehen, Ergebnis.

Ohne Ausschmückung und in der Reihenfolge, in der es tatsächlich passiert ist.

01
Ausgangslage

Womit der Auftraggeber zu uns kam. Ein vor längerer Zeit hergestellter Wirkstoff soll zur Herstellung eines klinischen Prüfpräparates verwendet werden. Der Wirkstoff ist ein Krebstherapeutikum und hochaktiv. Vorher ist seine GMP-Compliance zu prüfen. Der Auftraggeber braucht einen Partner, der bei der Feststellung der GMP-Konformität unterstützt und bestätigt, dass der Wirkstoff in einer klinischen Studie verwendbar ist. Außerdem soll die GMP-konforme Herstellung des Prüfpräparates überwacht werden. Am Ende muss das Prüfpräparat studienspezifisch und GMP-konform verpackt, etikettiert und zur Anwendung freigegeben werden.
02
Vorgehen

Was wir konkret getan haben. Wir haben bewertet, ob der Wirkstoff GMP-konform hergestellt wurde, und ihn GMP-konform analytisch geprüft.
03
Ergebnis

Was am Ende dabei herauskam. Analytische Prüfung, Projektmanagement für die Herstellung des klinischen Prüfpräparates, studienspezifische Verpackung und Etikettierung sowie die Chargenfreigabe liegen in einer Hand. Das Projekt befindet sich derzeit in der Umsetzung.

Fachbegriffe aus diesem Fall

Good Manufacturing Practice (GMP)

Anonymisiert. Vertraulichkeit gehört zu unserem Geschäft, Namen nennen wir nur mit Zustimmung des Auftraggebers.

Der rechtliche Rahmen

Was die Vorschriften in diesem Fall verlangen.

EU-GMP-Leitfaden, Teil II

Wirkstoffe für klinische Prüfungen sind in geeigneten Einrichtungen mit angemessenen Herstellungs- und Prüfverfahren herzustellen; Nachtestdaten müssen auf Stabilitätsdaten beruhen.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 63

Prüfpräparate sind nach guter Herstellungspraxis herzustellen, damit die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der Studiendaten gewährleistet sind.

Verordnung (EU) Nr. 536/2014, Art. 66 und Anhang VI

Äußere Umhüllung und Primärverpackung nicht zugelassener Prüfpräparate tragen die in Anhang VI genannten Angaben zu Ansprechpartnern, Studie, Arzneimittel und Anwendung.